Безопасность и эффективность отвара Wendan при острой умеренной и тяжелой травме головного мозга
21 февраля 2019 г. обновлено: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование отвара Wendan в качестве паллиативного лечения острой черепно-мозговой травмы
Эффективность и безопасность средств традиционной китайской медицины (отвар вендань) в сочетании с традиционной неврологической интенсивной терапией у пациентов с острой умеренной и тяжелой травмой головного мозга на ранней стадии - рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование приняло проспективный рандомизированный контролируемый дизайн.
Все подходящие пациенты, включенные в исследование, согласились участвовать и подписали информированное согласие, а процедуры исследования были одобрены этическим комитетом больницы общего профиля Тайчжун Цзы Чи (REC103-26).
Пациенты были набраны из нейрохирургического отделения больницы общего профиля Тайчжун-Цзы-Чи в период с июня 2014 года по июль 2015 года.
Всего в исследование было включено 60 пациентов, которые были рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу.
Все пациенты обеих групп были включены в исследование в течение 14 дней после эпизода, а последующее интервью проводилось до 6 месяцев от начала заболевания.
Группа вмешательства означает регулярную нейрореанимацию в сочетании с ТКМ, а группа вмешательства означает только нейрореанимацию.
Но 7 пациентов в группе вмешательства и 12 пациентов в контрольной группе вышли из этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- черепно-мозговая травма или спонтанное внутримозговое кровоизлияние в течение 14 дней от начала заболевания;
- начальная оценка 3-12 баллов по шкале ШКГ;
- взрослые от 18 до 80 лет;
- и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- через 14 дней от начала заболевания;
- История предыдущей ЧМТ или инсульта;
- разрыв внутричерепной аневризмы или артериовенозной мальформации;
- сочетанное повреждение других крупных органов (сердца, легкого, органов брюшной полости, перелом таза, крупных сосудов);
- другие тяжелые заболевания, такие как сердечная или почечная недостаточность;
- ранее диагностированный рак; и беременных женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неврологическая интенсивная терапия при острой черепно-мозговой травме
Под руководством Тайваньского нейрохирургического общества и Тайваньского неврологического общества пациенты в контрольной группе получали последовательное лечение.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
и http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Интенсивное лечение было установлено в соответствии с рекомендациями по лечению черепно-мозговой травмы и общими принципами лечения спонтанного внутримозгового кровоизлияния этих двух обществ на Тайване.
|
В группе вмешательства традиционная китайская медицина применялась в течение 14 дней после начала заболевания, а ТКМ применялась не менее 1 месяца в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вентилятора
Временное ограничение: 1 месяц
|
сколько дней использования аппарата ИВЛ
|
1 месяц
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
сколько дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
1 месяц
|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: 1 месяц
|
от 3 до 15, более высокое значение указывает на лучший результат
|
1 месяц
|
|
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: 1 месяц
|
от 0 до 29, чем выше значение, тем хуже результат
|
1 месяц
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 месяц
|
от 0 до 6, 0 означает нормальный и 6 означает мертвый, более высокое значение указывает на худший результат
|
1 месяц
|
|
смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
от 1 месяца смертности
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев
|
от 3 до 15, более высокое значение указывает на лучший результат
|
6 месяцев
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
от 0 до 6, 0 означает нормальный и 6 означает мертвый, более высокое значение указывает на худший результат
|
6 месяцев
|
|
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
от 0 до 29, чем выше значение, тем хуже результат
|
6 месяцев
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
от 0 до 100, более высокое значение означает независимость в повседневной жизни и лучший результат
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC103-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .