- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852615
Reserva ovariana após torção ovariana (OTAMH)
A influência da torção ovariana e da torção cirúrgica na reserva ovariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A torção ovariana é uma emergência ginecológica relativamente comum, geralmente apresentando-se como dor abdominal baixa aguda. A fisiopatologia subjacente envolve torção do tecido ovariano em seu pedículo, levando a redução do retorno venoso, edema estromal, hemorragia interna e infarto com sequelas subsequentes.
O diagnóstico de torção ovariana não é um diagnóstico fácil de fazer e é comumente perdido. Os sinais e sintomas muitas vezes mimetizam outras doenças, como apendicite, pielonefrite e nefrolitíase. O fluxo sanguíneo arterial anormal na ultrassonografia não descarta a torção ovariana e nem todo paciente terá uma massa na imagem ou uma massa palpável no exame. Os pacientes podem ter sintomas por várias horas ou dias e, portanto, podem apresentar até mesmo uma duração mais longa dos sintomas. Devido à diversidade de apresentação do paciente, o diagnóstico é clínico e requer integração de diferentes fatores e exclusão de outras patologias não ginecológicas.
A cirurgia é o tratamento definitivo e ainda pode ser eficaz após várias horas de sintomas. O atraso no tratamento pode afetar negativamente a fertilidade. A cirurgia laparoscópica conservadora para destorção é considerada um procedimento seguro para preservar a função ovariana em mulheres com torção anexial e, na maioria das vezes, os ovários recuperados manterão a viabilidade após a destorção.
Embora a principal razão para a operação emergente seja resgatar o tecido ovariano para preservar a fertilidade futura, os estudos são escassos e realizados principalmente em modelos animais. Yasa et al, estudaram a reserva ovariana avaliada pela contagem de folículos antrais e níveis de AMH em 11 pacientes com torção ovariana submetidas à distorção laparoscópica e não encontraram alteração significativa no nível sérico de AMH em 1 e 3 meses após a distorção laparoscópica em comparação com a níveis pré-operatórios, porém o tamanho da amostra foi pequeno. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança no hormônio antimullariano antes e depois da torção laparoscópica do ovário em nosso centro médico em comparação com controles.
Material e métodos Trata-se de um estudo prospectivo de caso-controle, incluindo todas as mulheres admitidas no pronto-socorro ginecológico com alta suspeita clínica de torção ovariana, planejadas para cirurgia laparoscópica. O grupo de estudo incluirá mulheres que serão diagnosticadas com torção ovariana durante a operação que serão comparadas a mulheres de controle - mulheres cuja torção ovariana não foi demonstrada.
Todas as mulheres assinarão o consentimento informado antes de serem admitidas na sala de operação após explicação dada por um dos pesquisadores do estudo. Durante a preparação para a cirurgia, ao inserir a linha da veia e colher as amostras de sangue habituais, um tubo adicional que incluirá 3 cc de sangue será coletado para análise do hormônio antimullariano (AMH) nos laboratórios de endocrinologia. Todas as mulheres serão coordenadas pelo coordenador do estudo para uma segunda visita na enfermaria ginecológica, três meses após a operação para coleta de sangue adicional que incluirá um único tubo contendo 3 cc de sangue para análise de AMH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Aya Mohr Sasson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de torção ovariana
- Operação de laparoscopia - exploratória / destorção do ovário
Critério de exclusão:
- Endometriose grave
- Falência ovariana prematura conhecida
- Operações ovarianas anteriores, exceto distorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Torção ovariana
Mulheres admitidas no pronto-socorro ginecológico com alta suspeita clínica de torção ovariana, submetidas à cirurgia laparoscópica de destorção ovariana
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Amostras de sangue para análise do hormônio antimullariano (AMH) serão coletadas durante a preparação para a cirurgia, durante a inserção da linha da veia e coleta das amostras de sangue habituais.
Amostras de sangue adicionais que incluirão um único tubo contendo 3 cc de sangue para análise de AMH serão coletadas três meses após a operação.
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Outro: Sem torção ovariana
Grupo controle - Mulheres admitidas no pronto-socorro ginecológico com alta suspeita clínica de torção ovariana e submetidas à cirurgia laparoscópica, porém sem demonstração de torção ovariana
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Amostras de sangue para análise do hormônio antimullariano (AMH) serão coletadas durante a preparação para a cirurgia, durante a inserção da linha da veia e coleta das amostras de sangue habituais.
Amostras de sangue adicionais que incluirão um único tubo contendo 3 cc de sangue para análise de AMH serão coletadas três meses após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Hormônio Anti Mullário (AMH)
Prazo: Desde a data de recrutamento antes da laparoscopia até três meses após a laparoscopia
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A mudança nos níveis do hormônio antimullariano (AMH) antes e três meses após a laparoscopia
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Desde a data de recrutamento antes da laparoscopia até três meses após a laparoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de cor ovariana após distorção durante laparoscopia
Prazo: Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coloração ovariana antes e depois da distorção, conforme descrito pelo operador (preto-necrótico, azul-altamente congestionado, vermelho-hiperêmico, rosa-normal)
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Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Hora da destorção
Prazo: Tempo estimado desde a admissão na sala de emergência até a destorção durante a laparoscopia em minutos
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Tempo desde a admissão na sala de emergência até a destorção em minutos
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Tempo estimado desde a admissão na sala de emergência até a destorção durante a laparoscopia em minutos
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Tamanho do ovário após de-torção durante a laparoscopia
Prazo: Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tamanho estimado do ovário em centímetros
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Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Anormalidade de torção
- Torção ovariana
Outros números de identificação do estudo
- 5646-18-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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