Sikkerhed og effektivitet af Wendan Decoction ved akut modereret til svær hjerneskade
21. februar 2019 opdateret af: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Wendan Decoction som en palliativ behandling for akut hjerneskade
Effekt og sikkerhed af traditionel kinesisk medicin (Wendan afkog) kombineret med konventionel neurologisk intensiv behandling hos patienter med akut moderat til svær hjerneskade i tidlige stadier - En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedtog et prospektivt, randomiseret kontrolleret design.
Alle kvalificerede patienter inkluderet i undersøgelsen accepterede at deltage og underskrev det informerede samtykke fra, og undersøgelsesprocedurerne blev godkendt af den etiske komité på Taichung Tzu Chi general hospital (REC103-26).
Patienterne blev rekrutteret fra den neurokirurgiske afdeling på Taichung Tzu Chis generelle hospital mellem juni 2014 og juli 2015.
I alt 60 patienter blev indskrevet i denne undersøgelse og randomiseret i interventionsgruppe og kontrolgruppe.
Alle patienter i begge grupper blev indskrevet inden for 14 dage efter episoden og et opfølgende interview indtil 6 måneder fra starten.
Interventionsgruppen betyder almindelig neurointensiv kombineret TCM, og interventionsgruppen betyder kun neurointensiv pleje.
Men der er 7 patienter i interventionsgruppen og 12 patienter i kontrolgruppen forlod denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk hjerneskade eller spontan intracerebral blødning inden for 14 dage efter debut;
- en indledende score på 3-12 point af GCS-score;
- voksne mellem 18 og 80 år;
- og underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- efter 14 dage efter debut;
- en historie med tidligere TBI eller slagtilfælde;
- intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse bristet;
- kombination af anden større organskade (hjerte, lunge, intra-abdomen organ, bækkenbrud, større kar);
- anden alvorlig sygdom såsom hjerte- eller nyresvigt;
- tidligere diagnosticeret kræft; og gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neurologisk intensivbehandling ved akut hjerneskade
Med vejledning fra Taiwan Neurosurgical Society og Taiwan Neurological Society fik patienter i kontrolgruppen den konsekvente behandling.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
og http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
De intensive behandlinger blev etableret i henhold til retningslinjerne for behandling af traumatisk hjerneskade og spontane intracerebrale blødninger generelle behandlingsprincipper fra disse to samfund i Taiwan.
|
I interventionsgruppen blev traditionel kinesisk medicin givet mellem 14 dage efter debut, og TCM blev brugt mindst 1 måned i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af ventilator
Tidsramme: 1 måned
|
hvor mange dages brug af ventilator
|
1 måned
|
|
ICU ophold
Tidsramme: 1 måned
|
hvor mange dage på intensivafdelingen
|
1 måned
|
|
Glasgow koma-skala
Tidsramme: 1 måned
|
fra 3 til 15, højere værdi indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: 1 måned
|
fra 0 til 29 betyder højere værdi et dårligere resultat
|
1 måned
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 1 måned
|
fra 0 til 6, 0 gennemsnitlig normal og 6 gennemsnitlig død, højere værdi indikerede værre udfald
|
1 måned
|
|
dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
mellem 1 måneds dødelighed
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow koma-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 3 til 15, højere værdi indikerer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 0 til 6, 0 gennemsnitlig normal og 6 gennemsnitlig død, højere værdi indikerede værre udfald
|
6 måneder
|
|
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 0 til 29 betyder højere værdi et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 0 til 100 betyder højere værdi uafhængighed dagligt liv pleje og bedre resultat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC103-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .