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Riserva ovarica dopo torsione ovarica (OTAMH)

19 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'influenza della torsione ovarica e della detorsione chirurgica sulla riserva ovarica

La torsione ovarica è un'emergenza ginecologica relativamente comune, che di solito si presenta come dolore addominale inferiore acuto. A causa della diversità di presentazione del paziente, la diagnosi è clinica e richiede l'integrazione di diversi fattori e l'esclusione di altre patologie non ginecologiche. La chirurgia è il trattamento definitivo e può essere ancora efficace dopo diverse ore di sintomi. Il ritardo nel trattamento può influire negativamente sulla fertilità. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento dell'ormone anti mullariano prima e dopo la detorsione laparoscopica dell'ovaio nel nostro centro medico rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La torsione ovarica è un'emergenza ginecologica relativamente comune, che di solito si presenta come dolore addominale inferiore acuto. La fisiopatologia sottostante comporta la torsione del tessuto ovarico sul suo peduncolo che porta a un ridotto ritorno venoso, edema stromale, emorragia interna e infarto con le successive sequele.

La diagnosi di torsione ovarica non è una diagnosi facile da fare ed è comunemente mancata. Segni e sintomi spesso imitano altri disturbi come appendicite, pielonefrite e nefrolitiasi. Il flusso sanguigno arterioso anormale agli ultrasuoni non esclude la torsione ovarica e non tutti i pazienti avranno una massa all'imaging o una massa palpabile all'esame. I pazienti possono avere sintomi per diverse ore o giorni e, quindi, possono presentarsi anche con una durata più lunga dei sintomi. A causa della diversità di presentazione del paziente, la diagnosi è clinica e richiede l'integrazione di diversi fattori e l'esclusione di altre patologie non ginecologiche.

La chirurgia è il trattamento definitivo e può essere ancora efficace dopo diverse ore di sintomi. Il ritardo nel trattamento può influire negativamente sulla fertilità. La chirurgia laparoscopica conservativa per la detorsione è considerata una procedura sicura per preservare la funzione ovarica nelle donne con torsione degli annessi e per lo più le ovaie salvate manterranno la vitalità dopo la detorsione.

Sebbene il motivo principale per l'operazione d'emergenza sia il salvataggio del tessuto ovarico al fine di preservare la fertilità futura, gli studi sono scarsi e per lo più eseguiti su modelli animali. Yasa et al., hanno studiato la riserva ovarica valutata dalla conta dei follicoli antrali e dai livelli di AMH in 11 pazienti con torsione ovarica sottoposte a detorsione laparoscopica e non hanno riscontrato variazioni significative nel livello sierico di AMH a 1 e 3 mesi dopo la detorsione laparoscopica rispetto al livelli preoperatori, tuttavia la dimensione del campione era piccola. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento dell'ormone anti mullariano prima e dopo la detorsione laparoscopica dell'ovaio nel nostro centro medico rispetto ai controlli.

Materiali e metodi Si tratta di uno studio prospettico caso controllo che include tutte le donne ricoverate al pronto soccorso ginecologico con elevato sospetto clinico di torsione ovarica, che devono essere sottoposte a chirurgia laparoscopica. Il gruppo di studio includerà donne a cui verrà diagnosticata una torsione ovarica durante l'operazione che verrà confrontata con donne di controllo a cui non è stata dimostrata torsione ovarica.

Tutte le donne firmeranno il consenso informato prima dell'ammissione in sala operatoria dopo aver fornito spiegazioni da uno dei ricercatori dello studio. Durante la preparazione all'intervento chirurgico, durante l'inserimento della linea venosa e il prelievo dei normali campioni di sangue, verrà prelevata una provetta aggiuntiva che conterrà 3 cc di sangue, per l'analisi dell'ormone antimullariano (AMH) nei laboratori di endocrinologia. Tutte le donne saranno coordinate dal coordinatore dello studio per una seconda visita nel reparto ginecologico, a tre mesi dall'intervento per ulteriori prelievi di sangue che includeranno un'unica provetta contenente 3 cc di sangue per l'analisi dell'AMH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Aya Mohr Sasson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta torsione ovarica
  • Operazione laparoscopica - esplorativa / detorsione dell'ovaio

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi grave
  • Insufficienza ovarica prematura nota
  • Operazioni ovariche pregresse diverse dalla detorsione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torsione ovarica
Donne ricoverate al pronto soccorso ginecologico con alto sospetto clinico di torsione ovarica, sottoposte a intervento di detorsione ovarica laparoscopica
Il campione di sangue per l'analisi dell'ormone antimullariano (AMH) verrà prelevato durante la preparazione per l'intervento chirurgico, durante l'inserimento della linea venosa e il prelievo dei normali campioni di sangue.
Un ulteriore prelievo di sangue che includerà una singola provetta contenente 3 cc di sangue per l'analisi dell'AMH verrà prelevato tre mesi dopo l'operazione.
Altro: Nessuna torsione ovarica
Gruppo di controllo - Donne ricoverate al pronto soccorso ginecologico con elevato sospetto clinico di torsione ovarica e sottoposte a chirurgia laparoscopica, tuttavia nessuna torsione ovarica è stata dimostrata
Il campione di sangue per l'analisi dell'ormone antimullariano (AMH) verrà prelevato durante la preparazione per l'intervento chirurgico, durante l'inserimento della linea venosa e il prelievo dei normali campioni di sangue.
Un ulteriore prelievo di sangue che includerà una singola provetta contenente 3 cc di sangue per l'analisi dell'AMH verrà prelevato tre mesi dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ormone antimullariano (AMH).
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento prima della laparoscopia fino a tre mesi dopo la laparoscopia
Il cambiamento nei livelli di ormone antimullariano (AMH) prima e tre mesi dopo la laparoscopia
Dalla data di reclutamento prima della laparoscopia fino a tre mesi dopo la laparoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di colore ovarico dopo la detorsione durante la laparoscopia
Lasso di tempo: Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Colore ovarico prima e dopo la detorsione, come descritto dall'operatore (nero-necrotico, blu-molto congestionato, rosso-iperemico, rosa-normale)
Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Tempo di de-torsione
Lasso di tempo: Tempo stimato dal ricovero al pronto soccorso alla detorsione durante la laparoscopia in minuti
Tempo dal ricovero al pronto soccorso alla de-torsione in minuti
Tempo stimato dal ricovero al pronto soccorso alla detorsione durante la laparoscopia in minuti
Dimensioni ovariche dopo la detorsione durante la laparoscopia
Lasso di tempo: Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Dimensione stimata dell'ovaio in centimetri
Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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