Phenylephrin versus Norepinephrin zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik während des Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie (PHENAD)
26. Mai 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich einer kontinuierlichen Phenylephrin- versus Norepinephrin-Infusion zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie
Vergleich zwischen prophylaktischer kontinuierlicher variabler Infusion von Phenylephrin (Anfangsdosis 0,5 mcg/kg/min) und Norepinephrintartrat (Anfangsdosis 0,1 mcg/kg/min) zur Vorbeugung von Hypotonie und Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens unter Spinalanästhesie während eines Kaiserschnitts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt. Viele Vasopressoren wurden untersucht und verwendet, aber der perfekte Vasopressor muss noch gefunden werden. Phenylephrin wird am häufigsten in der geburtshilflichen Anästhesie verwendet, aber seine herzdepressive Aktivität, die nur ein alpha-adrenerger Agonist ist, ist mit häufigen Nebenwirkungen wie Bradykardie und verminderter Herzleistung verbunden.
Norepinephrin ist ein Vasopressor, der sowohl durch alpha- als auch durch geringfügige beta-adrenerge agonistische Aktivität gekennzeichnet ist, es hat dann eine minimale herzdepressive Aktivität. Daher würde es eine bessere Stabilität der Hämodynamik und des Herzzeitvolumens bereitstellen und scheint eine bessere Alternative zu Phenylephrin zu sein.
In dieser Studie werden die Forscher die prophylaktische kontinuierliche variable Infusion beider Vasopressoren vergleichen. Phenylephrin begann mit einer Dosis von 0,5 mcg/kg/min und Norepinephrintartrat begann mit einer Dosis von 0,1 mcg/kg/min. Die Dosen werden entsprechend dem mütterlichen systolischen Blutdruck angepasst, um Hypotonie (definiert durch einen systolischen Blutdruck unter 80 % des Ausgangswerts) zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft über 36 Wochen mit Amenorrhoe
- Geplanter oder halb dringender (Intervall zwischen Entscheidung und Entbindung per Kaiserschnitt größer als 12 Stunden) Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Extreme Körpergröße (weniger als 140 cm; höher als 180 cm)
- Gewicht weniger als 50 kg
- Gewicht über 120 kg
- Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Anwendung von Herzmedikamenten (einschließlich Antihypertensiva)
- Aktive neurologische Erkrankung
- Behandlung gegen Bluthochdruck.
- Hoher Blutdruck oder schwere Präeklampsie
- Körperliche Statusklasse der American Society of Anesthesiologists höher als 3
- Plazenta accreta/percreta
- Kaiserschnitt unter Vollnarkose geplant
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
- Minderjährige (Alter unter 18 Jahren)
- Vormundschaft/ Pflegschaft
- Anämie kleiner oder gleich 8 g/dl
- Allergie gegen ein Studienmedikament
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phenylephrin
Es wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain, Sufentanil und Morphin durchgeführt und eine prophylaktische Infusion von Phenylephrin mit einer anfänglichen Rate von 0,5 mcg/kg/min begonnen.
Die Rate wird entsprechend dem mütterlichen systolischen Blutdruck angepasst.
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Medikament: Variable Phenylephrin-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,5 μg/kg/min Medikament: Hyperbares Bupivacain wird in den Subarachnoidalraum mit einer der Körpergröße angepassten Dosis von 8 bis 12 mg injiziert Medikament: Sufentanil wird mit einer Dosis von 2,5 μg in den Subarachnoidalraum injiziert Medikament: Morphin wird mit einer Dosis von 100 μg in den Subarachnoidalraum injiziert |
|
Experimental: Noradrenalin
Es wird eine Spinalanästhesie mit Bupivacain, Sufentanil und Morphin durchgeführt und die prophylaktische Infusion von Norepinephrintartrat mit einer anfänglichen Rate von 0,1 mcg/kg/min begonnen.
Die Rate wird entsprechend dem mütterlichen systolischen Blutdruck angepasst.
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Medikament: Norepinephrin Norepinephrintartrat variable Infusion mit einer Anfangsrate von 0,1 μg/kg/min (entspricht einer Norepinephrin-Basis von 0,05 μg/kg/min). Anderer Name: Noradrenalin Medikament: Hyperbares Bupivacain wird in den Subarachnoidalraum mit einer der Körpergröße angepassten Dosis von 8 bis 12 mg injiziert Medikament: Sufentanil wird mit einer Dosis von 2,5 μg in den Subarachnoidalraum injiziert Medikament: Morphin wird mit einer Dosis von 100 μg in den Subarachnoidalraum injiziert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens (gemessen in L/min durch Bioreaktanz).
Zeitfenster: 5 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Abklemmen der Nabelschnur.
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Die Herzleistungswerte wurden an acht Punkten analysiert
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5 Minuten vor Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Abklemmen der Nabelschnur.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Anzahl der Herzschläge pro Minute
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Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
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Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Mittlerer Blutdruck gemessen in mmHg
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Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
|
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Dauer der Bradykardie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors]
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Gesamtzeit in Minuten mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen/min
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Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors]
|
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Dauer der Hypotonie mit einem mittleren Blutdruck von weniger als 65 mmHg
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gesamtzeit in Minuten
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
|
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Dauer der Hypotonie bei einem systolischen Blutdruck von weniger als 80 mmHg
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
|
Gesamtzeit in Minuten
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
|
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Dauer der Hypertonie
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gesamtzeit in Minuten mit systolischem Blutdruck über 140 mmHg
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Herzleistung
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gemessen in l/min
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Schlagvolumen
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gemessen in ml/Schlag
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Totaler peripherer Widerstand
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gemessen in dynes.sec.cm-5
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Maximale Flussrate des verabreichten Studienmedikaments
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gemessen in µg/Stunde
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gesamtdosis des verbrauchten Studienmedikaments
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Gesamtdosis des Studienmedikaments, die von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus verabreicht wird
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Total Rescue Bolus Dosis von Atropin zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Verabreichte Gesamtdosis Atropin (mg)
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Total Rescue Bolus Dosis von Ephedrin oder einem anderen Vasopressor zur Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Verabreichte Gesamtdosis von Ephedrin oder anderen Vasopressoren (mg)
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Der Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit oder Erbrechen (mindestens eine Episode)
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Auftreten von Schwindel oder Unwohlsein
Zeitfenster: nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Prozentsatz der Patienten mit Schwindel oder Unwohlsein (mindestens eine Episode)
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nach Anwendung der Spinalanästhesie bis zum Absetzen des Vasopressors
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Blutglukosekonzentration der Mutter
Zeitfenster: bei der Platzierung peripherer intravenöser Leitungen
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Konzentration gemessen in mmol/l
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bei der Platzierung peripherer intravenöser Leitungen
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Blutglukosekonzentration der Mutter
Zeitfenster: beim Abklemmen der Nabelschnur
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Konzentration gemessen in mmol/l
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beim Abklemmen der Nabelschnur
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APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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APGAR-Score des Fötus im Bereich von 0 bis 10
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1 Minute nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 3 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Score des Fötus im Bereich von 0 bis 10
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3 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Score des Fötus im Bereich von 0 bis 10
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5 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Score des Fötus im Bereich von 0 bis 10
|
10 Minuten nach Lieferung
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Nabelarterienpotential Wasserstoff
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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potentieller Wasserstoff in der Blutprobe aus der Nabelarterie, skaliert von 1 bis 14
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Fötale Laktate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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aus Nabelarterienblutprobe, gemessen in mmol/l
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Nabelarterieller Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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in der Blutprobe aus der Nabelarterie, gemessen in mmHg
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Nabelarterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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in der Blutprobe aus der Nabelarterie, gemessen in mmHg
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Exzess der Nabelarterienbasis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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in der aus der Nabelarterie entnommenen Blutprobe, gemessen in mmol/L
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Blutglukosekonzentration des Fötus bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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aus Nabelarterienblutprobe, gemessen in mmol/l
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Blutglukosekonzentration des Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
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Kapillarblutglukose wird in mmol/l gemessen
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1 Stunde nach der Geburt
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Uterus- und Nabelarterien-Doppler mit Messung der Pulsatilität
Zeitfenster: 5 Minuten vor Beginn der Spinalanästhesie
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Pulsatilitätsindex nach Gosling (systolische Spitzengeschwindigkeit - diastolische Endgeschwindigkeit / mittlere Geschwindigkeit)
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5 Minuten vor Beginn der Spinalanästhesie
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Uterus- und Nabelarterien-Doppler mit Messung der Pulsatilität
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Pulsatilitätsindex nach Gosling (systolische Spitzengeschwindigkeit - diastolische Endgeschwindigkeit / mittlere Geschwindigkeit)
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5 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Noradrenalin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2018-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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