Bezpečnost a účinnost odvaru Wendan u akutního středně těžkého až těžkého poranění mozku
21. února 2019 aktualizováno: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie odvaru Wendan jako paliativní léčby akutního poranění mozku
Účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny (odvar z Wendanu) v kombinaci s konvenční neurologickou intenzivní péčí u pacientů s akutním středně těžkým až těžkým poraněním mozku v časném stadiu – randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie přijala prospektivní, randomizovaný kontrolovaný design.
Všichni způsobilí pacienti zahrnutí do studie souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas a postupy studie byly schváleny etickou komisí všeobecné nemocnice Taichung Tzu Chi (REC103-26).
Pacienti byli rekrutováni z neurochirurgického oddělení všeobecné nemocnice Taichung Tzu Chi v období od června 2014 do července 2015.
Do této studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Všichni pacienti z obou skupin byli zařazeni do 14 dnů po epizodě a následném rozhovoru do 6 měsíců od začátku.
Intervenční skupina znamená pravidelnou neurointenzivní péči kombinovanou TCM a intervenční skupina pouze neurointenzivní péči.
Ale v intervenční skupině je 7 pacientů a 12 pacientů v kontrolní skupině tuto studii ukončilo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické poranění mozku nebo spontánní intracerebrální krvácení do 14 dnů od začátku;
- počáteční skóre 3-12 bodů skóre GCS;
- dospělí ve věku 18 až 80 let;
- a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- po 14 dnech nástupu;
- anamnéza předchozí TBI nebo mrtvice;
- ruptura intrakraniálního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace;
- kombinace jiného závažného orgánového poranění (srdce, plíce, nitrobřišní orgán, zlomenina pánve, velké cévy);
- jiné závažné onemocnění, jako je selhání srdce nebo ledvin;
- dříve diagnostikovaná rakovina; a těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neurologická intenzivní péče při akutním poranění mozku
Pod vedením Taiwanské neurochirurgické společnosti a Taiwanské neurologické společnosti byla pacientům v kontrolní skupině podávána konzistentní léčba.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
a http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Intenzivní léčba byla zavedena podle pokynů pro léčbu traumatického poranění mozku a obecných zásad léčby spontánního intracerebrálního krvácení od těchto dvou společností na Tchaj-wanu.
|
V intervenční skupině byla tradiční čínská medicína podávána mezi 14. dnem nástupu a TCM byla používána minimálně 1 měsíc v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití ventilátoru
Časové okno: 1 měsíc
|
kolik dní používání ventilátoru
|
1 měsíc
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 1 měsíc
|
kolik dní pobytu na JIP
|
1 měsíc
|
|
Glasgowská stupnice kómatu
Časové okno: 1 měsíc
|
od 3 do 15, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
1 měsíc
|
|
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: 1 měsíc
|
od 0 do 29, vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
1 měsíc
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
od 0 do 6, 0 průměr normální a 6 průměr mrtvý, vyšší hodnota indikovala horší výsledek
|
1 měsíc
|
|
úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
|
mezi 1měsíční úmrtností
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgowská stupnice kómatu
Časové okno: 6 měsíců
|
od 3 do 15, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
od 0 do 6, 0 průměr normální a 6 průměr mrtvý, vyšší hodnota indikovala horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: 6 měsíců
|
od 0 do 29, vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců
|
od 0 do 100, vyšší hodnota znamená nezávislost každodenní péče a lepší výsledky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC103-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .