急性の中等度から重度の脳損傷におけるWendan煎剤の安全性と有効性
2019年2月21日 更新者：Borren Huang、Taichung Tzu Chi Hospital
急性脳損傷の緩和治療としての文旦煎じ薬の無作為対照試験
初期段階の急性中等度から重度の脳損傷患者における従来の神経集中治療と組み合わせた伝統的な中国医学（Wendan煎じ薬）の有効性と安全性 - 無作為化比較試験.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前向き無作為化制御デザインを採用しました。
研究に含まれるすべての適格な患者は、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、研究手順は台中慈済総合病院の倫理委員会（REC103-26）によって承認されました。
患者は、2014 年 6 月から 2015 年 7 月の間に台中慈済総合病院の脳神経外科から募集されました。
合計 60 人の患者がこの研究に登録され、介入群と対照群に無作為に割り付けられました。
両方のグループのすべての患者は、エピソード後 14 日以内に登録され、発症から 6 か月までフォローアップインタビューが行われました。
介入群は、TCM を組み合わせた通常の神経集中治療を意味し、介入群は神経集中治療のみを意味します。
しかし、介入群には7人の患者がおり、対照群には12人の患者がこの研究をやめました
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -発症から14日以内の外傷性脳損傷または自然発生的な脳内出血;
- GCSスコアの3〜12ポイントの初期スコア;
- 18 歳から 80 歳までの成人。
- および署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 発症から14日後;
- 以前のTBIまたは脳卒中の病歴;
- 頭蓋内動脈瘤または動静脈奇形が破裂した;
- 他の主要臓器損傷の組み合わせ（心臓、肺、腹腔内臓器、骨盤骨折、主要血管）;
- 心不全や腎不全などのその他の重篤な疾患;
- 以前に診断されたがん;そして妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性脳損傷における神経集中治療
台湾脳神経外科学会と台湾神経学会の指導により、対照群の患者には一貫した治療が施されました。
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
および http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp)。
集中治療は、外傷性脳損傷の治療ガイドラインと、台湾のこれら 2 つの社会からの自然発生的な脳内出血の一般的な治療原則に従って確立されました。
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介入群では、発症から 14 日の間に伝統的な漢方薬が投与され、介入群では少なくとも 1 か月間 TCM が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の使用
時間枠：1ヶ月
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人工呼吸器の使用日数
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1ヶ月
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ICU滞在
時間枠：1ヶ月
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ICU滞在日数
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1ヶ月
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：1ヶ月
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3 から 15 まで、値が大きいほど結果が良いことを示します
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1ヶ月
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障害評価尺度
時間枠：1ヶ月
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0 から 29 まで、値が大きいほど結果が悪いことを意味します
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1ヶ月
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修正ランキン尺度
時間枠：1ヶ月
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0 から 6 まで、0 は正常を意味し、6 は死亡を意味し、値が高いほど転帰が悪いことを示します
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1ヶ月
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死亡
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月間の死亡率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：6ヶ月
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3 から 15 まで、値が大きいほど結果が良いことを示します
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6ヶ月
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修正ランキン尺度
時間枠：6ヶ月
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0 から 6 まで、0 は正常を意味し、6 は死亡を意味し、値が高いほど転帰が悪いことを示します
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6ヶ月
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障害評価尺度
時間枠：6ヶ月
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0 から 29 まで、値が大きいほど結果が悪いことを意味します
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6ヶ月
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バーセル指数
時間枠：6ヵ月
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0 から 100 までの値で、値が大きいほど自立した日常生活ケアとより良い結果を意味します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月31日
研究の完了 (実際)
2016年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。