Sicherheit und Wirksamkeit von Wendan-Dekokt bei akuter moderierter bis schwerer Hirnverletzung
21. Februar 2019 aktualisiert von: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Wendan-Dekokt als palliative Behandlung für akute Hirnverletzungen
Wirksamkeit und Sicherheit der Traditionellen Chinesischen Medizin (Wendan-Abkochung) in Kombination mit konventioneller neurologischer Intensivpflege bei Patienten mit akuter mittelschwerer bis schwerer Hirnverletzung im Frühstadium – Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie nahm ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design an.
Alle geeigneten Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, stimmten der Teilnahme zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Studienverfahren wurden von der Ethikkommission des allgemeinen Krankenhauses Taichung Tzu Chi (REC103-26) genehmigt.
Die Patienten wurden zwischen Juni 2014 und Juli 2015 aus der neurochirurgischen Abteilung des Allgemeinkrankenhauses Taichung Tzu Chi rekrutiert.
Insgesamt 60 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen und randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt.
Alle Patienten beider Gruppen wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Episode und einem Follow-up-Interview bis 6 Monate nach Beginn aufgenommen.
Die Interventionsgruppe bedeutet regelmäßige Neuro-Intensivpflege kombiniert mit TCM und die Interventionsgruppe bedeutet nur Neuro-Intensivpflege.
Aber es gibt 7 Patienten in der Interventionsgruppe und 12 Patienten in der Kontrollgruppe, die diese Studie verlassen haben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische Hirnverletzung oder spontane intrazerebrale Blutung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn;
- eine anfängliche Punktzahl von 3-12 Punkten der GCS-Punktzahl;
- Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren;
- und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- nach 14 Tagen nach Beginn;
- eine Geschichte von früheren TBI oder Schlaganfall;
- intrakranielles Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung gerissen;
- Kombination anderer schwerer Organverletzungen (Herz, Lunge, Organ im Bauchraum, Beckenfraktur, große Gefäße);
- andere schwere Erkrankungen wie Herz- oder Nierenversagen;
- zuvor diagnostizierter Krebs; und Schwangere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neurologische Intensivmedizin bei akuter Hirnschädigung
Unter Anleitung der Taiwan Neurosurgical Society und der Taiwan Neurological Society erhielten die Patienten in der Kontrollgruppe die konsequente Behandlung.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
und http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Die intensiven Behandlungen wurden gemäß den Behandlungsrichtlinien für traumatische Hirnverletzungen und den allgemeinen Behandlungsprinzipien für spontane intrazerebrale Blutungen dieser beiden Gesellschaften in Taiwan festgelegt.
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In der Interventionsgruppe wurde traditionelle chinesische Medizin zwischen 14 Tagen nach Beginn verabreicht und TCM wurde mindestens 1 Monat lang in der Interventionsgruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von Beatmungsgeräten
Zeitfenster: 1 Monat
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wie viele Tage der Verwendung des Beatmungsgeräts
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1 Monat
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
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wie viele Tage auf der Intensivstation bleiben
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1 Monat
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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von 3 bis 15, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
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1 Monat
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Bewertungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: 1 Monat
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von 0 bis 29, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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1 Monat
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
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von 0 bis 6, 0 bedeutet normal und 6 bedeutet tot, ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an
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1 Monat
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
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zwischen 1 Monat Sterblichkeit
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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von 3 bis 15, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
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6 Monate
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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von 0 bis 6, 0 bedeutet normal und 6 bedeutet tot, ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an
|
6 Monate
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Bewertungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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von 0 bis 29, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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6 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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von 0 bis 100 , ein höherer Wert bedeutet Unabhängigkeit im täglichen Leben und ein besseres Ergebnis
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC103-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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