Fenylefrin versus noradrenalin pro udržení hemodynamiky během císařského řezu ve spinální anestezii (PHENAD)
26. května 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie pro srovnání kontinuální infuze fenylefrinu versus noradrenalin pro udržení hemodynamické stability během císařského řezu ve spinální anestezii
Srovnání mezi profylaktickou kontinuální variabilní infuzí fenylefrinu (počáteční dávka 0,5 mcg/kg/min) a tartrátu norepinefrinu (počáteční dávka 0,1 mcg/kg/min) k prevenci hypotenze a udržení srdečního výdeje při spinální anestezii během porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Bylo studováno a používáno mnoho vazopresorů, ale dokonalý vazopresor se zatím nenašel. Fenylefrin je nejběžněji používaný v porodnické anestezii, ale jeho aktivita tlumící srdce, která je jediným alfa-adrenergním agonistou, je spojena s častými vedlejšími účinky, jako je bradykardie a snížený srdeční výdej.
Norepinefrin je vazopresor vyznačující se jak alfa, tak menší beta-adrenergní agonistickou aktivitou, má pak minimální aktivitu tlumící srdce. Poskytoval by tedy lepší stabilitu hemodynamického a srdečního výdeje a jeví se jako lepší alternativa k fenylefrinu.
V této studii budou výzkumníci porovnávat profylaktickou kontinuální variabilní infuzi obou vazopresorů. Fenylefrin začal v dávce 0,5 mcg/kg/min a norepinefrin tartrát začal v dávce 0,1 mcg/kg/min. Dávky budou upraveny podle systolického krevního tlaku matky, aby se zabránilo hypotenzi (definované systolickým krevním tlakem pod 80 % výchozí hodnoty).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství delší než 36 týdnů amenorey
- Plánovaný nebo semiurgentní (interval mezi rozhodnutím a porodem císařským řezem delší než 12 hodin) císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Extrémní výška (méně než 140 cm; vyšší než 180 cm)
- Hmotnost méně než 50 kg
- Hmotnost vyšší než 120 kg
- Kardiovaskulární onemocnění při užívání léků na srdce (včetně antihypertenziv)
- Aktivní neurologické onemocnění
- Antihypertenzní léčba.
- Vysoký krevní tlak nebo závažná preeklampsie
- Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů vyšší než 3
- Placenta accrete/percreta
- Císařský řez plánovaný v celkové anestezii
- Kontraindikace spinální anestezie
- Nezletilý (mladší než 18 let)
- Opatrovnictví/kurátorství
- Anémie menší nebo rovna 8 g/dl
- Alergie na jakýkoli studovaný lék
- Souběžná účast na jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fenylefrin
Bude provedena spinální anestezie bupivakainem, sufentanilem a morfinem a zahájena profylaktická infuze fenylefrinu počáteční rychlostí 0,5 mcg/kg/min.
Rychlost bude upravena podle systolického krevního tlaku matky.
|
Lék: Fenylefrinová variabilní infuze s počáteční rychlostí 0,5 μg/kg/min Lék: Hyperbarický bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 8 až 12 mg upravenou podle výšky Lék: Sufentanil bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 2,5 μg Lék: Morfin bude vstříknut do subarachnoidálního prostoru v dávce 100 μg |
|
Experimentální: Norepinefrin
Bude provedena spinální anestezie bupivakainem, sufentanilem a morfinem a zahájena profylaktická infuze norepinefrintartrátu počáteční rychlostí 0,1 mcg/kg/min.
Rychlost bude upravena podle systolického krevního tlaku matky.
|
Lék: norepinefrin norepinefrin tartrát variabilní infuze s počáteční rychlostí 0,1 μg/kg/min (ekvivalent noradrenalinové báze 0,05 μg/kg/min). Jiný název: Noradrenalin Lék: Hyperbarický bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 8 až 12 mg upravenou podle výšky Lék: Sufentanil bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 2,5 μg Lék: Morfin bude vstříknut do subarachnoidálního prostoru v dávce 100 μg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování srdečního výdeje (měřeno v L/min pomocí bioreaktance).
Časové okno: 5 minut před zahájením spinální anestezie až do sevření pupečníku.
|
Hodnoty srdečního výdeje byly analyzovány v osmi bodech
|
5 minut před zahájením spinální anestezie až do sevření pupečníku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od navození spinální anestezie do vysazení vazopresoru
|
počet srdečních tepů za minutu
|
Od navození spinální anestezie do vysazení vazopresoru
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od navození spinální anestezie do vysazení vazopresoru
|
Systolický krevní tlak měřený v mmHg
|
Od navození spinální anestezie do vysazení vazopresoru
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Od navození spinální anestezie do vysazení vazopresoru
|
Průměrný krevní tlak měřený v mmHg
|
Od navození spinální anestezie do vysazení vazopresoru
|
|
Trvání bradykardie
Časové okno: Od navození spinální anestezie do vysazení vasopresoru]
|
Kumulativní čas v minutách se srdeční frekvencí nižší než 60 tepů/min
|
Od navození spinální anestezie do vysazení vasopresoru]
|
|
Trvání hypotenze s průměrným krevním tlakem nižším než 65 mmHg
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Kumulativní čas v minutách
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Trvání hypotenze se systolickým krevním tlakem nižším než 80 mmHg
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Kumulativní čas v minutách
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Trvání hypertenze
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Kumulativní čas v minutách se systolickým krevním tlakem vyšším než 140 mmHg
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Měřeno v L/min
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Objem tahu
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Měřeno v ml/úder
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Celkový periferní odpor
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Měřeno v dynes.sec.cm-5
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Maximální průtok podaného studovaného léčiva
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Měřeno v mcg/hod
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Celková spotřebovaná dávka studovaného léku
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Celková dávka studovaného léčiva podaná od navození spinální anestezie po porod plodu
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Celková dávka záchranného bolusu atropinu k udržení systolického krevního tlaku
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Celková dávka podaného atropinu (mg)
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Celková dávka záchranného bolusu efedrinu nebo jiného vazopresoru k udržení systolického krevního tlaku
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Celková dávka podaného efedrinu nebo jiného vazopresoru (mg)
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Procento pacientů s nevolností nebo zvracením (alespoň jedna epizoda)
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Výskyt závratí nebo malátnosti
Časové okno: po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
Procento pacientů se závratěmi nebo malátností (alespoň jedna epizoda)
|
po aplikaci spinální anestezie až do vysazení vazopresoru
|
|
Koncentrace glukózy v krvi matky
Časové okno: při umístění periferní intravenózní linky
|
koncentrace měřená v mmol/l
|
při umístění periferní intravenózní linky
|
|
Koncentrace glukózy v krvi matky
Časové okno: při sevření pupeční šňůry
|
koncentrace měřená v mmol/l
|
při sevření pupeční šňůry
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 minutu po doručení
|
APGAR skóre plodu v rozmezí od 0 do 10
|
1 minutu po doručení
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 3 minuty po porodu
|
APGAR skóre plodu v rozmezí od 0 do 10
|
3 minuty po porodu
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
APGAR skóre plodu v rozmezí od 0 do 10
|
5 minut po porodu
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po porodu
|
APGAR skóre plodu v rozmezí od 0 do 10
|
10 minut po porodu
|
|
Umbilikální arteriální potenciál vodík
Časové okno: V době narození
|
potenciální vodík ve vzorku krve získaném z umbilikální tepny se stupnicí od 1 do 14
|
V době narození
|
|
Fetální laktáty
Časové okno: V době narození
|
ze vzorku krve z pupečníkové tepny, měřeno v mmol/l
|
V době narození
|
|
Ubilikální arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: V době narození
|
ve vzorku krve získané z umbilikální tepny měřeno v mmHg
|
V době narození
|
|
Ubilikální arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: V době narození
|
ve vzorku krve získané z umbilikální tepny měřeno v mmHg
|
V době narození
|
|
Nadbytek baze pupeční tepny
Časové okno: V době narození
|
ve vzorku krve získané z umbilikální arterie měřeno v mmol/l
|
V době narození
|
|
Koncentrace glukózy v krvi plodu při narození
Časové okno: V době narození
|
ze vzorku krve z pupečníkové tepny, měřeno v mmol/l
|
V době narození
|
|
Novorozenecká koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
Glukóza v kapilární krvi se měří v mmol/l
|
1 hodinu po porodu
|
|
Uterinní a umbilikální tepny Doppler s měřením pulsatility
Časové okno: 5 minut před provedením spinální anestezie
|
Goslingův index pulsatility (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost / střední rychlost)
|
5 minut před provedením spinální anestezie
|
|
Uterinní a umbilikální tepny Doppler s měřením pulsatility
Časové okno: 5 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Goslingův index pulsatility (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost / střední rychlost)
|
5 minut po úvodu do spinální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2018-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .