Segurança e eficácia da decocção de Wendan em lesões cerebrais agudas moderadas a graves
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Borren Huang, Taichung Tzu Chi Hospital
Um estudo controlado randomizado da decocção de Wendan como tratamento paliativo para lesão cerebral aguda
Eficácia e segurança da Medicina Tradicional Chinesa (decocção de Wendan) combinada com terapia intensiva neurológica convencional em pacientes com lesão cerebral aguda moderada a grave em estágio inicial - Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adotou um desenho prospectivo, randomizado e controlado.
Todos os pacientes elegíveis incluídos no estudo concordaram em participar e assinaram o consentimento informado e os procedimentos do estudo foram aprovados pelo comitê de ética do hospital geral de Taichung Tzu Chi (REC103-26).
Os pacientes foram recrutados no departamento de neurocirurgia do hospital geral de Taichung Tzu Chi entre junho de 2014 e julho de 2015.
Um total de 60 pacientes foram incluídos neste estudo e randomizados em grupo de intervenção e grupo controle.
Todos os pacientes de ambos os grupos foram incluídos 14 dias após o episódio e uma entrevista de acompanhamento até 6 meses a partir do início.
O grupo de intervenção significa cuidados neurointensivos regulares combinados com TCM e o grupo de intervenção significa apenas cuidados neurointensivos.
Mas há 7 pacientes no grupo de intervenção e 12 pacientes no grupo de controle desistiram deste estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão cerebral traumática ou hemorragia intracerebral espontânea dentro de 14 dias após o início;
- uma pontuação inicial de 3-12 pontos na pontuação da GCS;
- adultos entre 18 e 80 anos;
- e termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- após 14 dias de início;
- uma história de TCE ou acidente vascular cerebral anterior;
- aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa rompida;
- combinação de lesões de outros órgãos importantes (coração, pulmão, órgão intra-abdominal, fratura pélvica, vasos principais);
- outra doença grave, como insuficiência cardíaca ou renal;
- câncer previamente diagnosticado; e mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cuidados intensivos neurológicos na lesão cerebral aguda
Com a orientação da Taiwan Neurosurgical Society e da Taiwan Neurological Society, os pacientes do grupo de controle receberam o tratamento consistente.
(http://www.neurosurgery.org.tw/nsr/tbi/main.htm
e http://www.stroke.org.tw/guideline/guideline_1.asp).
Os tratamentos intensivos foram estabelecidos de acordo com as diretrizes de tratamento de lesões cerebrais traumáticas e princípios gerais de tratamento de hemorragia intracerebral espontânea dessas duas sociedades em Taiwan.
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No grupo de intervenção, a medicina tradicional chinesa foi administrada entre 14 dias após o início e a MTC foi usada por pelo menos 1 mês no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de ventilador
Prazo: 1 mês
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quantos dias de uso do ventilador
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1 mês
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Permanência na UTI
Prazo: 1 mês
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quantos dias de internação na UTI
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1 mês
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Escala de coma de Glasgow
Prazo: 1 mês
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de 3 a 15, valores mais altos indicam melhor resultado
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1 mês
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Escala de classificação de deficiência
Prazo: 1 mês
|
de 0 a 29, valor maior significa pior resultado
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1 mês
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escala de Rankin modificada
Prazo: 1 mês
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de 0 a 6 , 0 significa normal e 6 significa morto , valor maior indica pior desfecho
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1 mês
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mortalidade
Prazo: 1 mês
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entre 1 mês de mortalidade
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de coma de Glasgow
Prazo: 6 meses
|
de 3 a 15, valores mais altos indicam melhor resultado
|
6 meses
|
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escala de Rankin modificada
Prazo: 6 meses
|
de 0 a 6 , 0 significa normal e 6 significa morto , valor maior indica pior desfecho
|
6 meses
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Escala de classificação de deficiência
Prazo: 6 meses
|
de 0 a 29, valor maior significa pior resultado
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6 meses
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Índice de Barthel
Prazo: 6 meses
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de 0 a 100 , maior valor significa independência cuidados com a vida diária e melhor resultado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC103-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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