Fenilefrina versus norepinefrina para el mantenimiento de la hemodinámica durante la cesárea bajo anestesia espinal (PHENAD)
26 de mayo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado para la comparación de la infusión continua de fenilefrina versus norepinefrina para el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica durante la cesárea bajo anestesia espinal
Comparación entre la infusión variable continua profiláctica de fenilefrina (dosis inicial de 0,5 mcg/kg/min) y tartrato de norepinefrina (dosis inicial de 0,1 mcg/kg/min) para prevenir la hipotensión y mantener el gasto cardíaco bajo anestesia espinal durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión materna es una complicación frecuente después de la anestesia espinal para parto por cesárea. Se han estudiado y utilizado muchos vasopresores, pero aún no se ha encontrado el vasopresor perfecto. La fenilefrina es la más utilizada en anestesia obstétrica, pero su actividad depresora cardíaca, al ser un agonista alfa-adrenérgico único, está relacionada con efectos secundarios frecuentes, como bradicardia y disminución del gasto cardíaco.
La norepinefrina es un vasopresor caracterizado por una actividad agonista adrenérgica alfa y beta menor, por lo que tiene una actividad depresora cardíaca mínima. Por lo tanto, proporcionaría una mejor estabilidad hemodinámica y del gasto cardíaco, y aparece como una mejor alternativa a la fenilefrina.
En este estudio, los investigadores compararán la infusión variable continua profiláctica de ambos vasopresores. Se inició fenilefrina a la dosis de 0,5 mcg/kg/min y tartrato de norepinefrina a la dosis de 0,1 mcg/kg/min. Las dosis se ajustarán de acuerdo con la presión arterial sistólica materna para prevenir la hipotensión (definida por una presión arterial sistólica por debajo del 80 % de la basal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Orléans, Francia, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo mayor a 36 semanas de amenorrea
- Programada o semi-urgente (intervalo entre decisión y parto por cesárea superior a 12 horas) cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura extrema (menos de 140 cm; más de 180 cm)
- Peso inferior a 50 kg.
- Peso superior a 120 kg.
- Enfermedad cardiovascular con el uso de medicación cardiaca (incluido el fármaco antihipertensivo)
- Enfermedad neurológica activa
- Tratamiento antihipertensivo.
- Presión arterial alta o preeclampsia severa
- Clase de estado físico de la American Society of Anesthesiologists superior a 3
- Placenta acumulada/percreta
- Cesárea programada bajo anestesia general
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Menor (edad menor de 18 años)
- Tutela/ curaduría
- Anemia menor o igual a 8 g/dl
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
- Participación simultánea en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: fenilefrina
Se realizará raquianestesia con bupivacaína, sufentanilo y morfina y se iniciará infusión profiláctica de fenilefrina a una velocidad inicial de 0,5mcg/kg/min.
La tasa se ajustará de acuerdo con la presión arterial sistólica materna.
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Fármaco: Infusión variable de fenilefrina con una velocidad inicial de 0,5 μg/kg/min Fármaco: Se inyectará Bupivacaína Hiperbárica en el espacio subaracnoideo con una dosis de 8 a 12 mg ajustada según la altura Fármaco: Se inyectará sufentanilo en el espacio subaracnoideo con una dosis de 2,5μg Fármaco: Se inyectará morfina en el espacio subaracnoideo con una dosis de 100 μg |
|
Experimental: Norepinefrina
Se realizará raquianestesia con bupivacaína, sufentanilo y morfina y se iniciará infusión profiláctica de tartrato de norepinefrina a una velocidad inicial de 0,1mcg/kg/min.
La tasa se ajustará de acuerdo con la presión arterial sistólica materna.
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Fármaco: Norepinefrina Infusión variable de tartrato de norepinefrina con una velocidad inicial de 0,1 μg/kg/min (equivalente a 0,05 μg/Kg/min de norepinefrina base). Otro nombre: Noradrenalina Fármaco: Se inyectará Bupivacaína Hiperbárica en el espacio subaracnoideo con una dosis de 8 a 12 mg ajustada según la altura Fármaco: Se inyectará sufentanilo en el espacio subaracnoideo con una dosis de 2,5μg Fármaco: Se inyectará morfina en el espacio subaracnoideo con una dosis de 100 μg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento del gasto cardíaco (medido en L/min por biorreactancia).
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la raquianestesia hasta el pinzamiento del cordón umbilical.
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Los valores de gasto cardíaco se analizaron en ocho puntos
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5 minutos antes de la inducción de la raquianestesia hasta el pinzamiento del cordón umbilical.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor
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número de latidos del corazón por minuto
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Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor
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Presión arterial sistólica medida en mmHg
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Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor
|
Presión arterial media medida en mmHg
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Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor
|
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Duración de la bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor]
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Tiempo acumulado en minutos con frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos/min
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Desde la inducción de la raquianestesia hasta el destete del vasopresor]
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Duración de la hipotensión con presión arterial media inferior a 65 mmHg
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Tiempo acumulado en minutos
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Duración de la hipotensión con presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
|
Tiempo acumulado en minutos
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
|
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Duración de la hipertensión
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Tiempo acumulado en minutos con presión arterial sistólica superior a 140 mmHg
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Medido en L/min
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Medido en ml/latido
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Resistencia Periférica Total
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Medido en dinas.seg.cm-5
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
|
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Velocidad de flujo máxima del fármaco del estudio administrado
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Medido en mcg/hora
|
después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
|
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Dosis total del fármaco del estudio consumido
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Dosis total del fármaco del estudio administrado desde la inducción de la anestesia espinal hasta el parto del feto
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Dosis de bolo de rescate total de atropina para mantener la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Dosis total de atropina administrada (mg)
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Bolo de rescate total Dosis de efedrina u otro vasopresor para mantener la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Dosis total de efedrina u otro vasopresor administrado (mg)
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Incidencia de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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El porcentaje de pacientes con náuseas o vómitos (al menos un episodio)
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Incidencia de mareos o malestar
Periodo de tiempo: después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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El porcentaje de pacientes con mareos o malestar general (al menos un episodio)
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después de aplicar anestesia espinal hasta el destete del vasopresor
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Concentración de glucosa en sangre materna
Periodo de tiempo: en la colocación de una vía intravenosa periférica
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concentración medida en mmol/l
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en la colocación de una vía intravenosa periférica
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Concentración de glucosa en sangre materna
Periodo de tiempo: en el pinzamiento del cordón umbilical
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concentración medida en mmol/l
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en el pinzamiento del cordón umbilical
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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Puntaje de APGAR del feto que va de 0 a 10
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1 minuto después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la entrega
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Puntaje de APGAR del feto que va de 0 a 10
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3 minutos después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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Puntaje de APGAR del feto que va de 0 a 10
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5 minutos después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
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Puntaje de APGAR del feto que va de 0 a 10
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10 minutos después de la entrega
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Hidrógeno potencial arterial umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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hidrógeno potencial en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical escalado de 1 a 14
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En el momento del nacimiento
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Lactatos fetales
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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de una muestra de sangre de la arteria umbilical, medida en mmol/l
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En el momento del nacimiento
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Presión parcial arterial umbilical de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical medida en mmHg
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En el momento del nacimiento
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Presión parcial de oxígeno arterial umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
|
en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical medida en mmHg
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En el momento del nacimiento
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Exceso de base arterial umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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en la muestra de sangre obtenida de la arteria umbilical medida en mmol/L
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En el momento del nacimiento
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Concentración de glucosa en sangre fetal al nacer
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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de una muestra de sangre de la arteria umbilical, medida en mmol/l
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En el momento del nacimiento
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Concentración de glucosa en sangre neonatal
Periodo de tiempo: a 1 hora después del nacimiento
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La glucosa en sangre capilar se mide en mmol/l
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a 1 hora después del nacimiento
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Doppler de arterias uterinas y umbilicales con medición de la pulsatilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la realización de la raquianestesia
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índice de pulsatilidad de Gosling (velocidad sistólica máxima - velocidad telediastólica/velocidad media)
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5 minutos antes de la realización de la raquianestesia
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Doppler de arterias uterinas y umbilicales con medición de la pulsatilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
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índice de pulsatilidad de Gosling (velocidad sistólica máxima - velocidad telediastólica/velocidad media)
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5 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2018-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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