- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852615
Riserva ovarica dopo torsione ovarica (OTAMH)
L'influenza della torsione ovarica e della detorsione chirurgica sulla riserva ovarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La torsione ovarica è un'emergenza ginecologica relativamente comune, che di solito si presenta come dolore addominale inferiore acuto. La fisiopatologia sottostante comporta la torsione del tessuto ovarico sul suo peduncolo che porta a un ridotto ritorno venoso, edema stromale, emorragia interna e infarto con le successive sequele.
La diagnosi di torsione ovarica non è una diagnosi facile da fare ed è comunemente mancata. Segni e sintomi spesso imitano altri disturbi come appendicite, pielonefrite e nefrolitiasi. Il flusso sanguigno arterioso anormale agli ultrasuoni non esclude la torsione ovarica e non tutti i pazienti avranno una massa all'imaging o una massa palpabile all'esame. I pazienti possono avere sintomi per diverse ore o giorni e, quindi, possono presentarsi anche con una durata più lunga dei sintomi. A causa della diversità di presentazione del paziente, la diagnosi è clinica e richiede l'integrazione di diversi fattori e l'esclusione di altre patologie non ginecologiche.
La chirurgia è il trattamento definitivo e può essere ancora efficace dopo diverse ore di sintomi. Il ritardo nel trattamento può influire negativamente sulla fertilità. La chirurgia laparoscopica conservativa per la detorsione è considerata una procedura sicura per preservare la funzione ovarica nelle donne con torsione degli annessi e per lo più le ovaie salvate manterranno la vitalità dopo la detorsione.
Sebbene il motivo principale per l'operazione d'emergenza sia il salvataggio del tessuto ovarico al fine di preservare la fertilità futura, gli studi sono scarsi e per lo più eseguiti su modelli animali. Yasa et al., hanno studiato la riserva ovarica valutata dalla conta dei follicoli antrali e dai livelli di AMH in 11 pazienti con torsione ovarica sottoposte a detorsione laparoscopica e non hanno riscontrato variazioni significative nel livello sierico di AMH a 1 e 3 mesi dopo la detorsione laparoscopica rispetto al livelli preoperatori, tuttavia la dimensione del campione era piccola. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento dell'ormone anti mullariano prima e dopo la detorsione laparoscopica dell'ovaio nel nostro centro medico rispetto ai controlli.
Materiali e metodi Si tratta di uno studio prospettico caso controllo che include tutte le donne ricoverate al pronto soccorso ginecologico con elevato sospetto clinico di torsione ovarica, che devono essere sottoposte a chirurgia laparoscopica. Il gruppo di studio includerà donne a cui verrà diagnosticata una torsione ovarica durante l'operazione che verrà confrontata con donne di controllo a cui non è stata dimostrata torsione ovarica.
Tutte le donne firmeranno il consenso informato prima dell'ammissione in sala operatoria dopo aver fornito spiegazioni da uno dei ricercatori dello studio. Durante la preparazione all'intervento chirurgico, durante l'inserimento della linea venosa e il prelievo dei normali campioni di sangue, verrà prelevata una provetta aggiuntiva che conterrà 3 cc di sangue, per l'analisi dell'ormone antimullariano (AMH) nei laboratori di endocrinologia. Tutte le donne saranno coordinate dal coordinatore dello studio per una seconda visita nel reparto ginecologico, a tre mesi dall'intervento per ulteriori prelievi di sangue che includeranno un'unica provetta contenente 3 cc di sangue per l'analisi dell'AMH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Mohr Sasson
- Numero di telefono: 0523692906
- Email: mohraya@gmail.com
Luoghi di studio
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, Israele, 52621
- Reclutamento
- Aya Mohr Sasson
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Contatto:
- Aya Mohr Sasson
- Numero di telefono: 523692906
- Email: mohraya@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta torsione ovarica
- Operazione laparoscopica - esplorativa / detorsione dell'ovaio
Criteri di esclusione:
- Endometriosi grave
- Insufficienza ovarica prematura nota
- Operazioni ovariche pregresse diverse dalla detorsione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Torsione ovarica
Donne ricoverate al pronto soccorso ginecologico con alto sospetto clinico di torsione ovarica, sottoposte a intervento di detorsione ovarica laparoscopica
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Il campione di sangue per l'analisi dell'ormone antimullariano (AMH) verrà prelevato durante la preparazione per l'intervento chirurgico, durante l'inserimento della linea venosa e il prelievo dei normali campioni di sangue.
Un ulteriore prelievo di sangue che includerà una singola provetta contenente 3 cc di sangue per l'analisi dell'AMH verrà prelevato tre mesi dopo l'operazione.
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Altro: Nessuna torsione ovarica
Gruppo di controllo - Donne ricoverate al pronto soccorso ginecologico con elevato sospetto clinico di torsione ovarica e sottoposte a chirurgia laparoscopica, tuttavia nessuna torsione ovarica è stata dimostrata
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Il campione di sangue per l'analisi dell'ormone antimullariano (AMH) verrà prelevato durante la preparazione per l'intervento chirurgico, durante l'inserimento della linea venosa e il prelievo dei normali campioni di sangue.
Un ulteriore prelievo di sangue che includerà una singola provetta contenente 3 cc di sangue per l'analisi dell'AMH verrà prelevato tre mesi dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'ormone antimullariano (AMH).
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento prima della laparoscopia fino a tre mesi dopo la laparoscopia
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Il cambiamento nei livelli di ormone antimullariano (AMH) prima e tre mesi dopo la laparoscopia
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Dalla data di reclutamento prima della laparoscopia fino a tre mesi dopo la laparoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di colore ovarico dopo la detorsione durante la laparoscopia
Lasso di tempo: Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Colore ovarico prima e dopo la detorsione, come descritto dall'operatore (nero-necrotico, blu-molto congestionato, rosso-iperemico, rosa-normale)
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Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Tempo di de-torsione
Lasso di tempo: Tempo stimato dal ricovero al pronto soccorso alla detorsione durante la laparoscopia in minuti
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Tempo dal ricovero al pronto soccorso alla de-torsione in minuti
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Tempo stimato dal ricovero al pronto soccorso alla detorsione durante la laparoscopia in minuti
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Dimensioni ovariche dopo la detorsione durante la laparoscopia
Lasso di tempo: Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Dimensione stimata dell'ovaio in centimetri
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Durante l'operazione laparoscopica e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalia di torsione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Torsione ovarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5646-18-SMC
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