Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилэфрин по сравнению с норадреналином для поддержания гемодинамики во время кесарева сечения под спинальной анестезией (PHENAD)

26 мая 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование по сравнению непрерывной инфузии фенилэфрина и норэпинефрина для поддержания гемодинамической стабильности во время кесарева сечения под спинальной анестезией

Сравнение профилактической непрерывной инфузии фенилэфрина (начальная доза 0,5 мкг/кг/мин) и тартрата норэпинефрина (начальная доза 0,1 мкг/кг/мин) для предотвращения гипотензии и поддержания сердечного выброса под спинальной анестезией во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении. Многие вазопрессоры были изучены и использованы, но идеальный вазопрессор еще не найден. Фенилэфрин чаще всего используется в акушерской анестезии, но его кардиодепрессантная активность, будучи только альфа-адренергическим агонистом, связана с частыми побочными эффектами, такими как брадикардия и снижение сердечного выброса.

Норэпинефрин является вазопрессором, характеризующимся как альфа-, так и незначительной бета-адренергической активностью, при этом он обладает минимальной сердечной депрессивной активностью. Следовательно, он обеспечивает лучшую стабильность гемодинамики и сердечного выброса и представляется лучшей альтернативой фенилэфрину.

В этом исследовании исследователи будут сравнивать профилактическую непрерывную переменную инфузию обоих вазопрессоров. Фенилэфрин начинали с дозы 0,5 мкг/кг/мин, а норэпинефрина тартрат начинали с дозы 0,1 мкг/кг/мин. Дозы будут корректироваться в соответствии с систолическим артериальным давлением матери, чтобы предотвратить гипотензию (определяемую как систолическое артериальное давление ниже 80% от исходного уровня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Orléans, Франция, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность выше 36 недель аменореи
  • Плановое или полусрочное (интервал между принятием решения и родоразрешением путем кесарева сечения более 12 часов) кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Экстремальный рост (менее 140 см; выше 180 см)
  • Вес менее 50 кг
  • Вес более 120 кг
  • Сердечно-сосудистые заболевания на фоне применения кардиологических препаратов (включая антигипертензивные препараты)
  • Активное неврологическое заболевание
  • Антигипертензивное лечение.
  • Высокое кровяное давление или тяжелая преэклампсия
  • Класс физического состояния Американского общества анестезиологов выше 3
  • Плацента сросшаяся / перкрета
  • Плановое кесарево сечение под общим наркозом
  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Несовершеннолетний (возраст до 18 лет)
  • Опека/ попечительство
  • Анемия меньше или равна 8 г/дл
  • Аллергия на любой исследуемый препарат
  • Одновременное участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фенилэфрин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином, суфентанилом и морфином и начата профилактическая инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,5 мкг/кг/мин. Скорость будет скорректирована в соответствии с систолическим артериальным давлением матери.
Лекарство: Фенилэфрин

Препарат: переменная инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,5 мкг/кг/мин.

Препарат: Гипербарический бупивакаин будет вводиться в субарахноидальное пространство в дозе от 8 до 12 мг, скорректированной в зависимости от роста.

Препарат: Суфентанил будет вводиться в субарахноидальное пространство в дозе 2,5 мкг.

Препарат: Морфин будет введен в субарахноидальное пространство в дозе 100 мкг.
Экспериментальный: Норадреналин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином, суфентанилом и морфином и начата профилактическая инфузия норэпинефрина тартрата с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин. Скорость будет скорректирована в соответствии с систолическим артериальным давлением матери.
Лекарство: Норадреналин

Лекарственное средство: норэпинефрин Тартрат норадреналина переменная инфузия с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин (эквивалентно основанию норадреналина 0,05 мкг/кг/мин).

Другое название: норадреналин

Препарат: Гипербарический бупивакаин будет вводиться в субарахноидальное пространство в дозе от 8 до 12 мг, скорректированной в зависимости от роста.

Препарат: Суфентанил будет вводиться в субарахноидальное пространство в дозе 2,5 мкг.

Препарат: Морфин будет введен в субарахноидальное пространство в дозе 100 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание сердечного выброса (измеряется в л/мин по биореактивности).
Временное ограничение: За 5 мин до индукции спинномозговой анестезии до пережатия пуповины.

Значения сердечного выброса анализировали в восьми точках.

  • Исходное измерение: пациент находится в положении лежа на спине со столом, наклоненным на 10° влево, до спинальной анестезии.
  • Семь измерений через равные промежутки времени: первое измерение сразу после введения спинальной анестезии в положении лежа на спине с наклоном стола на 10° влево и последнее измерение при пережатии пуповины.
За 5 мин до индукции спинномозговой анестезии до пережатия пуповины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров
количество ударов сердца в минуту
От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров
Систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров
Среднее артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров
Продолжительность брадикардии
Временное ограничение: От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров]
Совокупное время в минутах с частотой сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
От индукции спинномозговой анестезии до отмены вазопрессоров]
Продолжительность гипотензии со средним артериальным давлением менее 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Суммарное время в минутах
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Продолжительность гипотензии с систолическим артериальным давлением менее 80 мм рт.ст.
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Суммарное время в минутах
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Продолжительность гипертонии
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Совокупное время в минутах с систолическим артериальным давлением более 140 мм рт.ст.
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Сердечный выброс
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Измеряется в л/мин
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Ударный объем
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Измеряется в мл/удар
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Общее периферийное сопротивление
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Измеряется в дин.сек.см-5
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Максимальная скорость введения исследуемого препарата
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Измеряется в мкг/час
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Общая доза потребленного исследуемого препарата
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Суммарная доза исследуемого препарата, введенная от индукции спинномозговой анестезии до рождения плода
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Общая спасательная болюсная доза атропина для поддержания систолического артериального давления
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Общая доза введенного атропина (мг)
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Общая спасательная болюсная доза эфедрина или другого вазопрессора для поддержания систолического артериального давления
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Общая доза введенного эфедрина или другого вазопрессора (мг)
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Возникновение тошноты или рвоты
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Процент пациентов с тошнотой или рвотой (как минимум один эпизод)
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Возникновение головокружения или недомогания
Временное ограничение: после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Процент пациентов с головокружением или недомоганием (как минимум один эпизод)
после применения спинальной анестезии до отмены вазопрессора
Концентрация глюкозы в крови матери
Временное ограничение: при установке периферического внутривенного катетера
концентрация измеряется в ммоль/л
при установке периферического внутривенного катетера
Концентрация глюкозы в крови матери
Временное ограничение: при пережатии пуповины
концентрация измеряется в ммоль/л
при пережатии пуповины
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута после доставки
Оценка плода по шкале Апгар от 0 до 10.
1 минута после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 3 минуты после доставки
Оценка плода по шкале Апгар от 0 до 10.
Через 3 минуты после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
Оценка плода по шкале Апгар от 0 до 10.
Через 5 минут после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
Оценка плода по шкале Апгар от 0 до 10.
Через 10 минут после доставки
Пупочный артериальный потенциал водорода
Временное ограничение: Во время рождения
потенциальный водород в образце крови, полученном из пупочной артерии, по шкале от 1 до 14
Во время рождения
Фетальные лактаты
Временное ограничение: Во время рождения
из образца крови пуповинной артерии, ммоль/л
Во время рождения
Пупочное артериальное парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Во время рождения
в образце крови, полученном из пупочной артерии, измеряется в мм рт.ст.
Во время рождения
Пупочное артериальное парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Во время рождения
в образце крови, полученном из пупочной артерии, измеряется в мм рт.ст.
Во время рождения
Избыток основания пупочной артерии
Временное ограничение: Во время рождения
в образце крови, полученном из пупочной артерии, измеряется в ммоль/л
Во время рождения
Концентрация глюкозы в крови плода при рождении
Временное ограничение: Во время рождения
из образца крови пуповинной артерии, ммоль/л
Во время рождения
Концентрация глюкозы в крови новорожденного
Временное ограничение: через 1 час после рождения
Глюкоза капиллярной крови измеряется в ммоль/л.
через 1 час после рождения
Допплерография маточных и пупочных артерий с измерением пульса
Временное ограничение: За 5 минут до проведения спинномозговой анестезии
пульсационный индекс Гослинга (пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость/средняя скорость)
За 5 минут до проведения спинномозговой анестезии
Допплерография маточных и пупочных артерий с измерением пульса
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции спинномозговой анестезии
пульсационный индекс Гослинга (пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость/средняя скорость)
Через 5 минут после индукции спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2018-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться