- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03852615
Ovariální rezerva po ovariální torzi (OTAMH)
Vliv ovariální torze a chirurgické detorze na ovariální rezervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Torze vaječníků je poměrně častá gynekologická pohotovost, která se obvykle projevuje jako akutní bolest v podbřišku. Základní patofyziologie zahrnuje torzi ovariální tkáně na pediklu vedoucí ke snížení venózního návratu, stromálnímu edému, vnitřnímu krvácení a infarktu s následnými následky.
Diagnóza torze vaječníků není snadnou diagnózou a běžně se opomíjí. Známky a symptomy často napodobují jiné poruchy, jako je apendicitida, pyelonefritida a nefrolitiáza. Abnormální arteriální průtok krve na ultrazvuku nevylučuje torzi vaječníků a ne u každé pacientky se objeví útvar na zobrazení nebo hmatný útvar při vyšetření. Pacienti mohou mít příznaky několik hodin nebo dní, a proto se mohou projevit i s delší dobou trvání příznaků. Vzhledem k rozmanitosti prezentací pacientek je diagnóza klinická a vyžaduje integraci různých faktorů a vyloučení jiných negynekologických patologií.
Chirurgie je definitivní léčba a může být účinná i po několika hodinách od příznaků. Zpoždění léčby může nepříznivě ovlivnit plodnost. Konzervativní laparoskopická chirurgie pro detorzi je považována za bezpečný postup k zachování funkce vaječníků u žen s adnexální torzí a většinou zachráněné vaječníky udrží životaschopnost po detorzi.
Ačkoli hlavním důvodem urgentní operace je záchrana ovariální tkáně za účelem zachování budoucí plodnosti, studie jsou vzácné a většinou se provádějí na zvířecích modelech. Yasa et al studovali ovariální rezervu hodnocenou počtem antrálních folikulů a hladinami AMH u 11 pacientek s torzí vaječníků, které podstoupily laparoskopickou detorzi, a nezjistili žádnou významnou změnu hladiny AMH v séru 1 a 3 měsíce po laparoskopické detorzi ve srovnání s předoperační úrovně, nicméně velikost vzorku byla malá. Cílem této studie je zhodnotit změnu antimullárního hormonu před a po laparoskopické detorzi ovaria v našem zdravotnickém středisku ve srovnání s kontrolami.
Materiál a metody Jedná se o prospektivní kazuistickou studii zahrnující všechny ženy přijaté na gynekologickou pohotovost s vysokým klinickým podezřením na torzi ovaria, u kterých je plánována laparoskopická operace. Studijní skupina bude zahrnovat ženy, u kterých bude diagnostikována torze ovaria během operace, která bude porovnána s kontrolami – ženy, u kterých nebyla torze ovaria prokázána.
Všechny ženy podepíší informovaný souhlas před přijetím na operační sál po vysvětlení od jednoho z výzkumníků studie. Během přípravy na operaci, při zavádění žilní linie a odebírání obvyklých vzorků krve, bude odebrána další zkumavka, která bude obsahovat 3 cc krve, pro analýzu antimullárního hormonu (AMH) v endokrinologických laboratořích. Všechny ženy budou koordinátorem studie koordinovány pro druhou návštěvu na gynekologickém oddělení tři měsíce od operace pro další odběr krve, který bude obsahovat jednu zkumavku obsahující 3 cm3 krve pro analýzu AMH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Izrael, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na torzi vaječníků
- Operace laparoskopie - explorativní / detorze ovaria
Kritéria vyloučení:
- Těžká endometrióza
- Známé předčasné selhání vaječníků
- Proběhlé operace vaječníků jiné než detorze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torze vaječníků
Ženy přijaté na gynekologickou pohotovost s vysokým klinickým podezřením na torzi vaječníků, které prošly laparoskopickou detorzní operací vaječníků
|
Vzorek krve pro analýzu antimullárního hormonu (AMH) bude odebrán během přípravy na operaci, při zavádění žilní linie a odběru obvyklých vzorků krve.
Další odběry krve, které budou obsahovat jednu zkumavku obsahující 3 cc krve pro analýzu AMH, budou odebrány tři měsíce po operaci.
|
|
Jiný: Žádná torze vaječníků
Kontrolní skupina - Ženy přijaté na gynekologickou pohotovost s vysokým klinickým podezřením na torzi vaječníku a prodělaly laparoskopickou operaci, ale torze vaječníků nebyla prokázána
|
Vzorek krve pro analýzu antimullárního hormonu (AMH) bude odebrán během přípravy na operaci, při zavádění žilní linie a odběru obvyklých vzorků krve.
Další odběry krve, které budou obsahovat jednu zkumavku obsahující 3 cc krve pro analýzu AMH, budou odebrány tři měsíce po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antimullariánského hormonu (AMH).
Časové okno: Od data náboru před laparoskopií do tří měsíců po laparoskopii
|
Změna hladiny antimullárního hormonu (AMH) před a tři měsíce po laparoskopii
|
Od data náboru před laparoskopií do tří měsíců po laparoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy vaječníků po detorzi při laparoskopii
Časové okno: Při laparoskopické operaci a po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Barva vaječníků před a po detorzi, jak je popsáno operátorem (černá – nekrotická, modrá – vysoce překrvená, červená – hyperemická, růžová – normální)
|
Při laparoskopické operaci a po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas na detorzi
Časové okno: Odhadovaná doba od přijetí na pohotovost do detorze při laparoskopii v minutách
|
Doba od přijetí na pohotovost po detorzi v minutách
|
Odhadovaná doba od přijetí na pohotovost do detorze při laparoskopii v minutách
|
|
Velikost vaječníků po detorzi při laparoskopii
Časové okno: Při laparoskopické operaci a po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Odhadovaná velikost vaječníku v centimetrech
|
Při laparoskopické operaci a po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Torzní abnormalita
- Torze vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 5646-18-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .