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활동성 폐결핵 치료 중 보조 보조제로서의 Nyaditum Resae®와 장내 미생물에 미치는 영향

2026년 5월 4일 업데이트: Grant Theron, University of Stellenbosch

활동성 폐결핵 및 장내 미생물에 미치는 영향에 대한 1차 치료 중 공동 보조제로서의 Nyaditum Resae®(식품 보조제) - 파일럿 이중 맹검 무작위 대조 시험

이것은 약물 감수성 결핵 환자의 항생제 관련 장세균불균형을 감소시키고 잠재적으로 결과의 임상적 및 미생물학적 지표를 개선하기 위한 잠재적인 제제로서 Nyaditum resae®의 사용을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

Mycobacterium tuberculosis(Mtb)에 감염된 17억 명 중 약 10분의 1이 활동성 결핵(TB)으로 진행됩니다. 이 가능성은 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 영양실조, 당뇨병, 약물 남용과 같은 기타 위험 동반이환이 있는 사람에게서 증가합니다. 관련 없는 박테리아로 인한 만성 미생물 집락 형성은 결핵 병인과 관련이 있으며(예: 헬리코박터 헤파티쿠스로 집락화된 마우스는 TB에 대한 통제력이 좋지 않음) 장내 미생물이 활동성 결핵으로의 진행을 조절할 수 있음을 나타냅니다. 또한, 1차 결핵 치료(Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamide; HREZ)는 면역 조절 역할[인터루킨(IL)-1, 인터페론(IFN)-γ 및 Th17 반응, 각기).

최근 연구에서는 음용수에서 자연적으로 발견되는 포르투이툼 복합체의 무해한 구성원인 열로 죽인 Mycobacterium manresensis(hkMm)를 활동성 결핵의 위험을 줄이는 유망한 후보로 확인했습니다. hkMm으로 처리된 Mtb 감염 마우스는 처리되지 않은 대조군 마우스에 비해 폐 병리학(적고 작은 병변), 세균 부하 및 전염증성 사이토카인(TNF-α, IFN-γ, IL-6 및 IL-17)이 현저히 감소했으며, HREZ로 hkMm을 투여받은 마우스에서 생존율이 상당히 증가했습니다. 또한, hkMm으로 처리한 마우스는 미생물 다양성이 증가했으며 처리되지 않은 마우스에 비해 장내 미생물 구성이 변경되었습니다. hkMm을 보충하면 장내 미생물을 보호하고 잠재적으로 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있으므로 장기간 항생제 치료를 받는 동안 결핵 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

잠복 M. 투베르쿨로시스 감염 유무에 관계없이 Nyaditum resae®(Manremyc에서 식품 보충제로 승인한 hkMm 제제)의 2주간 매일 경구 투여는 강화된 이펙터 및 기억 특정 규제 T 세포 반응을 보여주었습니다. Nyaditum resae®에 대한 유사한 임상 시험이 현재 소아과(NCT02581579) 및 조지아 트빌리시(NCT02897180; 2017-2023)에서 활동성 결핵 사례의 밀접 접촉자에서 수행되고 있습니다. 프로바이오틱스는 또한 여러 국가에서 식품 보충제로 등록되고 있습니다.

제안된 연구에서 Nyaditum resae®가 활동성 결핵 환자의 항생제 관련 장세균불균형 및 질병 진행을 감소시키는 효능을 테스트할 것입니다. 이를 위해 조사관은 치료 중(Nyaditum resae® 보충 여부에 관계없이) 미생물군의 변화를 평가하고 TB 환자의 유리한 또는 불리한 치료 결과와 관련된 속을 식별하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Scottsdene Clinic
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Wallacedene Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 새로운 사례
  • Mycobacterium tuberculosis 양성인 Sputum Xpert Ultra(Xpert)
  • 결핵 치료를 시작하지 않은 경우
  • HIV 양성인 경우 항레트로바이러스 요법에 안정적입니다.

제외 기준:

  • 모든 1차 약물에 대한 내성(Xpert rifampicin 내성)
  • 이전 결핵
  • 진성 당뇨병
  • 면역조절제 복용(예: 암 화학 요법, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 또는 기타 항염증 약물, 포스포디에스테라제 억제제, 지난 6개월 이내의 코르티코스테로이드 및 콜레스테롤 저하제)
  • 임산부 또는 수유부
  • 만성 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 개입 없음: HIV 음성
HIV 음성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 위약을 받도록 선택됩니다.
위약
실험적: 개입: HIV-
HIV 음성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 식품 보충제를 받도록 선택됩니다.
열처리로 죽인 Mycobacterium manresensis
위약 비교기: 개입 없음: HIV+
HIV 양성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 위약을 받도록 선택됩니다.
위약
실험적: 개입: HIV+:
HIV 양성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 식품 보충제를 받도록 선택됩니다.
열처리로 죽인 Mycobacterium manresensis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대 실험군의 장내 미생물 군집 구성
기간: 최대 18개월
대변 ​​내 박테리아 DNA의 차세대 시퀀싱으로 결정된 장내 미생물 조성
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 대 실험군의 사이토카인 및 분화 클러스터(CD)4+ T-세포 반응
기간: 최대 18개월
상업용 인간 사이토카인 패널을 사용하여 프로파일링된 사이토카인 반응 및 분리된 말초 혈액 단핵 세포에 대한 유동 세포측정법을 특징으로 하는 T 세포 반응
최대 18개월
가래 전환 시간 및 세균 부하 감소
기간: 최대 6개월
객담 전환 및 세균 부하를 평가하는 데 사용되는 배양
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Grant Theron, PhD, University of Stellenbosch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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