Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial Reserve Etter Ovarian Torsion (OTAMH)

7. april 2025 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Påvirkningen av ovarietorsjon og kirurgisk detorsjon på ovariereservat

Ovarietrsjon er en relativt vanlig gynekologisk nødsituasjon, som vanligvis viser seg som akutte smerter i nedre del av magen. På grunn av pasientens presentasjonsmangfold er diagnosen klinisk og krever integrering av ulike faktorer og utelukkelse av andre ikke-gynekologiske patologier. Kirurgi er den definitive behandlingen og kan fortsatt være effektiv etter flere timer med symptomer. Forsinkelse i behandlingen kan påvirke fruktbarheten negativt. Målet med denne studien er å evaluere endringen i anti-mullarisk hormon før og etter laparoskopisk detorsjon av eggstokken i vårt medisinske senter sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ovarietrsjon er en relativt vanlig gynekologisk nødsituasjon, som vanligvis viser seg som akutte smerter i nedre del av magen. Den underliggende patofysiologien involverer vridning av ovarievevet på pedikelen som fører til redusert venøs retur, stromalt ødem, indre blødninger og infarkt med påfølgende følgetilstander.

Diagnosen ovarian torsjon er ikke en lett diagnose å stille, og det er ofte savnet. Tegn og symptomer etterligner ofte andre lidelser som blindtarmbetennelse, pyelonefritt og nefrolithiasis. Unormal arteriell blodstrøm på ultralyd utelukker ikke ovarian torsjon og ikke alle pasienter vil ha en masse på bildediagnostikk eller en palpabel masse ved undersøkelse. Pasienter kan ha symptomer i flere timer eller dager, og kan derfor oppstå selv med en lengre varighet av symptomer. På grunn av pasientens presentasjonsmangfold er diagnosen klinisk og krever integrering av ulike faktorer og utelukkelse av andre ikke-gynekologiske patologier.

Kirurgi er den definitive behandlingen og kan fortsatt være effektiv etter flere timer med symptomer. Forsinkelse i behandlingen kan påvirke fruktbarheten negativt. Konservativ laparoskopisk kirurgi for detorsjon anses som en sikker prosedyre for å bevare eggstokkfunksjonen hos kvinner med adnexal torsjon og er for det meste reddet eggstokkene vil opprettholde levedyktigheten etter detorsjon.

Selv om hovedårsaken til nye operasjoner er å redde eggstokkvev for å bevare fremtidig fruktbarhet, er studier få og for det meste utført på dyremodeller. Yasa et al, studerte ovariereserven evaluert ved antral follikkeltall og AMH-nivåer hos 11 pasienter med ovarietorsjon som gjennomgikk laparoskopisk detorsjon, og fant ingen signifikant endring i serum AMH-nivå 1 og 3 måneder etter laparoskopisk detorsjon sammenlignet med preoperative nivåer, men prøvestørrelsen var liten. Målet med denne studien er å evaluere endringen i anti-mullarisk hormon før og etter laparoskopisk detorsjon av eggstokken i vårt medisinske senter sammenlignet med kontroller.

Materiale og metoder Dette er en prospektiv kasuskontrollstudie som inkluderer alle kvinner innlagt på gynekologisk legevakt med høy klinisk mistanke om ovarietorsjon, og som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kirurgi. Studiegruppen vil inkludere kvinner som vil bli diagnostisert med ovarian torsjon under operasjonen som vil bli sammenlignet med kontroll-kvinner som ovarian torsjon ikke ble påvist.

Alle kvinner vil signere informert samtykke før de legges inn på operasjonsstuen etter gitt forklaring fra en av studieforskerne. Under forberedelse til operasjon, mens man setter inn venelinje og tar de vanlige blodprøvene, vil en ekstra slange som vil inneholde 3 cc blod, bli tatt for antimullarisk hormon (AMH)-analyse i endokrinologiske laboratorier. Alle kvinner vil bli koordinert av studiekoordinatoren for et nytt besøk på gynekologisk avdeling, tre måneder fra operasjonen for ytterligere blodprøvetaking som vil inkludere et enkelt rør som inneholder 3 cc blod for analyse av AMH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
        • Aya Mohr Sasson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om ovarian torsjon
  • Laparoskopi - eksplorativ/detorsjon av eggstokk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig endometriose
  • Kjent for tidlig ovariesvikt
  • Tidligere ovarieoperasjoner annet enn detorsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ovarial torsjon
Kvinner innlagt på gynekologisk legevakt med høy klinisk mistanke om ovarietorsjon, som gjennomgikk laparoskopisk ovarie-detorsjonskirurgi
Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)-analyse vil bli tatt under forberedelse til operasjon, mens man setter inn venelinje og tar de vanlige blodprøvene.
Ytterligere blodprøvetaking som vil inkludere et enkelt rør som inneholder 3 cc blod for analyse av AMH vil bli tatt tre måneder etter operasjon.
Annen: Ingen torsjon på eggstokkene
Kontrollgruppe - Kvinner innlagt på gynekologisk legevakt med høy klinisk mistanke om ovarietorsjon og gjennomgikk laparoskopisk kirurgi, men ingen ovarietorsjon er påvist
Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)-analyse vil bli tatt under forberedelse til operasjon, mens man setter inn venelinje og tar de vanlige blodprøvene.
Ytterligere blodprøvetaking som vil inkludere et enkelt rør som inneholder 3 cc blod for analyse av AMH vil bli tatt tre måneder etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av anti-mullarisk hormon (AMH).
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato før laparoskopi til tre måneder etter laparoskopi
Endringen i nivåer av antimullarisk hormon (AMH) før og tre måneder etter laparoskopi
Fra rekrutteringsdato før laparoskopi til tre måneder etter laparoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarieendring i farge etter detorsjon under laparoskopi
Tidsramme: Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Ovariefarge før og etter detorsjon, som beskrevet av operatøren (svart-nekrotisk, blå-svært overbelastet, rød-hyperemisk, rosa-normal)
Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Tid for de-torsjon
Tidsramme: Estimert tid fra innleggelse til legevakt til detorsjon ved laparoskopi i minutter
Tid fra innleggelse på legevakt til de-torsjon i minutter
Estimert tid fra innleggelse til legevakt til detorsjon ved laparoskopi i minutter
Ovariestørrelse etter detorsjon under laparoskopi
Tidsramme: Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Estimert størrelse på eggstokken i centimeter
Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere