Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylefrin versus noradrenalin for vedlikehold av hemodynamisk under keisersnitt under spinalbedøvelse (PHENAD)

26. mai 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for sammenligning av kontinuerlig fenylefrin versus noradrenalin infusjon for opprettholdelse av hemodynamisk stabilitet under keisersnitt under spinalbedøvelse

Sammenligning mellom profylaktisk kontinuerlig variabel infusjon av fenylefrin (startdose 0,5mcg/kg/min) og noradrenalintartrat (startdose 0,1mcg/kg/min) for å forhindre hypotensjon og opprettholde hjertevolum under spinalbedøvelse under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en hyppig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt. Mange vasopressorer har blitt studert og brukt, men den perfekte vasopressoren er ennå ikke funnet. Fenylefrin er den mest vanlige brukt i obstetrisk anestesi, men dens hjertedempende aktivitet, som er en eneste alfa-adrenerg agonist, er knyttet til hyppige bivirkninger som bradykardi og redusert hjertevolum.

Noradrenalin er en vasopressor preget av både alfa- og mindre beta-adrenerg agonistisk aktivitet, den har da en minimal hjertedempende aktivitet. Derfor vil det gi en bedre stabilitet av hemodynamisk og hjerteutgang, og fremstår som et bedre alternativ til fenylefrin.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne profylaktisk kontinuerlig variabel infusjon av begge vasopressorene. Fenylefrin startet med dosen 0,5mcg/kg/min og noradrenalintartrat startet med dosen 0,1mcg/kg/min. Dosene vil bli justert i henhold til mors systoliske blodtrykk for å forhindre hypotensjon (definert ved et systolisk blodtrykk under 80 % av baseline).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet høyere enn 36 uker med amenoré
  • Planlagt eller semi-haster (intervall mellom avgjørelse og fødsel ved keisersnitt høyere enn 12 timer) keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem høyde (mindre enn 140 cm; høyere enn 180 cm)
  • Vekt mindre enn 50 kg
  • Vekt høyere enn 120 kg
  • Hjerte- og karsykdommer ved bruk av hjertemedisiner (inkludert antihypertensiva)
  • Aktiv nevrologisk sykdom
  • Antihypertensjonsbehandling.
  • Høyt blodtrykk eller alvorlig svangerskapsforgiftning
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklasse høyere enn 3
  • Placenta accreta/percreta
  • Keisersnitt planlagt under generell anestesi
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Mindreårig (alder under 18 år)
  • Vergemål/kuratorskap
  • Anemi mindre enn eller lik 8 g/dl
  • Allergi mot alle studiemedisiner
  • Samtidig deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fenylefrin
Spinal anestesi med bupivakain, sufentanil og morfin vil bli utført og profylaktisk infusjon av fenylefrin startet med en initial hastighet på 0,5 mcg/kg/min. Frekvensen vil bli justert i henhold til mors systoliske blodtrykk.
Legemiddel: Fenylefrin

Legemiddel: Fenylefrin variabel infusjon med en starthastighet på 0,5 μg/kg/min.

Medikament: Hyperbar bupivacain vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 8 til 12 mg justert i henhold til høyden

Medikament: Sufentanil vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 2,5 μg

Legemiddel: Morfin vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 100 μg
Eksperimentell: Noradrenalin
Spinalanestesi med bupivakain, sufentanil og morfin vil bli utført og profylaktisk infusjon av noradrenalintartrat startet med en initial rate på 0,1mcg/kg/min. Frekvensen vil bli justert i henhold til mors systoliske blodtrykk.
Legemiddel: Noradrenalin

Legemiddel: Noradrenalin Noradrenalintartrat variabel infusjon med en starthastighet på 0,1μg/kg/min (tilsvarer noradrenalinbase på 0,05 μg/Kg/min).

Annet navn: Noradrenalin

Medikament: Hyperbar bupivacain vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 8 til 12 mg justert i henhold til høyden

Medikament: Sufentanil vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 2,5 μg

Legemiddel: Morfin vil bli injisert i subaraknoidalrommet med en dose på 100 μg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av hjertevolum (målt i L/min ved bioreaktans).
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av spinal anestesi til navlestrengen klemmes.

Hjertevolumverdier ble analysert ved åtte punkter

  • Grunnlinjemåling: pasient plassert i ryggleie med bordet vippet 10° til venstre, før spinalbedøvelse
  • Sju målinger med jevne mellomrom: første måling like etter administrering av spinalbedøvelse i ryggleie med bordet vippet 10° til venstre og siste måling ved navlestrengsklemming.
5 minutter før induksjon av spinal anestesi til navlestrengen klemmes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor
antall hjerteslag per minutt
Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor
Systolisk blodtrykk målt i mmHg
Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor
Gjennomsnittlig blodtrykk målt i mmHg
Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor
Varighet av bradykardi
Tidsramme: Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor]
Akkumulert tid i minutter med hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min
Fra induksjon av spinal anestesi til avvenning av vasopressor]
Varighet av hypotensjon med gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Akkumulert tid i minutter
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Varighet av hypotensjon med systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Akkumulert tid i minutter
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Varighet av hypertensjon
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Akkumulert tid i minutter med systolisk blodtrykk over 140 mmHg
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Hjerteutfall
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Målt i L/min
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Slagvolum
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Målt i ml/slag
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Total perifer motstand
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Målt i dyn.sek.cm-5
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Maksimal strømningshastighet for studiemedisin gitt
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Målt i mcg/time
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Total dose konsumert studiemedisin
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Totaldose av studiemedikament gitt fra induksjon av spinal anestesi til levering av fosteret
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Total Rescue Bolus Dose av atropin for å opprettholde systolisk blodtrykk
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Totaldose administrert atropin (mg)
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Total Rescue Bolus Dose av efedrin eller annen vasopressor for å opprettholde systolisk blodtrykk
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Totaldose av efedrin eller annen vasopressor administrert (mg)
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Prosentandelen av pasienter med kvalme eller oppkast (minst én episode)
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Forekomst av svimmelhet eller ubehag
Tidsramme: etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Prosentandelen av pasienter med svimmelhet eller ubehag (minst én episode)
etter påføring av spinalbedøvelse til avvenning av vasopressor
Mors blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: ved perifer intravenøs linjeplassering
konsentrasjon målt i mmol/l
ved perifer intravenøs linjeplassering
Mors blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: ved navlestrengsklemming
konsentrasjon målt i mmol/l
ved navlestrengsklemming
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
1 minutt etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 3 minutter etter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
3 minutter etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
5 minutter etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score for fosteret fra 0 til 10
10 minutter etter levering
Umbilical arterielt potensielt hydrogen
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
potensielt hydrogen i blodprøven hentet fra navlestrengsarterien skalert fra 1 til 14
Ved fødselstidspunktet
Fosterets laktater
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
fra navlearterieblodprøve, målt i mmol/l
Ved fødselstidspunktet
Umbilical arterielt partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
i blodprøven hentet fra navlepulsåren målt i mmHg
Ved fødselstidspunktet
Umbilical arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
i blodprøven hentet fra navlepulsåren målt i mmHg
Ved fødselstidspunktet
Umbilical arteriell base overskudd
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
i blodprøven hentet fra navlearterie målt i mmol/L
Ved fødselstidspunktet
Fosterets blodsukkerkonsentrasjon ved fødselen
Tidsramme: Ved fødselstidspunktet
fra navlearterieblodprøve, målt i mmol/l
Ved fødselstidspunktet
Neonatal blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 1 time etter fødselen
Kapillært blodsukker måles i mmol/l
1 time etter fødselen
Uterin- og navlearterier Doppler med måling av pulsatiliteten
Tidsramme: 5 minutter før realisering av spinalbedøvelse
pulsatilitetsindeks for gåsling (topp systolisk hastighet - sluttdiastolisk hastighet / gjennomsnittlig hastighet)
5 minutter før realisering av spinalbedøvelse
Uterin- og navlearterier Doppler med måling av pulsatiliteten
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av spinal anestesi
pulsatilitetsindeks for gåsling (topp systolisk hastighet - sluttdiastolisk hastighet / gjennomsnittlig hastighet)
5 minutter etter induksjon av spinal anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2018-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere