Wendan Decoctionin turvallisuus ja tehokkuus akuutissa keskivaikeassa tai vaikeassa aivovauriossa
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe Wendan Decoctionista akuutin aivovaurion lievittävänä hoitona
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (Wendan-keitto) teho ja turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen neurologiseen tehohoitoon potilailla, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea aivovamma alkuvaiheessa - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ja Taichung Tzu Chin yleissairaalan eettinen komitea (REC103-26) hyväksyi tutkimusmenettelyt.
Potilaat rekrytoitiin Taichung Tzu Chin yleissairaalan neurokirurgiaosastolta kesäkuun 2014 ja heinäkuun 2015 välisenä aikana.
Yhteensä 60 potilasta otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Kaikki molempien ryhmien potilaat otettiin mukaan 14 päivän kuluessa jakson jälkeen ja seurantahaastatteluun 6 kuukauden kuluttua alkamisesta.
Interventioryhmä tarkoittaa säännöllistä neuro-intensiivistä hoitoa yhdistettynä TCM:ään ja interventioryhmä tarkoittaa vain neuro-intensiivistä hoitoa.
Mutta interventioryhmässä on 7 potilasta ja kontrolliryhmässä 12 potilasta lopetti tämän tutkimuksen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen aivovamma tai spontaani aivoverenvuoto 14 päivän sisällä alkamisesta;
- alkuperäinen pistemäärä 3-12 pistettä GCS-pisteistä;
- 18–80-vuotiaat aikuiset;
- ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 14 päivän kuluttua alkamisesta;
- aiempi TBI tai aivohalvaus;
- kallonsisäinen aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma repeytynyt;
- muiden merkittävien elinvaurioiden yhdistelmä (sydän, keuhko, vatsan sisäinen elin, lantion murtuma, suuret verisuonet);
- muu vakava sairaus, kuten sydämen tai munuaisten vajaatoiminta;
- aiemmin diagnosoitu syöpä; ja raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neurologinen tehohoito akuutin aivovaurion yhteydessä
Taiwan Neurosurgical Societyn ja Taiwan Neurological Societyn ohjauksessa kontrolliryhmän potilaille annettiin johdonmukaista hoitoa.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
ja http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Intensiiviset hoidot toteutettiin näiden kahden Taiwanin yhteiskunnan traumaattisten aivovammojen hoitoohjeiden ja spontaanisti aivoverenvuotojen yleisten hoitoperiaatteiden mukaisesti.
|
Interventioryhmässä perinteistä kiinalaista lääketiedettä annettiin 14 päivän kuluttua alkamisesta ja TCM:ää käytettiin vähintään kuukauden kuluttua interventioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuulettimen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuinka monta päivää hengityskonetta on käytetty
|
1 kuukausi
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuinka monta päivää tehohoitojaksoa
|
1 kuukausi
|
|
Glasgow'n kooman asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
3–15, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
1 kuukausi
|
|
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 - 29, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
0 - 6, 0 tarkoittaa normaalia ja 6 keskiarvoa kuollutta, korkeampi arvo osoitti huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukauden kuolleisuuden välillä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow'n kooman asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3–15, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0 - 6, 0 tarkoittaa normaalia ja 6 keskiarvoa kuollutta, korkeampi arvo osoitti huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0 - 29, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0-100, korkeampi arvo tarkoittaa itsenäisyyttä jokapäiväistä hoitoa ja parempaa lopputulosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC103-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .