Veiligheid en werkzaamheid van Wendan-afkooksel bij acuut gematigd tot ernstig hersenletsel
21 februari 2019 bijgewerkt door: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Wendan-afkooksel als palliatieve behandeling voor acuut hersenletsel
Werkzaamheid en veiligheid van traditionele Chinese geneeskunde (Wendan-afkooksel) gecombineerd met conventionele neurologische intensieve zorg bij patiënten met acuut matig tot ernstig hersenletsel in een vroeg stadium - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet aangenomen.
Alle in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan de studie stemden ermee in om deel te nemen en ondertekenden de geïnformeerde toestemming van en de studieprocedures werden goedgekeurd door de ethische commissie van het algemene ziekenhuis van Taichung Tzu Chi (REC103-26).
Tussen juni 2014 en juli 2015 werden patiënten geworven op de afdeling neurochirurgie van het algemene ziekenhuis van Taichung Tzu Chi.
In totaal werden 60 patiënten in deze studie opgenomen en gerandomiseerd in interventiegroep en controlegroep.
Alle patiënten van beide groepen werden ingeschreven binnen 14 dagen na de episode en een vervolginterview tot 6 maanden vanaf het begin.
De interventiegroep betekent reguliere neuro-intensieve zorg gecombineerde TCG en de interventiegroep betekent alleen neuro-intensieve zorg.
Maar er zijn 7 patiënten in de interventiegroep en 12 patiënten in de controlegroep stopten met deze studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatisch hersenletsel of spontane intracerebrale bloeding binnen 14 dagen na aanvang;
- een beginscore van 3-12 punten van de GCS-score;
- volwassenen tussen 18 en 80 jaar;
- en ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- na 14 dagen na aanvang;
- een geschiedenis van eerdere TBI of beroerte;
- intracranieel aneurysma of arterioveneuze misvorming gescheurd;
- combinatie ander ernstig orgaanletsel (hart, long, buikorgaan, bekkenfractuur, grote vaten);
- andere ernstige ziekte zoals hart- of nierfalen;
- eerder gediagnosticeerde kanker; en zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neurologische intensive care bij acuut hersenletsel
Onder begeleiding van Taiwan Neurosurgical Society en Taiwan Neurological Society kregen patiënten in de controlegroep de consistente behandeling.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
en http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
De intensieve behandelingen werden vastgesteld volgens de richtlijnen voor de behandeling van traumatisch hersenletsel en de algemene behandelingsprincipes voor spontane intracerebrale bloeding van deze twee samenlevingen in Taiwan.
|
In de interventiegroep werd de traditionele Chinese geneeskunde gegeven tussen 14 dagen na aanvang en TCM werd ten minste 1 maand gebruikt in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator gebruik
Tijdsspanne: 1 maand
|
hoeveel dagen ventilatorgebruik
|
1 maand
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 maand
|
hoeveel dagen IC-verblijf
|
1 maand
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
van 3 tot 15 geeft een hogere waarde een beter resultaat aan
|
1 maand
|
|
Beoordelingsschaal voor invaliditeit
Tijdsspanne: 1 maand
|
van 0 tot 29 betekent een hogere waarde een slechtere uitkomst
|
1 maand
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
van 0 tot 6, 0 betekent normaal en 6 betekent dood, een hogere waarde duidde op een slechter resultaat
|
1 maand
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
tussen 1 maand mortaliteit
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
van 3 tot 15 geeft een hogere waarde een beter resultaat aan
|
6 maanden
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
van 0 tot 6, 0 betekent normaal en 6 betekent dood, een hogere waarde duidde op een slechter resultaat
|
6 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor invaliditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
van 0 tot 29 betekent een hogere waarde een slechtere uitkomst
|
6 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
van 0 tot 100, hogere waarde betekent onafhankelijkheid dagelijkse zorg en beter resultaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC103-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .