- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03852615
난소 비틀림 후 난소 예비 (OTAMH)
난소 염전과 수술적 비틀림이 난소 예비력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
난소 비틀림은 상대적으로 흔한 부인과 응급 상황으로 보통 급성 하복부 통증으로 나타납니다. 근본적인 병리생리학은 후속 후유증과 함께 감소된 정맥 반환, 간질 부종, 내부 출혈 및 경색을 초래하는 페디클 상의 난소 조직의 비틀림을 포함합니다.
난소 염전의 진단은 쉽게 진단할 수 없으며 일반적으로 놓치는 경우가 많습니다. 징후와 증상은 종종 맹장염, 신우신염, 신결석증과 같은 다른 장애와 유사합니다. 초음파상 비정상적인 동맥 혈류는 난소 비틀림을 배제하지 않으며 모든 환자가 영상에서 종괴를 보거나 검사에서 만져지는 종괴를 갖지는 않습니다. 환자는 몇 시간 또는 며칠 동안 증상이 있을 수 있으므로 증상이 더 오래 지속되는 경우에도 나타날 수 있습니다. 환자의 양상이 다양하기 때문에 진단은 임상적이며 다른 요인을 통합하고 다른 비부인과 병리를 배제해야 합니다.
수술은 결정적인 치료이며 몇 시간의 증상 후에도 여전히 효과적일 수 있습니다. 치료 지연은 생식력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 비틀림에 대한 보존적 복강경 수술은 부속기 비틀림이 있는 여성의 난소 기능을 보존하는 안전한 절차로 간주되며 대부분 회수된 난소는 비틀림 후에도 생존력을 유지합니다.
긴급 수술의 주된 이유는 미래의 생식력을 보존하기 위해 난소 조직을 구조하는 것이지만 연구는 드물고 대부분 동물 모델에서 수행됩니다. Yasa 등은 복강경 뒤틀림을 받은 11명의 난소 비틀림 환자를 대상으로 전측 난포 수와 AMH 수치로 평가한 난소 예비력을 연구했으며, 복강경 뒤틀림 후 1개월 및 3개월에 혈청 AMH 수치의 유의한 변화를 발견하지 못했습니다. 그러나 수술 전 수준은 샘플 크기가 작았습니다. 이 연구의 목적은 대조군과 비교하여 우리 의료원에서 난소의 복강경 뒤틀림 전후의 항 물라리안 호르몬의 변화를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법 본 연구는 임상적으로 난소 염전이 의심되어 부인과 응급실에 내원한 모든 여성 중 복강경 수술을 받을 예정인 환자를 대상으로 한 전향적 증례 대조 연구이다. 연구 그룹에는 난소 염전이 입증되지 않은 대조군과 비교될 수술 중 난소 염전으로 진단될 여성이 포함될 것입니다.
모든 여성은 연구 연구원 중 한 사람의 설명을 듣고 수술실에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 수술을 준비하는 동안 정맥 라인을 삽입하고 관례적인 혈액 샘플을 채취하는 동안 내분비 검사실에서 AMH(Anti Mullararian Hormone) 분석을 위해 혈액 3cc를 추가로 채혈합니다. 모든 여성은 AMH 분석을 위한 3cc의 혈액이 들어 있는 단일 튜브를 포함하는 추가 혈액 샘플링을 위해 수술 3개월 후 부인과 병동에서 두 번째 방문을 위해 연구 코디네이터에 의해 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, 이스라엘, 52621
- Aya Mohr Sasson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의심되는 난소 비틀림
- 복강경 수술 - 난소 탐색/비틀림
제외 기준:
- 심한 자궁내막증
- 알려진 조기 난소 부전
- 비틀림 이외의 과거 난소 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난소 염전
임상적으로 난소 염전이 의심되어 산부인과 응급실에 입원하여 복강경 난소 염전 수술을 받은 여성
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AMH(Anti Mullarian Hormone) 분석을 위한 혈액 샘플은 수술 준비 중에 정맥 라인을 삽입하고 관례적인 혈액 샘플을 채취하는 동안 채취됩니다.
AMH 분석을 위해 3cc의 혈액이 들어있는 단일 튜브를 포함하는 추가 혈액 샘플링은 수술 후 3개월 동안 수행됩니다.
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다른: 난소 비틀림 없음
대조군 - 임상적으로 난소 염전 의심도가 높아 부인과 응급실에 내원하여 복강경 수술을 받았으나 난소 염전이 확인되지 않은 여성
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AMH(Anti Mullarian Hormone) 분석을 위한 혈액 샘플은 수술 준비 중에 정맥 라인을 삽입하고 관례적인 혈액 샘플을 채취하는 동안 채취됩니다.
AMH 분석을 위해 3cc의 혈액이 들어있는 단일 튜브를 포함하는 추가 혈액 샘플링은 수술 후 3개월 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMH(항 물라리안 호르몬) 변화
기간: 복강경 검사 전 모집일부터 복강경 검사 후 3개월까지
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복강경 수술 전과 3개월 후 항물라리아 호르몬(AMH) 수치의 변화
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복강경 검사 전 모집일부터 복강경 검사 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 검사 중 비틀림 후 난소 색 변화
기간: 복강경 수술 중 및 연구 완료를 통해 평균 1년
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시술자가 설명한 대로 비틀림 전후의 난소 색상(검은색-괴사, 파란색-고충혈, 빨간색-충혈, 분홍색-정상)
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복강경 수술 중 및 연구 완료를 통해 평균 1년
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비틀림을 푸는 시간
기간: 응급실 입원에서 복강경 검사 중 비틀림 해제까지의 예상 시간(분)
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응급실 입원에서 해독까지의 시간(분)
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응급실 입원에서 복강경 검사 중 비틀림 해제까지의 예상 시간(분)
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복강경 검사 중 비틀림 후 난소 크기
기간: 복강경 수술 중 및 연구 완료를 통해 평균 1년
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난소의 추정 크기(센티미터)
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복강경 수술 중 및 연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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