Bezpieczeństwo i skuteczność wywaru Wendan w ostrym umiarkowanym do ciężkiego urazie mózgu
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba wywaru z wendanu jako paliatywnego leczenia ostrego uszkodzenia mózgu
Skuteczność i bezpieczeństwo tradycyjnej medycyny chińskiej (wywar z wendanu) w połączeniu z konwencjonalną intensywną terapią neurologiczną u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego we wczesnym stadium — randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączeni do badania wyrazili zgodę na udział i podpisali świadomą zgodę, a procedury badania zostały zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala ogólnego Taichung Tzu Chi (REC103-26).
Pacjenci byli rekrutowani z oddziału neurochirurgii szpitala ogólnego Taichung Tzu Chi w okresie od czerwca 2014 do lipca 2015.
W sumie 60 pacjentów zostało włączonych do tego badania i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci z obu grup zostali włączeni do badania w ciągu 14 dni od wystąpienia epizodu i przeprowadzono wywiad kontrolny do 6 miesięcy od wystąpienia epizodu.
Grupa interwencyjna oznacza regularną terapię neurointensywną połączoną z TCM, a grupa interwencyjna oznacza tylko opiekę neurointensywną.
Ale jest 7 pacjentów w grupie interwencyjnej i 12 pacjentów w grupie kontrolnej, którzy wycofali się z tego badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe uszkodzenie mózgu lub samoistny krwotok śródmózgowy w ciągu 14 dni od wystąpienia;
- początkowy wynik 3-12 punktów w skali GCS;
- dorośli w wieku od 18 do 80 lat;
- i podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- po 14 dniach od wystąpienia;
- historia poprzedniego TBI lub udaru;
- pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna;
- połączenie innego poważnego urazu narządu (serce, płuca, narząd jamy brzusznej, złamanie miednicy, duże naczynia);
- inna ciężka choroba, taka jak niewydolność serca lub nerek;
- wcześniej zdiagnozowany rak; i kobiet w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intensywnej opieki neurologicznej w ostrym uszkodzeniu mózgu
Pod kierunkiem Tajwańskiego Towarzystwa Neurochirurgicznego i Tajwańskiego Towarzystwa Neurologicznego pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali spójne leczenie.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
i http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Intensywne leczenie zostało ustalone zgodnie z wytycznymi leczenia urazowego uszkodzenia mózgu i ogólnymi zasadami leczenia samoistnego krwotoku śródmózgowego z tych dwóch społeczeństw na Tajwanie.
|
W grupie interwencyjnej podawano tradycyjną medycynę chińską między 14 dniem wystąpienia choroby, a TCM stosowano przynajmniej przez 1 miesiąc w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie wentylatora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ile dni używa respiratora
|
1 miesiąc
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ile dni pobytu na OIT
|
1 miesiąc
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
od 3 do 15, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
Skala oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
od 0 do 29, wyższa wartość oznacza gorszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
od 0 do 6, 0 oznaczało normalne, a 6 oznaczało martwe, wyższa wartość wskazywała na gorszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
śmiertelność między 1 miesiącem
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
od 3 do 15, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
|
6 miesiąc
|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
od 0 do 6, 0 oznaczało normalne, a 6 oznaczało martwe, wyższa wartość wskazywała na gorszy wynik
|
6 miesiąc
|
|
Skala oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
od 0 do 29, wyższa wartość oznacza gorszy wynik
|
6 miesiąc
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
od 0 do 100, wyższa wartość oznacza samodzielność w codziennym życiu i lepsze wyniki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC103-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .