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Reserva Ovárica Después de Torsión Ovárica (OTAMH)

19 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

La influencia de la torsión ovárica y la destorsión quirúrgica en la reserva ovárica

La torsión ovárica es una emergencia ginecológica relativamente común, que generalmente se presenta como un dolor abdominal bajo agudo. Debido a la diversidad de presentación de las pacientes, el diagnóstico es clínico y requiere la integración de diferentes factores y la exclusión de otras patologías no ginecológicas. La cirugía es el tratamiento definitivo y aún puede ser eficaz después de varias horas de síntomas. El retraso en el tratamiento puede afectar negativamente a la fertilidad. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la hormona anti mullariana antes y después de la destorsión laparoscópica del ovario en nuestro centro médico en comparación con los controles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La torsión ovárica es una emergencia ginecológica relativamente común, que generalmente se presenta como un dolor abdominal bajo agudo. La fisiopatología subyacente implica la torsión del tejido ovárico sobre su pedículo que conduce a un retorno venoso reducido, edema del estroma, hemorragia interna e infarto con las secuelas posteriores.

El diagnóstico de torsión ovárica no es fácil de hacer y comúnmente se pasa por alto. Los signos y síntomas a menudo se asemejan a otros trastornos como apendicitis, pielonefritis y nefrolitiasis. El flujo sanguíneo arterial anormal en la ecografía no descarta la torsión ovárica y no todas las pacientes tendrán una masa en las imágenes o una masa palpable en el examen. Los pacientes pueden tener síntomas durante varias horas o días y, por lo tanto, pueden presentarse incluso con una duración más prolongada de los síntomas. Debido a la diversidad de presentación de las pacientes, el diagnóstico es clínico y requiere la integración de diferentes factores y la exclusión de otras patologías no ginecológicas.

La cirugía es el tratamiento definitivo y aún puede ser eficaz después de varias horas de síntomas. El retraso en el tratamiento puede afectar negativamente a la fertilidad. La cirugía laparoscópica conservadora para la destorsión se considera un procedimiento seguro para preservar la función ovárica en mujeres con torsión anexial y, en su mayoría, los ovarios salvados mantendrán la viabilidad después de la destorsión.

Aunque el motivo principal de la operación de emergencia es rescatar tejido ovárico para preservar la fertilidad futura, los estudios son escasos y en su mayoría se realizan en modelos animales. Yasa et al, estudiaron la reserva ovárica evaluada por el recuento de folículos antrales y los niveles de AMH en 11 pacientes con torsión ovárica que se sometieron a detorsión laparoscópica y no encontraron cambios significativos en el nivel sérico de AMH a 1 y 3 meses después de la detorsión laparoscópica en comparación con el niveles preoperatorios, sin embargo, el tamaño de la muestra fue pequeño. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la hormona anti mullariana antes y después de la destorsión laparoscópica del ovario en nuestro centro médico en comparación con los controles.

Material y métodos Se trata de un estudio prospectivo de casos y controles que incluye a todas las mujeres ingresadas en el servicio de urgencias ginecológicas con alta sospecha clínica de torsión ovárica, que están programadas para ser sometidas a cirugía laparoscópica. El grupo de estudio incluirá mujeres a las que se les diagnosticará torsión ovárica durante la operación que se compararán con controles, mujeres en las que no se demostró torsión ovárica.

Todas las mujeres firmarán un consentimiento informado antes de ser admitidas en el quirófano después de recibir una explicación de uno de los investigadores del estudio. Durante la preparación para la cirugía, mientras se inserta la línea venosa y se toman las muestras de sangre habituales, se tomará un tubo adicional que incluirá 3 cc de sangre para el análisis de la Hormona Antimullaria (AMH) en los laboratorios de endocrinología. Todas las mujeres serán coordinadas por el coordinador del estudio para una segunda visita en la sala de ginecología, tres meses después de la operación, para obtener muestras de sangre adicionales que incluirán un solo tubo que contenga 3 cc de sangre para el análisis de AMH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aya Mohr Sasson
  • Número de teléfono: 0523692906
  • Correo electrónico: mohraya@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Aya Mohr Sasson
        • Contacto:
          • Aya Mohr Sasson
          • Número de teléfono: 523692906
          • Correo electrónico: mohraya@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de torsión ovárica
  • Operación de laparoscopia - exploración / destorsión de ovario

Criterio de exclusión:

  • endometriosis severa
  • Insuficiencia ovárica prematura conocida
  • Operaciones ováricas pasadas que no sean detorsión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Torsión ovárica
Mujeres ingresadas a urgencias ginecológicas con alta sospecha clínica de torsión ovárica, que fueron sometidas a cirugía de destorsión ovárica laparoscópica
Se tomará una muestra de sangre para el análisis de la hormona antimullaria (AMH) durante la preparación para la cirugía, mientras se inserta la línea de la vena y se toman las muestras de sangre habituales.
Se tomarán muestras de sangre adicionales que incluirán un solo tubo que contenga 3 cc de sangre para el análisis de AMH tres meses después de la operación.
Otro: Sin torsión ovárica
Grupo control - Mujeres ingresadas en urgencias ginecológicas con alta sospecha clínica de torsión ovárica y fueron sometidas a cirugía laparoscópica, sin embargo no se ha demostrado torsión ovárica
Se tomará una muestra de sangre para el análisis de la hormona antimullaria (AMH) durante la preparación para la cirugía, mientras se inserta la línea de la vena y se toman las muestras de sangre habituales.
Se tomarán muestras de sangre adicionales que incluirán un solo tubo que contenga 3 cc de sangre para el análisis de AMH tres meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la hormona antimullaria (AMH)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento antes de la laparoscopia hasta tres meses después de la laparoscopia
El cambio en los niveles de la hormona antimullaria (AMH) antes y tres meses después de la laparoscopia
Desde la fecha de reclutamiento antes de la laparoscopia hasta tres meses después de la laparoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de color del ovario después de la destorsión durante la laparoscopia
Periodo de tiempo: Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Color ovárico antes y después de la destorsión, según lo descrito por el operador (negro-necrótico, azul-muy congestionado, rojo-hiperémico, rosado-normal)
Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de destorsión
Periodo de tiempo: Tiempo estimado desde el ingreso a urgencias hasta la destorsión durante la laparoscopia en minutos
Tiempo desde el ingreso a urgencias hasta la destorsión en minutos
Tiempo estimado desde el ingreso a urgencias hasta la destorsión durante la laparoscopia en minutos
Tamaño del ovario después de la destorsión durante la laparoscopia
Periodo de tiempo: Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tamaño estimado del ovario en centímetros
Durante la operación laparoscópica y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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