Fenilefrina vs noradrenalina per il mantenimento dell'emodinamica durante il taglio cesareo in anestesia spinale (PHENAD)
26 maggio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per il confronto tra fenilefrina continua e infusione di norepinefrina per il mantenimento della stabilità emodinamica durante il taglio cesareo in anestesia spinale
Confronto tra infusione profilattica variabile continua di fenilefrina (dose iniziale 0,5 mcg/kg/min) e noradrenalina tartrato (dose iniziale 0,1 mcg/kg/min) per prevenire l'ipotensione e mantenere la gittata cardiaca in anestesia spinale durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione materna è una complicanza frequente dopo l'anestesia spinale per parto cesareo. Molti vasopressori sono stati studiati e utilizzati, ma il vasopressore perfetto deve ancora essere trovato. La fenilefrina è la più comunemente utilizzata in anestesia ostetrica ma la sua attività cardiodepressiva, essendo un solo agonista alfa-adrenergico, è legata a frequenti effetti collaterali quali bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca.
La norepinefrina è un vasopressore caratterizzato da attività agonistica sia alfa che beta-adrenergica minore, ha quindi una minima attività cardiodepressiva. Quindi fornirebbe una migliore stabilità della gittata emodinamica e cardiaca e appare come una migliore alternativa alla fenilefrina.
In questo studio, i ricercatori confronteranno l'infusione variabile continua profilattica di entrambi i vasopressori. La fenilefrina è iniziata alla dose di 0,5 mcg/kg/min e la norepinefrina tartrato è iniziata alla dose di 0,1 mcg/kg/min. Le dosi saranno aggiustate in base alla pressione arteriosa sistolica materna al fine di prevenire l'ipotensione (definita da una pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Orléans, Francia, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza superiore a 36 settimane di amenorrea
- Programmato o semi-urgente (intervallo tra la decisione e il parto con taglio cesareo superiore a 12 ore) Taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Altezza estrema (meno di 140 cm; superiore a 180 cm)
- Peso inferiore a 50 kg
- Peso superiore a 120 kg
- Malattie cardiovascolari con uso di farmaci cardiaci (inclusi farmaci antipertensivi)
- Malattia neurologica attiva
- Trattamento anti-ipertensione.
- Ipertensione o grave preeclampsia
- Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists superiore a 3
- Placenta accresciuta/percreta
- Taglio cesareo programmato in anestesia generale
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Minore (età inferiore a 18 anni)
- Tutela/curatela
- Anemia inferiore o uguale a 8 g/dl
- Allergia a qualsiasi farmaco in studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fenilefrina
Verrà eseguita l'anestesia spinale con bupivacaina, sufentanil e morfina e verrà avviata l'infusione profilattica di fenilefrina a una velocità iniziale di 0,5 mcg/kg/min.
La frequenza verrà regolata in base alla pressione arteriosa sistolica materna.
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Droga: infusione variabile di fenilefrina con una velocità iniziale di 0,5 μg/kg/min Farmaco: la bupivacaina iperbarica verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose da 8 a 12 mg aggiustata in base all'altezza Farmaco: Sufentanil sarà iniettato nello spazio subaracnoideo con una dose di 2,5μg Droga: La morfina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 100 μg |
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Sperimentale: Noradrenalina
Verrà eseguita l'anestesia spinale con bupivacaina, sufentanil e morfina e verrà avviata l'infusione profilattica di noradrenalina tartrato a una velocità iniziale di 0,1 mcg/kg/min.
La frequenza verrà regolata in base alla pressione arteriosa sistolica materna.
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Droghe: Norepinefrina Norepinefrina tartrato infusione variabile con una velocità iniziale di 0,1μg/kg/min (equivalente a noradrenalina base di 0,05 μg/Kg/min). Altro nome: Noradrenalina Farmaco: la bupivacaina iperbarica verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose da 8 a 12 mg aggiustata in base all'altezza Farmaco: Sufentanil sarà iniettato nello spazio subaracnoideo con una dose di 2,5μg Droga: La morfina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 100 μg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento della gittata cardiaca (misurata in L/min per bioreattanza).
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale fino al clampaggio del cordone ombelicale.
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I valori della gittata cardiaca sono stati analizzati in otto punti
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia spinale fino al clampaggio del cordone ombelicale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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numero di battiti cardiaci al minuto
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Pressione sanguigna media misurata in mmHg
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Durata della bradicardia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore]
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Tempo cumulativo in minuti con frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore]
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Durata dell'ipotensione con pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Tempo cumulativo in minuti
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Durata dell'ipotensione con pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Tempo cumulativo in minuti
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Durata dell'ipertensione
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Tempo cumulativo in minuti con pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Misurato in L/min
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Volume della corsa
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Misurato in ml/battito
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Resistenza periferica totale
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Misurato in dine.sec.cm-5
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Portata massima del farmaco oggetto dello studio somministrato
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Misurato in mcg/ora
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Dose totale del farmaco in studio consumato
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Dose totale del farmaco in studio somministrato dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Total Rescue Bolus Dose di atropina per mantenere la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Dose totale di atropina somministrata (mg)
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Total Rescue Bolus Dose di efedrina o altro vasopressore per mantenere la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Dose totale di efedrina o altro vasopressore somministrato (mg)
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Incidenza di nausea o vomito
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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La percentuale di pazienti con nausea o vomito (almeno un episodio)
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Incidenza di vertigini o malessere
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
|
La percentuale di pazienti con vertigini o malessere (almeno un episodio)
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dopo l'applicazione dell'anestesia spinale fino allo svezzamento del vasopressore
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Concentrazione di glucosio nel sangue materno
Lasso di tempo: al posizionamento della linea endovenosa periferica
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concentrazione misurata in mmol/l
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al posizionamento della linea endovenosa periferica
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Concentrazione di glucosio nel sangue materno
Lasso di tempo: al clampaggio del cordone ombelicale
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concentrazione misurata in mmol/l
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al clampaggio del cordone ombelicale
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
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Punteggio APGAR del feto compreso tra 0 e 10
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1 minuto dopo la consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR del feto compreso tra 0 e 10
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3 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR del feto compreso tra 0 e 10
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5 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR del feto compreso tra 0 e 10
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10 minuti dopo la consegna
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Idrogeno potenziale arterioso ombelicale
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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potenziale di idrogeno nel campione di sangue ottenuto dall'arteria ombelicale scalato da 1 a 14
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Al momento della nascita
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Lattati fetali
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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da campione di sangue dell'arteria ombelicale, misurato in mmol/l
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Al momento della nascita
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Pressione arteriosa parziale ombelicale di anidride carbonica
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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nel campione di sangue prelevato dall'arteria ombelicale misurato in mmHg
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Al momento della nascita
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Pressione arteriosa parziale ombelicale di ossigeno
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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nel campione di sangue prelevato dall'arteria ombelicale misurato in mmHg
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Al momento della nascita
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Eccesso di base arteriosa ombelicale
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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nel campione di sangue prelevato dall'arteria ombelicale misurato in mmol/L
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Al momento della nascita
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Concentrazione di glucosio nel sangue fetale alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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da campione di sangue dell'arteria ombelicale, misurato in mmol/l
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Al momento della nascita
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Concentrazione di glucosio nel sangue neonatale
Lasso di tempo: a 1 ora dalla nascita
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La glicemia capillare si misura in mmol/l
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a 1 ora dalla nascita
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Doppler delle arterie uterine e ombelicali con misurazione della pulsatilità
Lasso di tempo: 5 minuti prima della realizzazione dell'anestesia spinale
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indice di pulsatilità di Gosling (velocità massima sistolica - velocità telediastolica / velocità media)
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5 minuti prima della realizzazione dell'anestesia spinale
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Doppler delle arterie uterine e ombelicali con misurazione della pulsatilità
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
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indice di pulsatilità di Gosling (velocità massima sistolica - velocità telediastolica / velocità media)
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2018-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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