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Reserva ovariana após torção ovariana (OTAMH)

7 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A influência da torção ovariana e da torção cirúrgica na reserva ovariana

A torção ovariana é uma emergência ginecológica relativamente comum, geralmente apresentando-se como dor abdominal baixa aguda. Devido à diversidade de apresentação do paciente, o diagnóstico é clínico e requer integração de diferentes fatores e exclusão de outras patologias não ginecológicas. A cirurgia é o tratamento definitivo e ainda pode ser eficaz após várias horas de sintomas. O atraso no tratamento pode afetar negativamente a fertilidade. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança no hormônio antimullariano antes e depois da torção laparoscópica do ovário em nosso centro médico em comparação com controles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A torção ovariana é uma emergência ginecológica relativamente comum, geralmente apresentando-se como dor abdominal baixa aguda. A fisiopatologia subjacente envolve torção do tecido ovariano em seu pedículo, levando a redução do retorno venoso, edema estromal, hemorragia interna e infarto com sequelas subsequentes.

O diagnóstico de torção ovariana não é um diagnóstico fácil de fazer e é comumente perdido. Os sinais e sintomas muitas vezes mimetizam outras doenças, como apendicite, pielonefrite e nefrolitíase. O fluxo sanguíneo arterial anormal na ultrassonografia não descarta a torção ovariana e nem todo paciente terá uma massa na imagem ou uma massa palpável no exame. Os pacientes podem ter sintomas por várias horas ou dias e, portanto, podem apresentar até mesmo uma duração mais longa dos sintomas. Devido à diversidade de apresentação do paciente, o diagnóstico é clínico e requer integração de diferentes fatores e exclusão de outras patologias não ginecológicas.

A cirurgia é o tratamento definitivo e ainda pode ser eficaz após várias horas de sintomas. O atraso no tratamento pode afetar negativamente a fertilidade. A cirurgia laparoscópica conservadora para destorção é considerada um procedimento seguro para preservar a função ovariana em mulheres com torção anexial e, na maioria das vezes, os ovários recuperados manterão a viabilidade após a destorção.

Embora a principal razão para a operação emergente seja resgatar o tecido ovariano para preservar a fertilidade futura, os estudos são escassos e realizados principalmente em modelos animais. Yasa et al, estudaram a reserva ovariana avaliada pela contagem de folículos antrais e níveis de AMH em 11 pacientes com torção ovariana submetidas à distorção laparoscópica e não encontraram alteração significativa no nível sérico de AMH em 1 e 3 meses após a distorção laparoscópica em comparação com a níveis pré-operatórios, porém o tamanho da amostra foi pequeno. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança no hormônio antimullariano antes e depois da torção laparoscópica do ovário em nosso centro médico em comparação com controles.

Material e métodos Trata-se de um estudo prospectivo de caso-controle, incluindo todas as mulheres admitidas no pronto-socorro ginecológico com alta suspeita clínica de torção ovariana, planejadas para cirurgia laparoscópica. O grupo de estudo incluirá mulheres que serão diagnosticadas com torção ovariana durante a operação que serão comparadas a mulheres de controle - mulheres cuja torção ovariana não foi demonstrada.

Todas as mulheres assinarão o consentimento informado antes de serem admitidas na sala de operação após explicação dada por um dos pesquisadores do estudo. Durante a preparação para a cirurgia, ao inserir a linha da veia e colher as amostras de sangue habituais, um tubo adicional que incluirá 3 cc de sangue será coletado para análise do hormônio antimullariano (AMH) nos laboratórios de endocrinologia. Todas as mulheres serão coordenadas pelo coordenador do estudo para uma segunda visita na enfermaria ginecológica, três meses após a operação para coleta de sangue adicional que incluirá um único tubo contendo 3 cc de sangue para análise de AMH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
        • Aya Mohr Sasson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de torção ovariana
  • Operação de laparoscopia - exploratória / destorção do ovário

Critério de exclusão:

  • Endometriose grave
  • Falência ovariana prematura conhecida
  • Operações ovarianas anteriores, exceto distorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Torção ovariana
Mulheres admitidas no pronto-socorro ginecológico com alta suspeita clínica de torção ovariana, submetidas à cirurgia laparoscópica de destorção ovariana
Amostras de sangue para análise do hormônio antimullariano (AMH) serão coletadas durante a preparação para a cirurgia, durante a inserção da linha da veia e coleta das amostras de sangue habituais.
Amostras de sangue adicionais que incluirão um único tubo contendo 3 cc de sangue para análise de AMH serão coletadas três meses após a operação.
Outro: Sem torção ovariana
Grupo controle - Mulheres admitidas no pronto-socorro ginecológico com alta suspeita clínica de torção ovariana e submetidas à cirurgia laparoscópica, porém sem demonstração de torção ovariana
Amostras de sangue para análise do hormônio antimullariano (AMH) serão coletadas durante a preparação para a cirurgia, durante a inserção da linha da veia e coleta das amostras de sangue habituais.
Amostras de sangue adicionais que incluirão um único tubo contendo 3 cc de sangue para análise de AMH serão coletadas três meses após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Hormônio Anti Mullário (AMH)
Prazo: Desde a data de recrutamento antes da laparoscopia até três meses após a laparoscopia
A mudança nos níveis do hormônio antimullariano (AMH) antes e três meses após a laparoscopia
Desde a data de recrutamento antes da laparoscopia até três meses após a laparoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cor ovariana após distorção durante laparoscopia
Prazo: Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coloração ovariana antes e depois da distorção, conforme descrito pelo operador (preto-necrótico, azul-altamente congestionado, vermelho-hiperêmico, rosa-normal)
Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hora da destorção
Prazo: Tempo estimado desde a admissão na sala de emergência até a destorção durante a laparoscopia em minutos
Tempo desde a admissão na sala de emergência até a destorção em minutos
Tempo estimado desde a admissão na sala de emergência até a destorção durante a laparoscopia em minutos
Tamanho do ovário após de-torção durante a laparoscopia
Prazo: Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tamanho estimado do ovário em centímetros
Durante a operação laparoscópica e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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