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Eierstockreserve nach Eierstocktorsion (OTAMH)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Der Einfluss der Ovarialtorsion und der chirurgischen Detorsion auf die Ovarialreserve

Die Torsion der Eierstöcke ist ein relativ häufiger gynäkologischer Notfall, der sich normalerweise als akute Schmerzen im Unterbauch äußert. Aufgrund der unterschiedlichen Präsentation der Patienten ist die Diagnose klinisch und erfordert die Integration verschiedener Faktoren und den Ausschluss anderer nicht-gynäkologischer Pathologien. Eine Operation ist die endgültige Behandlung und kann auch nach mehreren Stunden der Symptome noch wirksam sein. Eine Verzögerung der Behandlung kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Anti-Mullarian-Hormons vor und nach der laparoskopischen Detorsion der Eierstöcke in unserem medizinischen Zentrum im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Torsion der Eierstöcke ist ein relativ häufiger gynäkologischer Notfall, der sich normalerweise als akute Schmerzen im Unterbauch äußert. Die zugrunde liegende Pathophysiologie umfasst eine Torsion des Ovarialgewebes an seinem Stiel, was zu einem verringerten venösen Rückfluss, Stromaödem, inneren Blutungen und Infarkten mit den nachfolgenden Folgen führt.

Die Diagnose einer Ovarialtorsion ist keine einfache Diagnose und wird häufig übersehen. Anzeichen und Symptome ähneln oft anderen Erkrankungen wie Appendizitis, Pyelonephritis und Nephrolithiasis. Ein abnormaler arterieller Blutfluss im Ultraschall schließt eine Torsion der Eierstöcke nicht aus, und nicht jede Patientin wird eine Raumforderung in der Bildgebung oder eine tastbare Raumforderung bei der Untersuchung haben. Patienten können mehrere Stunden oder Tage lang Symptome haben und sich daher auch mit einer längeren Dauer der Symptome vorstellen. Aufgrund der unterschiedlichen Präsentation der Patienten ist die Diagnose klinisch und erfordert die Integration verschiedener Faktoren und den Ausschluss anderer nicht-gynäkologischer Pathologien.

Eine Operation ist die endgültige Behandlung und kann auch nach mehreren Stunden der Symptome noch wirksam sein. Eine Verzögerung der Behandlung kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die konservative laparoskopische Operation zur Detorsion gilt als sicheres Verfahren zur Erhaltung der Ovarialfunktion bei Frauen mit Adnextorsion und ist meistens gerettete Eierstöcke, die nach der Detorsion lebensfähig bleiben.

Obwohl der Hauptgrund für Notoperationen darin besteht, Eierstockgewebe zu retten, um die zukünftige Fruchtbarkeit zu erhalten, sind Studien rar und werden hauptsächlich an Tiermodellen durchgeführt. Yasa et al. untersuchten die ovarielle Reserve, bewertet anhand der Antralfollikelzahl und der AMH-Spiegel bei 11 Patientinnen mit Ovarialtorsion, die sich einer laparoskopischen Detorsion unterzogen, und fanden keine signifikante Veränderung des Serum-AMH-Spiegels 1 und 3 Monate nach der laparoskopischen Detorsion im Vergleich zu den präoperative Werte, jedoch war die Stichprobengröße klein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Anti-Mullarian-Hormons vor und nach der laparoskopischen Detorsion der Eierstöcke in unserem medizinischen Zentrum im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten.

Material und Methoden Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, die alle Frauen einschließt, die in die gynäkologische Notaufnahme mit hohem klinischem Verdacht auf eine Ovarialtorsion eingeliefert wurden und bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist. Die Studiengruppe umfasst Frauen, bei denen während der Operation eine Ovarialtorsion diagnostiziert wird, die mit Kontrollfrauen verglichen wird, bei denen keine Ovarialtorsion nachgewiesen wurde.

Alle Frauen unterschreiben eine Einverständniserklärung, bevor sie nach einer Erklärung von einem der Studienforscher in den Operationssaal aufgenommen werden. Während der Vorbereitung auf die Operation, während des Einführens eines Venenkatheters und der Entnahme der üblichen Blutproben, wird ein zusätzliches Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) in den endokrinologischen Labors entnommen. Alle Frauen werden vom Studienkoordinator für einen zweiten Besuch auf der gynäkologischen Station drei Monate nach der Operation für eine zusätzliche Blutentnahme koordiniert, die ein einzelnes Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse von AMH enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Aya Mohr Sasson
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Torsion der Eierstöcke
  • Laparoskopische Operation - explorativ / Detorsion des Eierstocks

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Endometriose
  • Bekannte vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • Frühere Ovarialoperationen außer Detorsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torsion der Eierstöcke
Frauen, die mit hohem klinischem Verdacht auf eine Ovarialtorsion in die gynäkologische Notaufnahme eingeliefert wurden und sich einer laparoskopischen Ovardetorsionsoperation unterzogen
Blutproben für die Analyse des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) werden während der Vorbereitung auf die Operation entnommen, während der Venenkatheter eingeführt und die üblichen Blutproben entnommen werden.
Zusätzliche Blutentnahmen, die ein einzelnes Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse von AMH umfassen, werden drei Monate nach der Operation entnommen.
Sonstiges: Keine Torsion der Eierstöcke
Kontrollgruppe – Frauen, die in die gynäkologische Notaufnahme mit hohem klinischem Verdacht auf eine Ovarialtorsion eingeliefert wurden und sich einer laparoskopischen Operation unterzogen, jedoch keine Ovarialtorsion nachgewiesen wurde
Blutproben für die Analyse des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) werden während der Vorbereitung auf die Operation entnommen, während der Venenkatheter eingeführt und die üblichen Blutproben entnommen werden.
Zusätzliche Blutentnahmen, die ein einzelnes Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse von AMH umfassen, werden drei Monate nach der Operation entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anti-Müllarian-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung vor der Laparoskopie bis drei Monate nach der Laparoskopie
Die Veränderung des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) vor und drei Monate nach der Laparoskopie
Vom Datum der Rekrutierung vor der Laparoskopie bis drei Monate nach der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbveränderung der Eierstöcke nach Detorsion während der Laparoskopie
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Ovarialfarbe vor und nach Detorsion, wie vom Operateur beschrieben (schwarz – nekrotisch, blau – stark verstopft, rot – hyperämisch, rosa – normal)
Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zur De-Torsion
Zeitfenster: Geschätzte Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Detorsion während der Laparoskopie in Minuten
Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Detorsion in Minuten
Geschätzte Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Detorsion während der Laparoskopie in Minuten
Ovarialgröße nach Detorsion während der Laparoskopie
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Geschätzte Größe des Eierstocks in Zentimetern
Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstocktorsion

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