Fenilefrina versus norepinefrina para manutenção da hemodinâmica durante cesariana sob raquianestesia (PHENAD)
26 de maio de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado para comparação de infusão contínua de fenilefrina versus norepinefrina para manutenção da estabilidade hemodinâmica durante cesariana sob anestesia espinhal
Comparação entre infusão variável contínua profilática de fenilefrina (dose inicial 0,5mcg/kg/min) e tartarato de norepinefrina (dose inicial 0,1mcg/kg/min) para prevenir hipotensão e manter o débito cardíaco sob raquianestesia durante o parto cesáreo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão materna é uma complicação frequente após raquianestesia para cesariana. Muitos vasopressores foram estudados e usados, mas o vasopressor perfeito ainda não foi encontrado. A fenilefrina é o mais comumente usado em anestesia obstétrica, mas sua atividade depressora cardíaca, sendo um único agonista alfa-adrenérgico, está associada a efeitos colaterais frequentes, como bradicardia e diminuição do débito cardíaco.
A norepinefrina é um vasopressor caracterizado por atividade agonística alfa e beta-adrenérgica menor, tendo então uma atividade depressora cardíaca mínima. Assim, proporcionaria uma melhor estabilidade do débito hemodinâmico e cardíaco, e surge como uma melhor alternativa à fenilefrina.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a infusão profilática variável contínua de ambos os vasopressores. A fenilefrina iniciou na dose de 0,5mcg/kg/min e o tartarato de noradrenalina na dose de 0,1mcg/kg/min. As doses serão ajustadas de acordo com a pressão arterial sistólica materna para prevenir a hipotensão (definida por uma pressão arterial sistólica abaixo de 80% da linha de base).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Orléans, França, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez superior a 36 semanas de amenorréia
- Programada ou semi-urgente (intervalo entre a decisão e o parto por cesariana superior a 12 horas) cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura extrema (inferior a 140 cm; superior a 180 cm)
- Peso inferior a 50kg
- Peso superior a 120kg
- Doença cardiovascular com uso de medicação cardíaca (incluindo anti-hipertensivo)
- Doença neurológica ativa
- Tratamento anti-hipertensivo.
- Pressão alta ou pré-eclâmpsia grave
- Classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists superior a 3
- Placenta acreta/percreta
- Cesariana agendada sob anestesia geral
- Contra-indicações à raquianestesia
- Menor (idade inferior a 18 anos)
- Tutela/curadoria
- Anemia menor ou igual a 8 g/dl
- Alergia a qualquer medicamento do estudo
- Participação simultânea em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fenilefrina
Será realizada raquianestesia com bupivacaína, sufentanil e morfina e iniciada infusão profilática de fenilefrina a uma taxa inicial de 0,5mcg/kg/min.
A taxa será ajustada de acordo com a pressão arterial sistólica materna.
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Droga: Infusão variável de fenilefrina com taxa inicial de 0,5μg/kg/min Droga: Bupivacaína hiperbárica será injetada no espaço subaracnóideo com dose de 8 a 12 mg ajustada de acordo com a altura Droga: Sufentanil será injetado no espaço subaracnóideo na dose de 2,5μg Droga: Morfina será injetada no espaço subaracnóideo com uma dose de 100 μg |
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Experimental: Noradrenalina
Será realizada raquianestesia com bupivacaína, sufentanil e morfina e iniciada infusão profilática de tartarato de norepinefrina a uma taxa inicial de 0,1mcg/kg/min.
A taxa será ajustada de acordo com a pressão arterial sistólica materna.
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Droga: Norepinefrina Tartarato de norepinefrina infusão variável com taxa inicial de 0,1μg/kg/min (equivalente à norepinefrina base de 0,05 μg/Kg/min). Outro nome: Noradrenalina Droga: Bupivacaína hiperbárica será injetada no espaço subaracnóideo com dose de 8 a 12 mg ajustada de acordo com a altura Droga: Sufentanil será injetado no espaço subaracnóideo na dose de 2,5μg Droga: Morfina será injetada no espaço subaracnóideo com uma dose de 100 μg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do débito cardíaco (medido em L/min por biorreatância).
Prazo: 5 minutos antes da indução da raquianestesia até o clampeamento do cordão umbilical.
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Os valores do débito cardíaco foram analisados em oito pontos
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5 minutos antes da indução da raquianestesia até o clampeamento do cordão umbilical.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor
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número de batimentos cardíacos por minuto
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Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Pressão arterial sistólica medida em mmHg
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Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Pressão arterial média
Prazo: Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Pressão arterial média medida em mmHg
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Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Duração da bradicardia
Prazo: Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor]
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Tempo acumulado em minutos com frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min
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Da indução da raquianestesia até o desmame do vasopressor]
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Duração da hipotensão com pressão arterial média inferior a 65 mmHg
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Tempo acumulado em minutos
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Duração da hipotensão com pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
|
Tempo acumulado em minutos
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Duração da hipertensão
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Tempo acumulado em minutos com pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Débito cardíaco
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Medido em L/min
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Volume do curso
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Medido em ml/batida
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Resistência Periférica Total
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Medido em dinas.sec.cm-5
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Taxa de fluxo máxima do medicamento do estudo administrado
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Medido em mcg/hora
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Dose total da droga do estudo consumida
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Dose total do medicamento do estudo administrada desde a indução da raquianestesia até o nascimento do feto
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Dose total em bolus de resgate de atropina para manter a pressão arterial sistólica
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Dose total de atropina administrada (mg)
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Dose total em bolus de resgate de efedrina ou outro vasopressor para manter a pressão arterial sistólica
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Dose total de efedrina ou outro vasopressor administrado (mg)
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Incidência de náusea ou vômito
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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A porcentagem de pacientes com náusea ou vômito (pelo menos um episódio)
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Incidência de tontura ou mal-estar
Prazo: após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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A porcentagem de pacientes com tontura ou mal-estar (pelo menos um episódio)
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após a aplicação de raquianestesia até o desmame do vasopressor
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Concentração de glicose no sangue materno
Prazo: na colocação de linha intravenosa periférica
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concentração medida em mmol/l
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na colocação de linha intravenosa periférica
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Concentração de glicose no sangue materno
Prazo: no clampeamento do cordão umbilical
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concentração medida em mmol/l
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no clampeamento do cordão umbilical
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
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Pontuação de APGAR do feto variando de 0 a 10
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1 minuto após a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 3 minutos após o parto
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Pontuação de APGAR do feto variando de 0 a 10
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3 minutos após o parto
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Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após a entrega
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Pontuação de APGAR do feto variando de 0 a 10
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5 minutos após a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
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Pontuação de APGAR do feto variando de 0 a 10
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10 minutos após a entrega
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Hidrogênio potencial arterial umbilical
Prazo: Na hora do nascimento
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hidrogênio potencial na amostra de sangue obtida da artéria umbilical escalado de 1 a 14
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Na hora do nascimento
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Lactatos fetais
Prazo: Na hora do nascimento
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da amostra de sangue da artéria umbilical, medida em mmol/l
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Na hora do nascimento
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Pressão parcial arterial umbilical de dióxido de carbono
Prazo: Na hora do nascimento
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na amostra de sangue obtida da artéria umbilical medida em mmHg
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Na hora do nascimento
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Pressão parcial arterial umbilical de oxigênio
Prazo: Na hora do nascimento
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na amostra de sangue obtida da artéria umbilical medida em mmHg
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Na hora do nascimento
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Excesso de base arterial umbilical
Prazo: Na hora do nascimento
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na amostra de sangue obtida da artéria umbilical medida em mmol/L
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Na hora do nascimento
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Concentração de glicose no sangue fetal ao nascer
Prazo: Na hora do nascimento
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da amostra de sangue da artéria umbilical, medida em mmol/l
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Na hora do nascimento
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Concentração de glicose no sangue neonatal
Prazo: 1 hora após o nascimento
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A glicemia capilar é medida em mmol/l
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1 hora após o nascimento
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Doppler das artérias uterinas e umbilicais com medida da pulsatilidade
Prazo: 5 minutos antes da realização da raquianestesia
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índice de pulsatilidade de Gosling (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final/velocidade média)
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5 minutos antes da realização da raquianestesia
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Doppler das artérias uterinas e umbilicais com medida da pulsatilidade
Prazo: 5 minutos após a indução da raquianestesia
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índice de pulsatilidade de Gosling (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final/velocidade média)
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5 minutos após a indução da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2018-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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