Sicurezza ed efficacia del decotto di Wendan nella lesione cerebrale acuta da moderata a grave
21 febbraio 2019 aggiornato da: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Una prova controllata randomizzata del decotto di Wendan come trattamento palliativo per lesioni cerebrali acute
Efficacia e sicurezza della medicina tradizionale cinese (decotto di Wendan) combinata con terapia intensiva neurologica convenzionale in pazienti con lesione cerebrale acuta da moderata a grave in fase iniziale - Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha adottato un disegno prospettico controllato randomizzato.
Tutti i pazienti idonei inclusi nello studio hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato e le procedure dello studio sono state approvate dal comitato etico dell'ospedale generale di Taichung Tzu Chi (REC103-26).
I pazienti sono stati reclutati dal dipartimento di neurochirurgia dell'ospedale generale di Taichung Tzu Chi tra giugno 2014 e luglio 2015.
Un totale di 60 pazienti sono stati arruolati in questo studio e randomizzati nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati arruolati entro 14 giorni dall'episodio e un colloquio di follow-up fino a 6 mesi dall'esordio.
Il gruppo di intervento indica la normale terapia neuro-intensiva combinata TCM e il gruppo di intervento indica solo la terapia neuro-intensiva.
Ma ci sono 7 pazienti nel gruppo di intervento e 12 pazienti nel gruppo di controllo che hanno abbandonato questo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione cerebrale traumatica o emorragia intracerebrale spontanea entro 14 giorni dall'esordio;
- un punteggio iniziale di 3-12 punti del punteggio GCS;
- adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- e modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- dopo 14 giorni dall'esordio;
- una storia di precedente trauma cranico o ictus;
- rottura di aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa;
- combinazione di altre gravi lesioni d'organo (cuore, polmone, organo intra-addominale, frattura pelvica, vasi maggiori);
- altre malattie gravi come insufficienza cardiaca o renale;
- cancro precedentemente diagnosticato; e donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia intensiva neurologica nel danno cerebrale acuto
Con la guida della Taiwan Neurosurgical Society e della Taiwan Neurological Society, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento coerente.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
e http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
I trattamenti intensivi sono stati stabiliti secondo le linee guida per il trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche e i principi di trattamento generale dell'emorragia intracerebrale spontanea di queste due società di Taiwan.
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Nel gruppo di intervento, la medicina tradizionale cinese è stata somministrata tra 14 giorni dall'esordio e la MTC è stata utilizzata almeno 1 mese nel gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del ventilatore
Lasso di tempo: 1 mese
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quanti giorni di utilizzo del ventilatore
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1 mese
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
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quanti giorni di permanenza in terapia intensiva
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1 mese
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 1 mese
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da 3 a 15 , valori più alti indicano risultati migliori
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1 mese
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|
Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 1 mese
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da 0 a 29 , valore più alto significa esito peggiore
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1 mese
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scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 mese
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da 0 a 6, 0 significa normale e 6 significa morto, un valore più alto indicava un esito peggiore
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1 mese
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mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
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tra 1 mese di mortalità
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 6 mesi
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da 3 a 15 , valori più alti indicano risultati migliori
|
6 mesi
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|
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
da 0 a 6, 0 significa normale e 6 significa morto, un valore più alto indicava un esito peggiore
|
6 mesi
|
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Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
da 0 a 29 , valore più alto significa esito peggiore
|
6 mesi
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
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da 0 a 100 , valore più alto significa indipendenza nella cura della vita quotidiana e risultati migliori
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC103-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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