- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03852615
Ovarial Reserve Etter Ovarian Torsion (OTAMH)
Påvirkningen av ovarietorsjon og kirurgisk detorsjon på ovariereservat
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ovarietrsjon er en relativt vanlig gynekologisk nødsituasjon, som vanligvis viser seg som akutte smerter i nedre del av magen. Den underliggende patofysiologien involverer vridning av ovarievevet på pedikelen som fører til redusert venøs retur, stromalt ødem, indre blødninger og infarkt med påfølgende følgetilstander.
Diagnosen ovarian torsjon er ikke en lett diagnose å stille, og det er ofte savnet. Tegn og symptomer etterligner ofte andre lidelser som blindtarmbetennelse, pyelonefritt og nefrolithiasis. Unormal arteriell blodstrøm på ultralyd utelukker ikke ovarian torsjon og ikke alle pasienter vil ha en masse på bildediagnostikk eller en palpabel masse ved undersøkelse. Pasienter kan ha symptomer i flere timer eller dager, og kan derfor oppstå selv med en lengre varighet av symptomer. På grunn av pasientens presentasjonsmangfold er diagnosen klinisk og krever integrering av ulike faktorer og utelukkelse av andre ikke-gynekologiske patologier.
Kirurgi er den definitive behandlingen og kan fortsatt være effektiv etter flere timer med symptomer. Forsinkelse i behandlingen kan påvirke fruktbarheten negativt. Konservativ laparoskopisk kirurgi for detorsjon anses som en sikker prosedyre for å bevare eggstokkfunksjonen hos kvinner med adnexal torsjon og er for det meste reddet eggstokkene vil opprettholde levedyktigheten etter detorsjon.
Selv om hovedårsaken til nye operasjoner er å redde eggstokkvev for å bevare fremtidig fruktbarhet, er studier få og for det meste utført på dyremodeller. Yasa et al, studerte ovariereserven evaluert ved antral follikkeltall og AMH-nivåer hos 11 pasienter med ovarietorsjon som gjennomgikk laparoskopisk detorsjon, og fant ingen signifikant endring i serum AMH-nivå 1 og 3 måneder etter laparoskopisk detorsjon sammenlignet med preoperative nivåer, men prøvestørrelsen var liten. Målet med denne studien er å evaluere endringen i anti-mullarisk hormon før og etter laparoskopisk detorsjon av eggstokken i vårt medisinske senter sammenlignet med kontroller.
Materiale og metoder Dette er en prospektiv kasuskontrollstudie som inkluderer alle kvinner innlagt på gynekologisk legevakt med høy klinisk mistanke om ovarietorsjon, og som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kirurgi. Studiegruppen vil inkludere kvinner som vil bli diagnostisert med ovarian torsjon under operasjonen som vil bli sammenlignet med kontroll-kvinner som ovarian torsjon ikke ble påvist.
Alle kvinner vil signere informert samtykke før de legges inn på operasjonsstuen etter gitt forklaring fra en av studieforskerne. Under forberedelse til operasjon, mens man setter inn venelinje og tar de vanlige blodprøvene, vil en ekstra slange som vil inneholde 3 cc blod, bli tatt for antimullarisk hormon (AMH)-analyse i endokrinologiske laboratorier. Alle kvinner vil bli koordinert av studiekoordinatoren for et nytt besøk på gynekologisk avdeling, tre måneder fra operasjonen for ytterligere blodprøvetaking som vil inkludere et enkelt rør som inneholder 3 cc blod for analyse av AMH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om ovarian torsjon
- Laparoskopi - eksplorativ/detorsjon av eggstokk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig endometriose
- Kjent for tidlig ovariesvikt
- Tidligere ovarieoperasjoner annet enn detorsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ovarial torsjon
Kvinner innlagt på gynekologisk legevakt med høy klinisk mistanke om ovarietorsjon, som gjennomgikk laparoskopisk ovarie-detorsjonskirurgi
|
Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)-analyse vil bli tatt under forberedelse til operasjon, mens man setter inn venelinje og tar de vanlige blodprøvene.
Ytterligere blodprøvetaking som vil inkludere et enkelt rør som inneholder 3 cc blod for analyse av AMH vil bli tatt tre måneder etter operasjon.
|
|
Annen: Ingen torsjon på eggstokkene
Kontrollgruppe - Kvinner innlagt på gynekologisk legevakt med høy klinisk mistanke om ovarietorsjon og gjennomgikk laparoskopisk kirurgi, men ingen ovarietorsjon er påvist
|
Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)-analyse vil bli tatt under forberedelse til operasjon, mens man setter inn venelinje og tar de vanlige blodprøvene.
Ytterligere blodprøvetaking som vil inkludere et enkelt rør som inneholder 3 cc blod for analyse av AMH vil bli tatt tre måneder etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av anti-mullarisk hormon (AMH).
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato før laparoskopi til tre måneder etter laparoskopi
|
Endringen i nivåer av antimullarisk hormon (AMH) før og tre måneder etter laparoskopi
|
Fra rekrutteringsdato før laparoskopi til tre måneder etter laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarieendring i farge etter detorsjon under laparoskopi
Tidsramme: Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Ovariefarge før og etter detorsjon, som beskrevet av operatøren (svart-nekrotisk, blå-svært overbelastet, rød-hyperemisk, rosa-normal)
|
Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Tid for de-torsjon
Tidsramme: Estimert tid fra innleggelse til legevakt til detorsjon ved laparoskopi i minutter
|
Tid fra innleggelse på legevakt til de-torsjon i minutter
|
Estimert tid fra innleggelse til legevakt til detorsjon ved laparoskopi i minutter
|
|
Ovariestørrelse etter detorsjon under laparoskopi
Tidsramme: Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Estimert størrelse på eggstokken i centimeter
|
Ved laparoskopisk operasjon, og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Torsjonsavvik
- Ovariantorsjon
Andre studie-ID-numre
- 5646-18-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .