- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03852615
Ovarial Reserve Efter Ovarial Torsion (OTAMH)
Indflydelsen af ovarietorsion og kirurgisk detorsion på ovariereserve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ovarietorsion er en relativt almindelig gynækologisk nødsituation, der sædvanligvis viser sig som akutte smerter i nedre mave. Den underliggende patofysiologi involverer vridning af ovarievævet på dets pedikel, hvilket fører til reduceret venøst tilbagevenden, stromalt ødem, indre blødninger og infarkt med de efterfølgende følgesygdomme.
Diagnosen ovarietorsion er ikke en nem diagnose at stille, og den er almindeligvis overset. Tegn og symptomer efterligner ofte andre lidelser såsom blindtarmsbetændelse, pyelonefritis og nefrolithiasis. Unormal arteriel blodgennemstrømning på ultralyd udelukker ikke ovarietorsion, og ikke alle patienter vil have en masse ved billeddannelse eller en palpabel masse ved undersøgelse. Patienter kan have symptomer i flere timer eller dage, og kan derfor forekomme selv med en længere varighed af symptomer. På grund af patientens præsentationsdiversitet er diagnosen klinisk og kræver integration af forskellige faktorer og udelukkelse af andre ikke-gynækologiske patologier.
Kirurgi er den endelige behandling og kan stadig være effektiv efter flere timers symptomer. Forsinket behandling kan påvirke fertiliteten negativt. Konservativ laparoskopisk kirurgi for detorsion anses for at være en sikker procedure til at bevare ovariefunktionen hos kvinder med adnexal torsion og er for det meste reddet æggestokke vil bevare levedygtigheden efter detorsion.
Selvom hovedårsagen til nye operationer er at redde ovarievæv for at bevare fremtidig fertilitet, er undersøgelser sparsomme og for det meste udført på dyremodeller. Yasa et al undersøgte ovariereserven evalueret ved antral follikeltal og AMH-niveauer hos 11 patienter med ovarietorsion, der gennemgik laparoskopisk detorsion, og fandt ingen signifikant ændring i serum-AMH-niveauet 1 og 3 måneder efter laparoskopisk detorsion sammenlignet med præoperative niveauer, men prøvestørrelsen var lille. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i anti-mullarisk hormon før og efter laparoskopisk detorsion af æggestokken i vores medicinske center sammenlignet med kontroller.
Materiale og metoder Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der omfatter alle kvinder, der er indlagt på gynækologisk skadestue med høj klinisk mistanke om ovarietorsion, og som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kirurgi. Undersøgelsesgruppen vil omfatte kvinder, der vil blive diagnosticeret med ovarietorsion under operationen, som vil blive sammenlignet med kontrolkvinder, som ikke har påvist ovarietorsion.
Alle kvinder vil underskrive informeret samtykke, før de bliver indlagt på operationsstuen efter afgivet forklaring fra en af undersøgelsens forskere. Under forberedelse til operation, mens man indsætter en venelinje og tager de sædvanlige blodprøver, vil der blive taget et ekstra rør, der vil omfatte 3 cc blod, til analyse af antimullarisk hormon (AMH) i de endokrinologiske laboratorier. Alle kvinder vil blive koordineret af studiekoordinatoren til et andet besøg på gynækologisk afdeling, tre måneder fra operationen for yderligere blodprøvetagning, der vil omfatte et enkelt rør indeholdende 3 cc blod til analyse af AMH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt ovarietorsion
- Laparoskopi operation - eksplorativ/detorsion af æggestok
Ekskluderingskriterier:
- Svær endometriose
- Kendt for tidlig ovariesvigt
- Tidligere ovarieoperationer bortset fra detorsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ovarietorsion
Kvinder indlagt på den gynækologiske skadestue med høj klinisk mistanke om ovarietorsion, der gennemgik laparoskopisk ovarie-detorsionskirurgi
|
Blodprøve til anti-mullarisk hormon (AMH)-analyse vil blive taget under forberedelse til operation, mens man indsætter en venelinje og tager de sædvanlige blodprøver.
Yderligere blodprøver, der vil omfatte et enkelt rør indeholdende 3 cc blod til analyse af AMH, vil blive taget tre måneder efter operation.
|
|
Andet: Ingen ovarietorsion
Kontrolgruppe - Kvinder indlagt på gynækologisk skadestue med høj klinisk mistanke om ovarietorsion og gennemgik laparoskopisk kirurgi, dog er der ikke påvist ovarietorsion
|
Blodprøve til anti-mullarisk hormon (AMH)-analyse vil blive taget under forberedelse til operation, mens man indsætter en venelinje og tager de sædvanlige blodprøver.
Yderligere blodprøver, der vil omfatte et enkelt rør indeholdende 3 cc blod til analyse af AMH, vil blive taget tre måneder efter operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af anti-mullarisk hormon (AMH).
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato før laparoskopi til tre måneder efter laparoskopi
|
Ændringen i anti-mullarisk hormon (AMH) niveauer før og tre måneder efter laparoskopi
|
Fra rekrutteringsdato før laparoskopi til tre måneder efter laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i farven på æggestokkene efter detorsion under laparoskopi
Tidsramme: Under laparoskopisk operation, og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ovariefarve før og efter detorsion, som beskrevet af operatøren (sort-nekrotisk, blå-meget overbelastet, rød-hyperæmisk, pink-normal)
|
Under laparoskopisk operation, og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tid til de-torsion
Tidsramme: Estimeret tid fra indlæggelse på skadestuen til detorsion under laparoskopi i minutter
|
Tid fra indlæggelse på skadestuen til de-torsion i minutter
|
Estimeret tid fra indlæggelse på skadestuen til detorsion under laparoskopi i minutter
|
|
Ovariestørrelse efter detorsion under laparoskopi
Tidsramme: Under laparoskopisk operation, og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Anslået størrelse af æggestokken i centimeter
|
Under laparoskopisk operation, og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Torsion abnormitet
- Ovarietorsion
Andre undersøgelses-id-numre
- 5646-18-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .