Fenylefryna kontra noradrenalina w utrzymaniu hemodynamiki podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym (PHENAD)
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie ciągłego wlewu fenylefryny i noradrenaliny w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
Porównanie profilaktycznego ciągłego wlewu fenylefryny (dawka początkowa 0,5mcg/kg/min) i winianu noradrenaliny (dawka początkowa 0,1mcg/kg/min) w celu zapobiegania hipotonii i utrzymania pojemności minutowej serca w znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim. Przebadano i stosowano wiele środków wazopresyjnych, ale wciąż nie znaleziono idealnego środka wazopresyjnego. Fenylefryna jest najczęściej stosowana w znieczuleniu położniczym, ale jej działanie depresyjne na serce, będąc jedynym agonistą alfa-adrenergicznym, wiąże się z częstymi działaniami niepożądanymi, takimi jak bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Noradrenalina jest wazopresorem charakteryzującym się agonistycznym działaniem zarówno alfa, jak i mniejszym beta-adrenergicznym, ma więc minimalne działanie depresyjne na serce. W związku z tym zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną i pojemności minutowej serca i wydaje się być lepszą alternatywą dla fenylefryny.
W tym badaniu badacze porównają profilaktyczną ciągłą zmienną infuzję obu leków wazopresyjnych. Fenylefrynę rozpoczęto od dawki 0,5mcg/kg/min, a winian norepinefryny od dawki 0,1mcg/kg/min. Dawki zostaną dostosowane do skurczowego ciśnienia krwi matki, aby zapobiec niedociśnieniu (zdefiniowanemu jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80% wartości początkowej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża powyżej 36 tygodnia bez miesiączki
- Planowe lub półpilne (czas między decyzją a porodem przez cesarskie cięcie dłuższy niż 12 godzin) cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Ekstremalny wzrost (mniej niż 140 cm; więcej niż 180 cm)
- Waga poniżej 50kg
- Waga powyżej 120kg
- Choroba sercowo-naczyniowa z zastosowaniem leków nasercowych (w tym leków przeciwnadciśnieniowych)
- Aktywna choroba neurologiczna
- Leczenie przeciwnadciśnieniowe.
- Wysokie ciśnienie krwi lub ciężki stan przedrzucawkowy
- Klasa stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists wyższa niż 3
- Łożysko przyrośnięte/percreta
- Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Nieletni (mniej niż 18 lat)
- Opieka / kuratorstwo
- Niedokrwistość mniejsza lub równa 8 g/dl
- Alergia na jakikolwiek badany lek
- Jednoczesny udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fenylefryna
Wykonane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą, sufentanylem i morfiną oraz rozpocznie się profilaktyczny wlew fenylefryny z szybkością początkową 0,5mcg/kg/min.
Szybkość zostanie dostosowana do skurczowego ciśnienia krwi matki.
|
Lek: zmienna infuzja fenylefryny z początkową szybkością 0,5 μg/kg/min Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce od 8 do 12 mg dostosowanej do wzrostu Lek: Sufentanyl zostanie wstrzyknięty do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 2,5 μg Lek: Morfina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 100 μg |
|
Eksperymentalny: Noradrenalina
Zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą, sufentanylem i morfiną oraz rozpocznie się profilaktyczny wlew winianu norepinefryny z szybkością początkową 0,1mcg/kg/min.
Szybkość zostanie dostosowana do skurczowego ciśnienia krwi matki.
|
Lek: Noradrenalina Winian noradrenaliny zmienny wlew z szybkością początkową 0,1 μg/kg/min (co odpowiada 0,05 μg/kg/min zasady noradrenaliny). Inna nazwa: Noradrenalina Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce od 8 do 12 mg dostosowanej do wzrostu Lek: Sufentanyl zostanie wstrzyknięty do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 2,5 μg Lek: Morfina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 100 μg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie pojemności minutowej serca (mierzone w l/min przez bioreaktancję).
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu zaciśnięcia pępowiny.
|
Wartości rzutu serca analizowano w ośmiu punktach
|
5 minut przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu zaciśnięcia pępowiny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
liczba uderzeń serca na minutę
|
Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Średnie ciśnienie krwi mierzone w mmHg
|
Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Czas trwania bradykardii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora]
|
Skumulowany czas w minutach z tętnem poniżej 60 uderzeń/min
|
Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora]
|
|
Czas trwania niedociśnienia ze średnim ciśnieniem krwi poniżej 65 mmHg
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Łączny czas w minutach
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Czas trwania niedociśnienia ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 80 mmHg
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Łączny czas w minutach
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Czas trwania nadciśnienia
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Skumulowany czas w minutach przy skurczowym ciśnieniu krwi większym niż 140 mmHg
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Mierzone w l/min
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Mierzone w ml/uderzenie
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Całkowita rezystancja obwodowa
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Mierzona w dynach.sek.cm-5
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Maksymalne natężenie przepływu podanego badanego leku
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Mierzone w mcg/godz
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Całkowita dawka spożytego badanego leku
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Całkowita dawka badanego leku podana od wprowadzenia znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu płodu
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Całkowity bolus ratunkowy Dawka atropiny zapewniająca utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Całkowita podana dawka atropiny (mg)
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Total Rescue Bolus Dawka efedryny lub innego środka wazopresyjnego w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Całkowita dawka podanej efedryny lub innego środka wazopresyjnego (mg)
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Występowanie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Odsetek pacjentów z nudnościami lub wymiotami (co najmniej jeden epizod)
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Występowanie zawrotów głowy lub złego samopoczucia
Ramy czasowe: po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
Odsetek pacjentów z zawrotami głowy lub złym samopoczuciem (co najmniej jeden epizod)
|
po zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego do odstawienia wazopresora
|
|
Stężenie glukozy we krwi matki
Ramy czasowe: przy zakładaniu obwodowej linii dożylnej
|
stężenie mierzone w mmol/l
|
przy zakładaniu obwodowej linii dożylnej
|
|
Stężenie glukozy we krwi matki
Ramy czasowe: przy zaciskaniu pępowiny
|
stężenie mierzone w mmol/l
|
przy zaciskaniu pępowiny
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
|
Ocena płodu w skali APGAR od 0 do 10
|
1 minutę po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 3 minuty po porodzie
|
Ocena płodu w skali APGAR od 0 do 10
|
3 minuty po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Ocena płodu w skali APGAR od 0 do 10
|
5 minut po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
|
Ocena płodu w skali APGAR od 0 do 10
|
10 minut po porodzie
|
|
Potencjał wodoru w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
potencjalny wodór w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej w skali od 1 do 14
|
W momencie narodzin
|
|
Mleczany płodu
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
z próbki krwi z tętnicy pępowinowej, mierzonej w mmol/l
|
W momencie narodzin
|
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej mierzonej w mmHg
|
W momencie narodzin
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej mierzonej w mmHg
|
W momencie narodzin
|
|
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
w próbce krwi pobranej z tętnicy pępowinowej mierzonej w mmol/L
|
W momencie narodzin
|
|
Stężenie glukozy we krwi płodu po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
z próbki krwi z tętnicy pępowinowej, mierzonej w mmol/l
|
W momencie narodzin
|
|
Stężenie glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: w 1 godzinę po urodzeniu
|
Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej mierzy się w mmol/l
|
w 1 godzinę po urodzeniu
|
|
Tętnice maciczne i pępowinowe Doppler z pomiarem pulsacji
Ramy czasowe: 5 minut przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
wskaźnik pulsacji Goslinga (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa/prędkość średnia)
|
5 minut przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Tętnice maciczne i pępowinowe Doppler z pomiarem pulsacji
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
wskaźnik pulsacji Goslinga (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa/prędkość średnia)
|
5 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2018-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .