- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03852615
Rezerwa jajnikowa po skręceniu jajnika (OTAMH)
Wpływ skrętu jajnika i detorsji chirurgicznej na rezerwę jajnikową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skręt jajnika jest stosunkowo częstym nagłym przypadkiem ginekologicznym, zwykle objawiającym się ostrym bólem podbrzusza. Podstawowa patofizjologia obejmuje skręcenie tkanki jajnika na szypułce, co prowadzi do zmniejszenia powrotu żylnego, obrzęku podścieliska, krwotoku wewnętrznego i zawału z późniejszymi następstwami.
Rozpoznanie skrętu jajnika nie jest łatwe do postawienia i często jest pomijane. Oznaki i objawy często naśladują inne zaburzenia, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek i kamica nerkowa. Nieprawidłowy przepływ krwi tętniczej w badaniu ultrasonograficznym nie wyklucza skrętu jajnika i nie u każdej pacjentki będzie widoczny guz w badaniu obrazowym lub wyczuwalny w badaniu palpacyjnym. Pacjenci mogą mieć objawy przez kilka godzin lub dni, a zatem mogą występować nawet z dłuższym czasem trwania objawów. Ze względu na zróżnicowanie prezentacji pacjentek rozpoznanie ma charakter kliniczny i wymaga integracji różnych czynników oraz wykluczenia innych patologii pozaginekologicznych.
Operacja jest ostatecznym leczeniem i może nadal być skuteczna po kilku godzinach objawów. Opóźnienie w leczeniu może niekorzystnie wpływać na płodność. Zachowawcza operacja laparoskopowa detorsji jest uważana za bezpieczną procedurę pozwalającą na zachowanie funkcji jajników u kobiet ze skrętem przydatków i w większości uratowane jajniki zachowają żywotność po detorcji.
Chociaż głównym powodem operacji w trybie pilnym jest ratowanie tkanki jajnika w celu zachowania przyszłej płodności, badań jest niewiele i są one w większości przeprowadzane na modelach zwierzęcych. Yasa i wsp. zbadali rezerwę jajnikową ocenianą na podstawie liczby pęcherzyków antralnych i poziomu AMH u 11 pacjentek ze skrętem jajnika, które przeszły laparoskopową detorcję, i nie stwierdzili istotnej zmiany poziomu AMH w surowicy po 1 i 3 miesiącach od detorsji laparoskopowej w porównaniu z poziomów przedoperacyjnych, jednak wielkość próby była niewielka. Celem pracy jest ocena zmiany stężenia hormonu antymullarianskiego przed i po laparoskopowym wycięciu jajnika w naszym ośrodku w porównaniu z grupą kontrolną.
Materiał i metody Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne obejmujące wszystkie kobiety przyjęte na izbę przyjęć ginekologicznych z wysokim klinicznym podejrzeniem skrętu jajnika, które są planowane do operacji laparoskopowej. Grupa badana będzie obejmowała kobiety, u których podczas operacji zostanie zdiagnozowany skręt jajnika, które zostaną porównane z grupą kontrolną – kobietami, u których skręt jajnika nie został wykazany.
Wszystkie kobiety podpiszą świadomą zgodę przed przyjęciem na salę operacyjną po wyjaśnieniu przez jednego z badaczy biorących udział w badaniu. W ramach przygotowań do zabiegu, podczas zakładania cewnika żylnego i pobierania zwyczajowo krwi, zostanie pobrana dodatkowa probówka zawierająca 3 cm3 krwi do analizy hormonu anty-Mullarskiego (AMH) w pracowniach endokrynologicznych. Wszystkie kobiety będą koordynowane przez koordynatora badania na drugą wizytę na oddziale ginekologicznym, trzy miesiące po operacji, w celu dodatkowego pobrania krwi, która będzie obejmować pojedynczą probówkę zawierającą 3 cm3 krwi do analizy AMH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Izrael, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie skrętu jajnika
- Operacja laparoskopowa - eksploracyjna / detorsja jajnika
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka endometrioza
- Znana przedwczesna niewydolność jajników
- Przebyte operacje jajników inne niż detorcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skręt jajnika
Kobiety przyjęte na izbę przyjęć ginekologicznych z wysokim klinicznym podejrzeniem skrętu jajnika, które przeszły laparoskopową operację detorsji jajnika
|
Próbka krwi do analizy hormonu anty-Mullarskiego (AMH) zostanie pobrana podczas przygotowania do zabiegu, podczas zakładania linii żylnej i pobierania zwyczajowych próbek krwi.
Dodatkowe próbki krwi, które będą obejmować pojedynczą probówkę zawierającą 3 cm3 krwi do analizy AMH, zostaną pobrane po trzech miesiącach od operacji.
|
|
Inny: Brak skrętu jajnika
Grupa kontrolna - Kobiety przyjęte na izbę przyjęć ginekologicznych z wysokim klinicznym podejrzeniem skrętu jajnika, które przeszły operację laparoskopową, jednak nie wykazano skrętu jajnika
|
Próbka krwi do analizy hormonu anty-Mullarskiego (AMH) zostanie pobrana podczas przygotowania do zabiegu, podczas zakładania linii żylnej i pobierania zwyczajowych próbek krwi.
Dodatkowe próbki krwi, które będą obejmować pojedynczą probówkę zawierającą 3 cm3 krwi do analizy AMH, zostaną pobrane po trzech miesiącach od operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hormonu anty-Mullariana (AMH).
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji przed laparoskopią do trzech miesięcy po laparoskopii
|
Zmiana poziomu hormonu anty-Mullarskiego (AMH) przed i trzy miesiące po laparoskopii
|
Od daty rekrutacji przed laparoskopią do trzech miesięcy po laparoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru jajnika po detorcji podczas laparoskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej i do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Kolor jajników przed i po detorcji, zgodnie z opisem operatora (czarny – martwiczy, niebieski – mocno przekrwiony, czerwony – przekrwiony, różowy – normalny)
|
Podczas operacji laparoskopowej i do zakończenia badania średnio 1 rok
|
|
Czas na detorcję
Ramy czasowe: Szacunkowy czas od przyjęcia na SOR do detorsji podczas laparoskopii w minutach
|
Czas od przyjęcia na izbę przyjęć do detorcji w minutach
|
Szacunkowy czas od przyjęcia na SOR do detorsji podczas laparoskopii w minutach
|
|
Rozmiar jajnika po detorsji podczas laparoskopii
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej i do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Szacowany rozmiar jajnika w centymetrach
|
Podczas operacji laparoskopowej i do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nieprawidłowość skrętu
- Skręt jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5646-18-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .