Innocuité et efficacité de la décoction de Wendan dans les lésions cérébrales aiguës modérées à graves
21 février 2019 mis à jour par: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Un essai contrôlé randomisé de la décoction de Wendan comme traitement palliatif des lésions cérébrales aiguës
Efficacité et innocuité de la médecine traditionnelle chinoise (décoction de Wendan) associée aux soins intensifs neurologiques conventionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës modérées à graves au stade précoce - Une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a adopté une conception prospective, randomisée et contrôlée.
Tous les patients éligibles inclus dans l'étude ont accepté de participer et ont signé le consentement éclairé et les procédures de l'étude ont été approuvées par le comité d'éthique de l'hôpital général de Taichung Tzu Chi (REC103-26).
Les patients ont été recrutés dans le service de neurochirurgie de l'hôpital général de Taichung Tzu Chi entre juin 2014 et juillet 2015.
Au total, 60 patients ont été recrutés dans cette étude et randomisés en groupe d'intervention et groupe témoin.
Tous les patients des deux groupes ont été inscrits dans les 14 jours suivant l'épisode et un entretien de suivi jusqu'à 6 mois après le début.
Le groupe d'intervention désigne les soins neuro-intensifs réguliers combinés à la MTC et le groupe d'intervention désigne les soins neuro-intensifs uniquement.
Mais il y a 7 patients dans le groupe d'intervention et 12 patients dans le groupe témoin qui ont abandonné cette étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésion cérébrale traumatique ou hémorragie intracérébrale spontanée dans les 14 jours suivant son apparition ;
- un score initial de 3 à 12 points de score GCS ;
- adultes entre 18 et 80 ans;
- et formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- après 14 jours d'apparition ;
- une histoire de TBI ou d'accident vasculaire cérébral antérieur ;
- anévrisme intracrânien ou malformation artério-veineuse rompu ;
- combinaison d'autres lésions d'organes majeurs (cœur, poumon, organe intra-abdominal, fracture pelvienne, gros vaisseaux);
- autre maladie grave comme une insuffisance cardiaque ou rénale;
- cancer diagnostiqué antérieur; et les femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: soins intensifs neurologiques dans les lésions cérébrales aiguës
Sous la direction de la Taiwan Neurosurgical Society et de la Taiwan Neurological Society, les patients du groupe témoin ont reçu le traitement cohérent.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
et http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Les traitements intensifs ont été établis selon les directives de traitement des lésions cérébrales traumatiques et les principes généraux de traitement des hémorragies intracérébrales spontanées de ces deux sociétés à Taiwan.
|
Dans le groupe d'intervention, la médecine traditionnelle chinoise a été administrée entre 14 jours d'apparition et la MTC a été utilisée pendant au moins 1 mois dans le groupe d'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation du ventilateur
Délai: 1 mois
|
combien de jours d'utilisation du ventilateur
|
1 mois
|
|
Séjour en soins intensifs
Délai: 1 mois
|
combien de jours de séjour en soins intensifs
|
1 mois
|
|
Échelle de coma de Glasgow
Délai: 1 mois
|
de 3 à 15, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat
|
1 mois
|
|
Échelle d'évaluation du handicap
Délai: 1 mois
|
de 0 à 29, une valeur plus élevée signifie un résultat pire
|
1 mois
|
|
échelle de Rankin modifiée
Délai: 1 mois
|
de 0 à 6, 0 moyen normal et 6 moyen mort, une valeur plus élevée indique un résultat pire
|
1 mois
|
|
mortalité
Délai: 1 mois
|
entre 1 mois de mortalité
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de coma de Glasgow
Délai: 6 mois
|
de 3 à 15, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois
|
de 0 à 6, 0 moyen normal et 6 moyen mort, une valeur plus élevée indique un résultat pire
|
6 mois
|
|
Échelle d'évaluation du handicap
Délai: 6 mois
|
de 0 à 29, une valeur plus élevée signifie un résultat pire
|
6 mois
|
|
Indice de Barthel
Délai: 6 mois
|
de 0 à 100, une valeur plus élevée signifie une indépendance des soins de la vie quotidienne et un meilleur résultat
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC103-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .