Sikkerhet og effekt av Wendan-avkok ved akutt moderert til alvorlig hjerneskade
21. februar 2019 oppdatert av: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
En randomisert kontrollert utprøving av Wendan Decoction som en lindrende behandling for akutt hjerneskade
Effekt og sikkerhet av tradisjonell kinesisk medisin (Wendan-avkok) kombinert med konvensjonell nevrologisk intensivbehandling hos pasienter med akutt moderert til alvorlig hjerneskade i tidlig fase - En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tok i bruk et prospektivt, randomisert kontrollert design.
Alle kvalifiserte pasienter inkludert i studien gikk med på å delta og signerte det informerte samtykket fra og studieprosedyrene ble godkjent av den etiske komiteen ved Taichung Tzu Chi general hospital (REC103-26).
Pasienter ble rekruttert fra nevrokirurgisk avdeling ved Taichung Tzu Chi generelle sykehus mellom juni 2014 og juli 2015.
Totalt 60 pasienter ble registrert i denne studien og randomisert til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Alle pasienter i begge gruppene ble registrert innen 14 dager etter episoden og et oppfølgingsintervju inntil 6 måneder fra starten.
Intervensjonsgruppen betyr vanlig nevro-intensiv kombinert TCM og intervensjonsgruppen betyr kun nevro-intensiv behandling.
Men det er 7 pasienter i intervensjonsgruppen og 12 pasienter i kontrollgruppen avsluttet denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk hjerneskade eller spontan intracerebral blødning innen 14 dager etter utbruddet;
- en innledende poengsum på 3-12 poeng av GCS-poeng;
- voksne mellom 18 og 80 år;
- og signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- etter 14 dager etter utbruddet;
- en historie med tidligere TBI eller hjerneslag;
- intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse bristet;
- kombinasjon av annen større organskade (hjerte, lunge, intraabdomen organ, bekkenbrudd, store kar);
- annen alvorlig sykdom som hjerte- eller nyresvikt;
- tidligere diagnostisert kreft; og gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nevrologisk intensivbehandling ved akutt hjerneskade
Med veiledning fra Taiwan Neurosurgical Society og Taiwan Neurological Society, ble pasienter i kontrollgruppen gitt konsekvent behandling.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
og http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
De intensive behandlingene ble etablert i henhold til retningslinjer for behandling av traumatisk hjerneskade og generelle behandlingsprinsipper for spontan intracerebral blødning fra disse to samfunnene i Taiwan.
|
I intervensjonsgruppen ble tradisjonell kinesisk medisin gitt mellom 14 dager etter debut og TCM ble brukt minst 1 måned i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ventilator
Tidsramme: 1 måned
|
hvor mange dager med respiratorbruk
|
1 måned
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 1 måned
|
hvor mange dager på intensivavdelingen
|
1 måned
|
|
Glasgow koma-skala
Tidsramme: 1 måned
|
fra 3 til 15, høyere verdi indikerer bedre resultat
|
1 måned
|
|
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: 1 måned
|
fra 0 til 29, høyere verdi betyr dårligere resultat
|
1 måned
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1 måned
|
fra 0 til 6, 0 gjennomsnittlig normal og 6 gjennomsnittlig død, høyere verdi indikerte dårligere utfall
|
1 måned
|
|
dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
mellom 1 måneds dødelighet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow koma-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 3 til 15, høyere verdi indikerer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 0 til 6, 0 gjennomsnittlig normal og 6 gjennomsnittlig død, høyere verdi indikerte dårligere utfall
|
6 måneder
|
|
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 0 til 29, høyere verdi betyr dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
fra 0 til 100, høyere verdi betyr uavhengighet daglig omsorg og bedre resultat
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC103-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .