- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03851159
활동성 폐결핵 치료 중 보조 보조제로서의 Nyaditum Resae®와 장내 미생물에 미치는 영향
활동성 폐결핵 및 장내 미생물에 미치는 영향에 대한 1차 치료 중 공동 보조제로서의 Nyaditum Resae®(식품 보조제) - 파일럿 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Mycobacterium tuberculosis(Mtb)에 감염된 17억 명 중 약 10분의 1이 활동성 결핵(TB)으로 진행됩니다. 이 가능성은 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 영양실조, 당뇨병, 약물 남용과 같은 기타 위험 동반이환이 있는 사람에게서 증가합니다. 관련 없는 박테리아로 인한 만성 미생물 집락 형성은 결핵 병인과 관련이 있으며(예: 헬리코박터 헤파티쿠스로 집락화된 마우스는 TB에 대한 통제력이 좋지 않음) 장내 미생물이 활동성 결핵으로의 진행을 조절할 수 있음을 나타냅니다. 또한, 1차 결핵 치료(Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamide; HREZ)는 면역 조절 역할[인터루킨(IL)-1, 인터페론(IFN)-γ 및 Th17 반응, 각기).
최근 연구에서는 음용수에서 자연적으로 발견되는 포르투이툼 복합체의 무해한 구성원인 열로 죽인 Mycobacterium manresensis(hkMm)를 활동성 결핵의 위험을 줄이는 유망한 후보로 확인했습니다. hkMm으로 처리된 Mtb 감염 마우스는 처리되지 않은 대조군 마우스에 비해 폐 병리학(적고 작은 병변), 세균 부하 및 전염증성 사이토카인(TNF-α, IFN-γ, IL-6 및 IL-17)이 현저히 감소했으며, HREZ로 hkMm을 투여받은 마우스에서 생존율이 상당히 증가했습니다. 또한, hkMm으로 처리한 마우스는 미생물 다양성이 증가했으며 처리되지 않은 마우스에 비해 장내 미생물 구성이 변경되었습니다. hkMm을 보충하면 장내 미생물을 보호하고 잠재적으로 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있으므로 장기간 항생제 치료를 받는 동안 결핵 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
잠복 M. 투베르쿨로시스 감염 유무에 관계없이 Nyaditum resae®(Manremyc에서 식품 보충제로 승인한 hkMm 제제)의 2주간 매일 경구 투여는 강화된 이펙터 및 기억 특정 규제 T 세포 반응을 보여주었습니다. Nyaditum resae®에 대한 유사한 임상 시험이 현재 소아과(NCT02581579) 및 조지아 트빌리시(NCT02897180; 2017-2023)에서 활동성 결핵 사례의 밀접 접촉자에서 수행되고 있습니다. 프로바이오틱스는 또한 여러 국가에서 식품 보충제로 등록되고 있습니다.
제안된 연구에서 Nyaditum resae®가 활동성 결핵 환자의 항생제 관련 장세균불균형 및 질병 진행을 감소시키는 효능을 테스트할 것입니다. 이를 위해 조사관은 치료 중(Nyaditum resae® 보충 여부에 관계없이) 미생물군의 변화를 평가하고 TB 환자의 유리한 또는 불리한 치료 결과와 관련된 속을 식별하려고 시도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Scottsdene Clinic
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Wallacedene Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 새로운 사례
- Mycobacterium tuberculosis 양성인 Sputum Xpert Ultra(Xpert)
- 결핵 치료를 시작하지 않은 경우
- HIV 양성인 경우 항레트로바이러스 요법에 안정적입니다.
제외 기준:
- 모든 1차 약물에 대한 내성(Xpert rifampicin 내성)
- 이전 결핵
- 진성 당뇨병
- 면역조절제 복용(예: 암 화학 요법, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 또는 기타 항염증 약물, 포스포디에스테라제 억제제, 지난 6개월 이내의 코르티코스테로이드 및 콜레스테롤 저하제)
- 임산부 또는 수유부
- 만성 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 개입 없음: HIV 음성
HIV 음성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 위약을 받도록 선택됩니다.
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위약
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실험적: 개입: HIV-
HIV 음성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 식품 보충제를 받도록 선택됩니다.
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열처리로 죽인 Mycobacterium manresensis
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위약 비교기: 개입 없음: HIV+
HIV 양성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 위약을 받도록 선택됩니다.
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위약
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실험적: 개입: HIV+:
HIV 양성 환자는 1차 결핵 치료의 처음 2주 동안 식품 보충제를 받도록 선택됩니다.
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열처리로 죽인 Mycobacterium manresensis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대 실험군의 장내 미생물 군집 구성
기간: 최대 18개월
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대변 내 박테리아 DNA의 차세대 시퀀싱으로 결정된 장내 미생물 조성
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대 실험군의 사이토카인 및 분화 클러스터(CD)4+ T-세포 반응
기간: 최대 18개월
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상업용 인간 사이토카인 패널을 사용하여 프로파일링된 사이토카인 반응 및 분리된 말초 혈액 단핵 세포에 대한 유동 세포측정법을 특징으로 하는 T 세포 반응
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최대 18개월
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가래 전환 시간 및 세균 부하 감소
기간: 최대 6개월
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객담 전환 및 세균 부하를 평가하는 데 사용되는 배양
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grant Theron, PhD, University of Stellenbosch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N14_10_136
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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