Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenylephrin versus noradrenalin til vedligeholdelse af hæmodynamisk under kejsersnit under spinalbedøvelse (PHENAD)

26. maj 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af kontinuert phenylephrin versus noradrenalin-infusion til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet under kejsersnit under spinal anæstesi

Sammenligning mellem profylaktisk kontinuerlig variabel infusion af phenylephrin (startdosis 0,5mcg/kg/min) og noradrenalintartrat (startdosis 0,1mcg/kg/min) for at forhindre hypotension og opretholde hjertevolumen under spinalbedøvelse under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en hyppig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit. Mange vasopressorer er blevet undersøgt og brugt, men den perfekte vasopressor er endnu ikke fundet. Phenylephrin er den mest almindelige anvendte i obstetrisk anæstesi, men dens hjertedepressive aktivitet, som kun er en alfa-adrenerg agonist, er forbundet med hyppige bivirkninger såsom bradykardi og nedsat hjertevolumen.

Norepinephrin er en vasopressor karakteriseret ved både alfa- og mindre beta-adrenerg agonistisk aktivitet, den har da en minimal hjertedepressiv aktivitet. Derfor ville det give en bedre stabilitet af hæmodynamisk og hjerteoutput og fremstår som et bedre alternativ til phenylephrin.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne profylaktisk kontinuerlig variabel infusion af begge vasopressorer. Phenylephrin startede med en dosis på 0,5 mcg/kg/min og noradrenalin tartrat startede med en dosis på 0,1 mcg/kg/min. Doserne vil blive justeret i henhold til moderens systoliske blodtryk for at forhindre hypotension (defineret ved et systolisk blodtryk under 80 % af baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet mere end 36 uger med amenoré
  • Planlagt eller semi-hastende (interval mellem beslutning og levering ved kejsersnit højere end 12 timer) kejsersnit under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem højde (mindre end 140 cm; højere end 180 cm)
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Vægt højere end 120 kg
  • Hjerte-kar-sygdomme ved brug af hjertemedicin (inklusive antihypertensiv medicin)
  • Aktiv neurologisk sygdom
  • Anti-hypertension behandling.
  • Højt blodtryk eller svær præeklampsi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse højere end 3
  • Placenta accreta/percreta
  • Kejsersnit planlagt under generel anæstesi
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Mindre (alder under 18 år)
  • Værgemål/kuratur
  • Anæmi mindre end eller lig med 8 g/dl
  • Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: phenylephrin
Spinal anæstesi med bupivacain, sufentanil og morfin vil blive udført, og profylaktisk infusion af phenylephrin startes med en initial hastighed på 0,5 mcg/kg/min. Frekvensen vil blive justeret i henhold til moderens systoliske blodtryk.
Medicin: Phenylefrin

Lægemiddel: Fenylefrin variabel infusion med en starthastighed på 0,5 μg/kg/min.

Lægemiddel: Hyperbar bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 8 til 12 mg justeret efter højden

Lægemiddel: Sufentanil vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 2,5μg

Lægemiddel: Morfin vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 100 μg
Eksperimentel: Noradrenalin
Spinal anæstesi med bupivacain, sufentanil og morfin vil blive udført, og profylaktisk infusion af noradrenalintartrat påbegyndt med en initial hastighed på 0,1 mcg/kg/min. Frekvensen vil blive justeret i henhold til moderens systoliske blodtryk.
Medicin: Noradrenalin

Lægemiddel: Noradrenalin Noradrenalintartrat variabel infusion med en starthastighed på 0,1μg/kg/min (svarende til noradrenalinbase på 0,05 μg/Kg/min).

Andet navn: Noradrenalin

Lægemiddel: Hyperbar bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 8 til 12 mg justeret efter højden

Lægemiddel: Sufentanil vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 2,5μg

Lægemiddel: Morfin vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 100 μg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af hjertevolumen (målt i L/min ved bioreaktans).
Tidsramme: 5 minutter før induktion af spinal anæstesi indtil navlestrengen klemmer.

Hjertevolumenværdier var analyser ved otte punkter

  • Baseline-måling: patient placeret i liggende stilling med bordet vippet 10° til venstre før spinalbedøvelse
  • Syv målinger med jævne mellemrum: første måling lige efter administration af spinalbedøvelse i liggende stilling med bordet vippet 10° til venstre og sidste måling ved navlestrengsspænding.
5 minutter før induktion af spinal anæstesi indtil navlestrengen klemmer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor
antal hjerteslag i minuttet
Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor
Systolisk blodtryk målt i mmHg
Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor
Gennemsnitligt blodtryk målt i mmHg
Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor
Varighed af bradykardi
Tidsramme: Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor]
Akkumuleret tid i minutter med puls mindre end 60 slag/min
Fra induktion af spinal anæstesi til fravænning af vasopressor]
Varighed af hypotension med gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mmHg
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Samlet tid i minutter
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Varighed af hypotension med systolisk blodtryk mindre end 80 mmHg
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Samlet tid i minutter
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Varighed af hypertension
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Akkumuleret tid i minutter med systolisk blodtryk mere end 140 mmHg
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Hjerteoutput
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Målt i L/min
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Slagvolumen
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Målt i ml/slag
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Total perifer modstand
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Målt i dyn.sek.cm-5
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Maksimal flowhastighed af studielægemidlet givet
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Målt i mcg/time
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Samlet dosis af forbrugt undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Samlet dosis af undersøgelseslægemiddel givet fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Total Rescue Bolus Dosis af atropin for at opretholde systolisk blodtryk
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Samlet dosis af administreret atropin (mg)
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Total Rescue Bolus Dosis af efedrin eller anden vasopressor for at opretholde systolisk blodtryk
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Samlet dosis af efedrin eller anden vasopressor administreret (mg)
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Forekomst af kvalme eller opkastning
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Procentdelen af ​​patienter med kvalme eller opkastning (mindst én episode)
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Forekomst af svimmelhed eller utilpashed
Tidsramme: efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Procentdelen af ​​patienter med svimmelhed eller utilpashed (mindst én episode)
efter påføring af spinal anæstesi indtil fravænning af vasopressor
Moderens blodsukkerkoncentration
Tidsramme: ved perifer intravenøs linjeplacering
koncentration målt i mmol/l
ved perifer intravenøs linjeplacering
Moderens blodsukkerkoncentration
Tidsramme: ved navlestrengsspænding
koncentration målt i mmol/l
ved navlestrengsspænding
APGAR score
Tidsramme: 1 minut efter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
1 minut efter levering
APGAR score
Tidsramme: 3 minutter efter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
3 minutter efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
5 minutter efter levering
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
10 minutter efter levering
Umbilical arterielt potentiale brint
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
potentielt brint i blodprøven opnået fra navlestrengsarterie skaleret fra 1 til 14
På tidspunktet for fødslen
Fosterets laktater
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
fra navlestrengsarterieblodprøve, målt i mmol/l
På tidspunktet for fødslen
Umbilical arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
i blodprøven fra navlestrengspulsåren målt i mmHg
På tidspunktet for fødslen
Umbilical arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
i blodprøven fra navlestrengspulsåren målt i mmHg
På tidspunktet for fødslen
Umbilical arteriel base overskud
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
i blodprøven fra navlestrengspulsåren målt i mmol/L
På tidspunktet for fødslen
Fosterets blodsukkerkoncentration ved fødslen
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
fra navlestrengsarterieblodprøve, målt i mmol/l
På tidspunktet for fødslen
Neonatal blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Kapillært blodsukker måles i mmol/l
1 time efter fødslen
Livmoder- og navlearterier Doppler med måling af pulsatiliteten
Tidsramme: 5 minutter før realisering af spinal anæstesi
pulsatilitetsindeks for gåsling (peak systolisk hastighed - slut diastolisk hastighed / middelhastighed)
5 minutter før realisering af spinal anæstesi
Livmoder- og navlearterier Doppler med måling af pulsatiliteten
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af spinal anæstesi
pulsatilitetsindeks for gåsling (peak systolisk hastighed - slut diastolisk hastighed / middelhastighed)
5 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2018-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Phenylefrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner