중등도 이상의 급성 뇌손상 환자에서 문단탕의 안전성과 효능
2019년 2월 21일 업데이트: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
급성 뇌 손상에 대한 완화 치료로서 웬단 달인의 무작위 통제 시험
초기 단계의 급성 중등도에서 중증 뇌손상 환자를 대상으로 기존의 신경학적 집중 치료와 병용한 한약(원단 달임)의 효능 및 안전성 - 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 설계를 채택했습니다.
연구에 포함된 모든 적격 환자는 Taichung Tzu Chi 종합 병원 윤리 위원회(REC103-26)의 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 절차를 승인했습니다.
2014년 6월부터 2015년 7월까지 Taichung Tzu Chi 종합병원 신경외과에서 환자를 모집했습니다.
총 60명의 환자가 이 연구에 등록되었고 중재군과 대조군으로 무작위 배정되었습니다.
두 그룹의 모든 환자는 발병 후 14일 이내에 등록되었고 발병 후 6개월까지 추적 인터뷰를 받았습니다.
중재군은 정기적인 신경집중치료가 결합된 TCM을 의미하고 중재군은 신경집중치료만을 의미한다.
그러나 개입군에 7명의 환자가 있었고 대조군에 12명의 환자가 이 연구를 중단했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 14일 이내의 외상성 뇌손상 또는 자발적 뇌내출혈;
- GCS 점수의 3-12점의 초기 점수;
- 18세에서 80세 사이의 성인;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 발병 14일 후;
- 이전 TBI 또는 뇌졸중의 병력;
- 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형 파열;
- 복합 기타 주요 장기 손상(심장, 폐, 복강 내 장기, 골반 골절, 주요 혈관);
- 심장 또는 신부전과 같은 기타 심각한 질병;
- 이전에 진단된 암; 그리고 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 급성 뇌손상에서 신경학적 집중 치료
Taiwan Neurosurgical Society와 Taiwan Neurological Society의 지침에 따라 대조군의 환자에게 일관된 치료를 제공했습니다.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
및 http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
집중 치료는 외상성 뇌손상 치료 지침과 대만의 이 두 학회의 자발성 뇌출혈 일반 치료 원칙에 따라 확립되었습니다.
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중재군에서는 발병 14일 사이에 한약을 투여하였고, 중재군에서는 적어도 1개월 동안 TCM을 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 사용
기간: 1 개월
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인공호흡기 사용 일수
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1 개월
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ICU 체류
기간: 1 개월
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ICU 체류 기간
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1 개월
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글래스고 혼수 척도
기간: 1 개월
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3에서 15까지, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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장애 등급 척도
기간: 1 개월
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0에서 29까지, 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 1 개월
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0에서 6까지, 0은 정상을 의미하고 6은 사망을 의미하며, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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인류
기간: 1 개월
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사망 1개월 사이
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 혼수 척도
기간: 6개월
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3에서 15까지, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 6개월
|
0에서 6까지, 0은 정상을 의미하고 6은 사망을 의미하며, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월
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장애 등급 척도
기간: 6개월
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0에서 29까지, 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6개월
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바델 인덱스
기간: 6 개월
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0에서 100까지, 값이 높을수록 독립적인 일상생활 관리 및 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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