Seguridad y eficacia de la decocción de Wendan en lesiones cerebrales agudas de moderadas a graves
21 de febrero de 2019 actualizado por: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de la decocción de Wendan como tratamiento paliativo para la lesión cerebral aguda
Eficacia y seguridad de la medicina tradicional china (decocción de Wendan) combinada con cuidados intensivos neurológicos convencionales en pacientes con lesión cerebral aguda de moderada a grave en etapa temprana: un estudio controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adoptó un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado.
Todos los pacientes elegibles incluidos en el estudio aceptaron participar y firmaron el consentimiento informado y los procedimientos del estudio fueron aprobados por el comité ético del hospital general Taichung Tzu Chi (REC103-26).
Los pacientes fueron reclutados del departamento de neurocirugía del hospital general Taichung Tzu Chi entre junio de 2014 y julio de 2015.
Un total de 60 pacientes se inscribieron en este estudio y se asignaron al azar al grupo de intervención y al grupo de control.
Todos los pacientes de ambos grupos fueron reclutados dentro de los 14 días posteriores al episodio y una entrevista de seguimiento hasta los 6 meses desde el inicio.
El grupo de intervención significa atención neurointensiva regular combinada con MTC y el grupo de intervención significa solo atención neurointensiva.
Pero hay 7 pacientes en el grupo de intervención y 12 pacientes en el grupo de control abandonaron este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral traumática o hemorragia intracerebral espontánea dentro de los 14 días posteriores al inicio;
- una puntuación inicial de 3-12 puntos de puntuación GCS;
- adultos de 18 a 80 años;
- y formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- después de 14 días del inicio;
- antecedentes de TBI o accidente cerebrovascular previos;
- ruptura de aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa;
- combinación de otras lesiones de órganos importantes (corazón, pulmón, órgano intraabdominal, fractura pélvica, vasos importantes);
- otra enfermedad grave como insuficiencia cardíaca o renal;
- cáncer diagnosticado previamente; y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados intensivos neurológicos en el daño cerebral agudo
Con la guía de la Sociedad Neuroquirúrgica de Taiwán y la Sociedad Neurológica de Taiwán, los pacientes en el grupo de control recibieron el tratamiento consistente.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
y http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Los tratamientos intensivos se establecieron de acuerdo con las pautas de tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas y los principios generales de tratamiento de hemorragia intracerebral espontánea de estas dos sociedades en Taiwán.
|
En el grupo de intervención, la medicina tradicional china se administró entre los 14 días de inicio y la MTC se usó al menos durante 1 mes en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del ventilador
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cuantos dias de uso del ventilador
|
1 mes
|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cuantos dias de estancia en UCI
|
1 mes
|
|
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 1 mes
|
de 3 a 15, mayor valor indica mejor resultado
|
1 mes
|
|
Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
de 0 a 29, mayor valor significa peor resultado
|
1 mes
|
|
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
de 0 a 6, 0 significa normal y 6 significa muerte, el valor más alto indica peor resultado
|
1 mes
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
entre 1 mes de mortalidad
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses
|
de 3 a 15, mayor valor indica mejor resultado
|
6 meses
|
|
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
de 0 a 6, 0 significa normal y 6 significa muerte, el valor más alto indica peor resultado
|
6 meses
|
|
Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
de 0 a 29, mayor valor significa peor resultado
|
6 meses
|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
de 0 a 100 , mayor valor significa independencia en el cuidado de la vida diaria y mejor resultado
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC103-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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