- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03852615
Eierstockreserve nach Eierstocktorsion (OTAMH)
Der Einfluss der Ovarialtorsion und der chirurgischen Detorsion auf die Ovarialreserve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Torsion der Eierstöcke ist ein relativ häufiger gynäkologischer Notfall, der sich normalerweise als akute Schmerzen im Unterbauch äußert. Die zugrunde liegende Pathophysiologie umfasst eine Torsion des Ovarialgewebes an seinem Stiel, was zu einem verringerten venösen Rückfluss, Stromaödem, inneren Blutungen und Infarkten mit den nachfolgenden Folgen führt.
Die Diagnose einer Ovarialtorsion ist keine einfache Diagnose und wird häufig übersehen. Anzeichen und Symptome ähneln oft anderen Erkrankungen wie Appendizitis, Pyelonephritis und Nephrolithiasis. Ein abnormaler arterieller Blutfluss im Ultraschall schließt eine Torsion der Eierstöcke nicht aus, und nicht jede Patientin wird eine Raumforderung in der Bildgebung oder eine tastbare Raumforderung bei der Untersuchung haben. Patienten können mehrere Stunden oder Tage lang Symptome haben und sich daher auch mit einer längeren Dauer der Symptome vorstellen. Aufgrund der unterschiedlichen Präsentation der Patienten ist die Diagnose klinisch und erfordert die Integration verschiedener Faktoren und den Ausschluss anderer nicht-gynäkologischer Pathologien.
Eine Operation ist die endgültige Behandlung und kann auch nach mehreren Stunden der Symptome noch wirksam sein. Eine Verzögerung der Behandlung kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die konservative laparoskopische Operation zur Detorsion gilt als sicheres Verfahren zur Erhaltung der Ovarialfunktion bei Frauen mit Adnextorsion und ist meistens gerettete Eierstöcke, die nach der Detorsion lebensfähig bleiben.
Obwohl der Hauptgrund für Notoperationen darin besteht, Eierstockgewebe zu retten, um die zukünftige Fruchtbarkeit zu erhalten, sind Studien rar und werden hauptsächlich an Tiermodellen durchgeführt. Yasa et al. untersuchten die ovarielle Reserve, bewertet anhand der Antralfollikelzahl und der AMH-Spiegel bei 11 Patientinnen mit Ovarialtorsion, die sich einer laparoskopischen Detorsion unterzogen, und fanden keine signifikante Veränderung des Serum-AMH-Spiegels 1 und 3 Monate nach der laparoskopischen Detorsion im Vergleich zu den präoperative Werte, jedoch war die Stichprobengröße klein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Anti-Mullarian-Hormons vor und nach der laparoskopischen Detorsion der Eierstöcke in unserem medizinischen Zentrum im Vergleich zu Kontrollen zu bewerten.
Material und Methoden Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, die alle Frauen einschließt, die in die gynäkologische Notaufnahme mit hohem klinischem Verdacht auf eine Ovarialtorsion eingeliefert wurden und bei denen eine laparoskopische Operation geplant ist. Die Studiengruppe umfasst Frauen, bei denen während der Operation eine Ovarialtorsion diagnostiziert wird, die mit Kontrollfrauen verglichen wird, bei denen keine Ovarialtorsion nachgewiesen wurde.
Alle Frauen unterschreiben eine Einverständniserklärung, bevor sie nach einer Erklärung von einem der Studienforscher in den Operationssaal aufgenommen werden. Während der Vorbereitung auf die Operation, während des Einführens eines Venenkatheters und der Entnahme der üblichen Blutproben, wird ein zusätzliches Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) in den endokrinologischen Labors entnommen. Alle Frauen werden vom Studienkoordinator für einen zweiten Besuch auf der gynäkologischen Station drei Monate nach der Operation für eine zusätzliche Blutentnahme koordiniert, die ein einzelnes Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse von AMH enthält.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Mohr Sasson
- Telefonnummer: 0523692906
- E-Mail: mohraya@gmail.com
Studienorte
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Aya Mohr Sasson
-
Kontakt:
- Aya Mohr Sasson
- Telefonnummer: 523692906
- E-Mail: mohraya@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Torsion der Eierstöcke
- Laparoskopische Operation - explorativ / Detorsion des Eierstocks
Ausschlusskriterien:
- Schwere Endometriose
- Bekannte vorzeitige Ovarialinsuffizienz
- Frühere Ovarialoperationen außer Detorsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Torsion der Eierstöcke
Frauen, die mit hohem klinischem Verdacht auf eine Ovarialtorsion in die gynäkologische Notaufnahme eingeliefert wurden und sich einer laparoskopischen Ovardetorsionsoperation unterzogen
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Blutproben für die Analyse des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) werden während der Vorbereitung auf die Operation entnommen, während der Venenkatheter eingeführt und die üblichen Blutproben entnommen werden.
Zusätzliche Blutentnahmen, die ein einzelnes Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse von AMH umfassen, werden drei Monate nach der Operation entnommen.
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Sonstiges: Keine Torsion der Eierstöcke
Kontrollgruppe – Frauen, die in die gynäkologische Notaufnahme mit hohem klinischem Verdacht auf eine Ovarialtorsion eingeliefert wurden und sich einer laparoskopischen Operation unterzogen, jedoch keine Ovarialtorsion nachgewiesen wurde
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Blutproben für die Analyse des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) werden während der Vorbereitung auf die Operation entnommen, während der Venenkatheter eingeführt und die üblichen Blutproben entnommen werden.
Zusätzliche Blutentnahmen, die ein einzelnes Röhrchen mit 3 ml Blut zur Analyse von AMH umfassen, werden drei Monate nach der Operation entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Anti-Müllarian-Hormons (AMH).
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung vor der Laparoskopie bis drei Monate nach der Laparoskopie
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Die Veränderung des Anti-Müllarian-Hormons (AMH) vor und drei Monate nach der Laparoskopie
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Vom Datum der Rekrutierung vor der Laparoskopie bis drei Monate nach der Laparoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbveränderung der Eierstöcke nach Detorsion während der Laparoskopie
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Ovarialfarbe vor und nach Detorsion, wie vom Operateur beschrieben (schwarz – nekrotisch, blau – stark verstopft, rot – hyperämisch, rosa – normal)
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Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit zur De-Torsion
Zeitfenster: Geschätzte Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Detorsion während der Laparoskopie in Minuten
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Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Detorsion in Minuten
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Geschätzte Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Detorsion während der Laparoskopie in Minuten
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Ovarialgröße nach Detorsion während der Laparoskopie
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Geschätzte Größe des Eierstocks in Zentimetern
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Während der laparoskopischen Operation und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Eierstocktorsion
Andere Studien-ID-Nummern
- 5646-18-SMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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