- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852615
Reserva Ovárica Después de Torsión Ovárica (OTAMH)
La influencia de la torsión ovárica y la destorsión quirúrgica en la reserva ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La torsión ovárica es una emergencia ginecológica relativamente común, que generalmente se presenta como un dolor abdominal bajo agudo. La fisiopatología subyacente implica la torsión del tejido ovárico sobre su pedículo que conduce a un retorno venoso reducido, edema del estroma, hemorragia interna e infarto con las secuelas posteriores.
El diagnóstico de torsión ovárica no es fácil de hacer y comúnmente se pasa por alto. Los signos y síntomas a menudo se asemejan a otros trastornos como apendicitis, pielonefritis y nefrolitiasis. El flujo sanguíneo arterial anormal en la ecografía no descarta la torsión ovárica y no todas las pacientes tendrán una masa en las imágenes o una masa palpable en el examen. Los pacientes pueden tener síntomas durante varias horas o días y, por lo tanto, pueden presentarse incluso con una duración más prolongada de los síntomas. Debido a la diversidad de presentación de las pacientes, el diagnóstico es clínico y requiere la integración de diferentes factores y la exclusión de otras patologías no ginecológicas.
La cirugía es el tratamiento definitivo y aún puede ser eficaz después de varias horas de síntomas. El retraso en el tratamiento puede afectar negativamente a la fertilidad. La cirugía laparoscópica conservadora para la destorsión se considera un procedimiento seguro para preservar la función ovárica en mujeres con torsión anexial y, en su mayoría, los ovarios salvados mantendrán la viabilidad después de la destorsión.
Aunque el motivo principal de la operación de emergencia es rescatar tejido ovárico para preservar la fertilidad futura, los estudios son escasos y en su mayoría se realizan en modelos animales. Yasa et al, estudiaron la reserva ovárica evaluada por el recuento de folículos antrales y los niveles de AMH en 11 pacientes con torsión ovárica que se sometieron a detorsión laparoscópica y no encontraron cambios significativos en el nivel sérico de AMH a 1 y 3 meses después de la detorsión laparoscópica en comparación con el niveles preoperatorios, sin embargo, el tamaño de la muestra fue pequeño. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la hormona anti mullariana antes y después de la destorsión laparoscópica del ovario en nuestro centro médico en comparación con los controles.
Material y métodos Se trata de un estudio prospectivo de casos y controles que incluye a todas las mujeres ingresadas en el servicio de urgencias ginecológicas con alta sospecha clínica de torsión ovárica, que están programadas para ser sometidas a cirugía laparoscópica. El grupo de estudio incluirá mujeres a las que se les diagnosticará torsión ovárica durante la operación que se compararán con controles, mujeres en las que no se demostró torsión ovárica.
Todas las mujeres firmarán un consentimiento informado antes de ser admitidas en el quirófano después de recibir una explicación de uno de los investigadores del estudio. Durante la preparación para la cirugía, mientras se inserta la línea venosa y se toman las muestras de sangre habituales, se tomará un tubo adicional que incluirá 3 cc de sangre para el análisis de la Hormona Antimullaria (AMH) en los laboratorios de endocrinología. Todas las mujeres serán coordinadas por el coordinador del estudio para una segunda visita en la sala de ginecología, tres meses después de la operación, para obtener muestras de sangre adicionales que incluirán un solo tubo que contenga 3 cc de sangre para el análisis de AMH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohr Sasson
- Número de teléfono: 0523692906
- Correo electrónico: mohraya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Aya Mohr Sasson
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Contacto:
- Aya Mohr Sasson
- Número de teléfono: 523692906
- Correo electrónico: mohraya@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de torsión ovárica
- Operación de laparoscopia - exploración / destorsión de ovario
Criterio de exclusión:
- endometriosis severa
- Insuficiencia ovárica prematura conocida
- Operaciones ováricas pasadas que no sean detorsión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Torsión ovárica
Mujeres ingresadas a urgencias ginecológicas con alta sospecha clínica de torsión ovárica, que fueron sometidas a cirugía de destorsión ovárica laparoscópica
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Se tomará una muestra de sangre para el análisis de la hormona antimullaria (AMH) durante la preparación para la cirugía, mientras se inserta la línea de la vena y se toman las muestras de sangre habituales.
Se tomarán muestras de sangre adicionales que incluirán un solo tubo que contenga 3 cc de sangre para el análisis de AMH tres meses después de la operación.
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Otro: Sin torsión ovárica
Grupo control - Mujeres ingresadas en urgencias ginecológicas con alta sospecha clínica de torsión ovárica y fueron sometidas a cirugía laparoscópica, sin embargo no se ha demostrado torsión ovárica
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Se tomará una muestra de sangre para el análisis de la hormona antimullaria (AMH) durante la preparación para la cirugía, mientras se inserta la línea de la vena y se toman las muestras de sangre habituales.
Se tomarán muestras de sangre adicionales que incluirán un solo tubo que contenga 3 cc de sangre para el análisis de AMH tres meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la hormona antimullaria (AMH)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento antes de la laparoscopia hasta tres meses después de la laparoscopia
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El cambio en los niveles de la hormona antimullaria (AMH) antes y tres meses después de la laparoscopia
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Desde la fecha de reclutamiento antes de la laparoscopia hasta tres meses después de la laparoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de color del ovario después de la destorsión durante la laparoscopia
Periodo de tiempo: Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Color ovárico antes y después de la destorsión, según lo descrito por el operador (negro-necrótico, azul-muy congestionado, rojo-hiperémico, rosado-normal)
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Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo de destorsión
Periodo de tiempo: Tiempo estimado desde el ingreso a urgencias hasta la destorsión durante la laparoscopia en minutos
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Tiempo desde el ingreso a urgencias hasta la destorsión en minutos
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Tiempo estimado desde el ingreso a urgencias hasta la destorsión durante la laparoscopia en minutos
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Tamaño del ovario después de la destorsión durante la laparoscopia
Periodo de tiempo: Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tamaño estimado del ovario en centímetros
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Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anormalidad de torsión
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Torsión Ovárica
Otros números de identificación del estudio
- 5646-18-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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