Fenyyliefriini vs. norepinefriini hemodynaamisen ylläpitämiseen keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa (PHENAD)
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus jatkuvan fenyyliefriinin ja norepinefriinin infuusion vertailua varten hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Ennaltaehkäisevän jatkuvan vaihtelevan fenyyliefriiniinfuusion (aloitusannos 0,5 mcg/kg/min) ja norepinefriinitartraatin (aloitusannos 0,1 mcg/kg/min) vertailu hypotension estämiseksi ja sydämen minuuttimäärän ylläpitämiseksi spinaalipuudutuksessa keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Monia vasopressoreita on tutkittu ja käytetty, mutta täydellistä vasopressoria ei ole vielä löydetty. Fenyyliefriini on yleisimmin käytetty synnytysanestesiassa, mutta sen sydäntä lamaava vaikutus, koska se on ainoa alfa-adrenerginen agonisti, liittyy usein esiintyviin sivuvaikutuksiin, kuten bradykardiaan ja sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen.
Norepinefriini on vasopressori, jolle on tunnusomaista sekä alfa- että vähäinen beeta-adrenerginen agonistinen aktiivisuus, jolloin sillä on minimaalinen sydäntä lamaava vaikutus. Näin ollen se antaisi paremman hemodynaamisen ja sydämen minuuttitilavuuden vakauden, ja se näyttää paremmalta vaihtoehdolta fenyyliefriinille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat molempien vasopressoreiden profylaktista jatkuvaa vaihtelevaa infuusiota. Fenyyliefriini aloitettiin annoksella 0,5 mcg/kg/min ja norepinefriinitartraatti annoksella 0,1 mcg/kg/min. Annokset säädetään äidin systolisen verenpaineen mukaan hypotension estämiseksi (määritetään systolisen verenpaineen ollessa alle 80 % lähtötasosta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 36 viikkoa kestänyt amenorrea raskaus
- Suunniteltu tai puolikiireellinen (keisarinleikkauksen päätöksen ja synnytyksen välinen aika yli 12 tuntia) keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäinen korkeus (alle 140 cm; yli 180 cm)
- Paino alle 50kg
- Paino yli 120 kg
- Sydän- ja verisuonisairaudet, joissa käytetään sydänlääkkeitä (mukaan lukien verenpainelääke)
- Aktiivinen neurologinen sairaus
- Verenpainetaudin hoito.
- Korkea verenpaine tai vaikea preeklampsia
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokka korkeampi kuin 3
- Accrete/percreta istukka
- Keisarileikkaus suunniteltu yleisanestesiassa
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Alaikäinen (ikä alle 18 vuotta vanha)
- Huoltajuus / huoltajuus
- Anemia alle tai yhtä suuri kuin 8 g/dl
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fenyyliefriini
Suoritetaan spinaalipuudutus bupivakaiinilla, sufentaniililla ja morfiinilla ja profylaktinen fenyyliefriinin infuusio aloitetaan alkunopeudella 0,5 mcg/kg/min.
Nopeus säädetään äidin systolisen verenpaineen mukaan.
|
Lääke: Vaihtuva fenyyliefriini-infuusio, aloitusnopeus 0,5 μg/kg/min Lääke: Hyperbaric bupivakaiini ruiskutetaan subarachnoidaaliseen tilaan 8-12 mg:n annoksella, joka säädetään pituuden mukaan Lääke: Sufentaniili ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan annoksella 2,5 μg Lääke: Morfiinia ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan annoksella 100 μg |
|
Kokeellinen: Norepinefriini
Suoritetaan spinaalipuudutus bupivakaiinilla, sufentaniililla ja morfiinilla, ja ennaltaehkäisevä norepinefriinitartraatin infuusio aloitetaan alkunopeudella 0,1 mcg/kg/min.
Nopeus säädetään äidin systolisen verenpaineen mukaan.
|
Lääke: Norepinefriini Norepinefriinitartraatti vaihteleva infuusio, aloitusnopeus 0,1 μg/kg/min (vastaa norepinefriiniemästä 0,05 μg/kg/min). Muu nimi: Noradrenaliini Lääke: Hyperbaric bupivakaiini ruiskutetaan subarachnoidaaliseen tilaan 8-12 mg:n annoksella, joka säädetään pituuden mukaan Lääke: Sufentaniili ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan annoksella 2,5 μg Lääke: Morfiinia ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan annoksella 100 μg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuuden ylläpito (mitattuna l/min bioreaktanssilla).
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen induktiota napanuoran kiinnittymiseen asti.
|
Sydämen minuuttitilavuusarvot analysoitiin kahdeksassa pisteessä
|
5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen induktiota napanuoran kiinnittymiseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti
|
sydämenlyöntien määrä minuutissa
|
Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Systolinen verenpaine mitataan mmHg
|
Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Keskimääräinen verenpaine mitattuna mmHg
|
Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Bradykardian kesto
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti]
|
Kumulatiivinen aika minuutteina, kun syke on alle 60 lyöntiä/min
|
Spinaalipuudutuksen induktiosta vasopressorin vieroittamiseen asti]
|
|
Hypotension kesto keskimääräisen verenpaineen ollessa alle 65 mmHg
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Kumulatiivinen aika minuutteina
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Hypotension kesto, kun systolinen verenpaine on alle 80 mmHg
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Kumulatiivinen aika minuutteina
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Hypertension kesto
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Kumulatiivinen aika minuutteina, kun systolinen verenpaine on yli 140 mmHg
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Mitattu L/min
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Mitattu ml/lyönti
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Täydellinen perifeerinen vastus
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Mitattu dyneissä.sek.cm-5
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Tutkimuslääkkeen suurin virtausnopeus annettu
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Mitattu mcg/tunti
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Käytetty tutkimuslääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Tutkimuslääkkeen kokonaisannos annettu spinaalipuudutuksen induktiosta sikiön synnytykseen
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Atropiinin kokonaispelastusbolusannos systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Annettu atropiinin kokonaisannos (mg)
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Efedriinin tai muun vasopressorin kokonaispelastusbolusannos systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Annetun efedriinin tai muun vasopressorin kokonaisannos (mg)
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pahoinvointia tai oksentelua (vähintään yksi jakso)
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Huimauksen tai huonovointisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huimausta tai huonovointisuutta (vähintään yksi jakso)
|
spinaalipuudutuksen jälkeen vasopressorin vieroittamiseen asti
|
|
Äidin verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: perifeerisen laskimonsisäisen linjan asettamisen yhteydessä
|
pitoisuus mitattuna mmol/l
|
perifeerisen laskimonsisäisen linjan asettamisen yhteydessä
|
|
Äidin verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: napanuoran kiinnityksessä
|
pitoisuus mitattuna mmol/l
|
napanuoran kiinnityksessä
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti toimituksen jälkeen
|
Sikiön APGAR-pisteet vaihtelevat 0-10
|
1 minuutti toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Sikiön APGAR-pisteet vaihtelevat 0-10
|
3 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Sikiön APGAR-pisteet vaihtelevat 0-10
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Sikiön APGAR-pisteet vaihtelevat 0-10
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Napavaltimon potentiaalivety
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
potentiaalinen vety napavaltimon verinäytteessä asteikkoina 1-14
|
Syntymähetkellä
|
|
Sikiön laktaatit
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
napavaltimon verinäytteestä, mitattuna mmol/l
|
Syntymähetkellä
|
|
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
napavaltimon verinäytteessä mitattuna mmHg
|
Syntymähetkellä
|
|
Napavaltimon hapen osapaine
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
napavaltimon verinäytteessä mitattuna mmHg
|
Syntymähetkellä
|
|
Napavaltimon ylimäärä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
napavaltimon verinäytteessä mitattuna mmol/l
|
Syntymähetkellä
|
|
Sikiön veren glukoosipitoisuus syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
napavaltimon verinäytteestä, mitattuna mmol/l
|
Syntymähetkellä
|
|
Vastasyntyneen veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua syntymästä
|
Kapillaariveren glukoosi mitataan mmol/l
|
1 tunnin kuluttua syntymästä
|
|
Kohdun ja napavaltimon Doppler-tutkimus pulsatiteettimittauksella
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen toteutumista
|
Goslingin pulsaatioindeksi (systolinen huippunopeus - loppudiastolinen nopeus / keskinopeus)
|
5 minuuttia ennen spinaalipuudutuksen toteutumista
|
|
Kohdun ja napavaltimon Doppler-tutkimus pulsatiteettimittauksella
Aikaikkuna: 5 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
|
Goslingin pulsaatioindeksi (systolinen huippunopeus - loppudiastolinen nopeus / keskinopeus)
|
5 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2018-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .