- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03852615
Munasarjavaranto munasarjakierteen jälkeen (OTAMH)
Munasarjakierteen ja kirurgisen de-torsion vaikutus munasarjareserviin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjan vääntö on suhteellisen yleinen gynekologinen hätätilanne, joka ilmenee yleensä akuuttina alavatsakipuna. Taustalla oleva patofysiologia sisältää munasarjakudoksen vääntymisen sen pediclessä, mikä johtaa laskimoiden palautumisen vähenemiseen, stroomaturvotukseen, sisäiseen verenvuotoon ja infarktiin, johon liittyy myöhempiä seurauksia.
Munasarjojen vääntödiagnoosi ei ole helppo tehdä, ja se jää usein huomiotta. Oireet ja merkit jäljittelevät usein muita sairauksia, kuten umpilisäkkeentulehdusta, pyelonefriittia ja munuaiskivitautia. Epänormaali valtimoverenvirtaus ultraäänessä ei sulje pois munasarjojen vääntymistä, eikä jokaisella potilaalla ole massaa kuvantamisessa tai käsinkosketeltavaa massaa tutkimuksessa. Potilailla voi olla oireita useita tunteja tai päiviä, ja näin ollen niitä voi esiintyä jopa pidempäänkin. Potilaan esittelyn monimuotoisuuden vuoksi diagnoosi on kliininen ja vaatii eri tekijöiden yhdistämistä ja muiden ei-gynekologisten patologioiden poissulkemista.
Leikkaus on lopullinen hoito, ja se voi silti olla tehokas useiden tuntien oireiden jälkeen. Hoidon viivästyminen voi vaikuttaa haitallisesti hedelmällisyyteen. Konservatiivista laparoskooppista de-torsion leikkausta pidetään turvallisena toimenpiteenä munasarjojen toiminnan säilyttämiseksi naisilla, joilla on adnexal-vääntö, ja useimmiten pelastetut munasarjat säilyttävät elinkelpoisuuden de-torsion jälkeen.
Vaikka pääasiallinen syy alkavalle leikkaukselle on munasarjakudoksen pelastaminen tulevaisuuden hedelmällisyyden säilyttämiseksi, tutkimuksia on vähän ja niitä tehdään enimmäkseen eläinmalleilla. Yasa ym. tutkivat munasarjareserviä, joka arvioitiin antrualisten follikkelimäärän ja AMH-tasojen perusteella 11 potilaalla, joilla oli munasarjan vääntö ja joille tehtiin laparoskooppinen detorsio, ja eivät löytäneet merkitsevää muutosta seerumin AMH-tasossa 1 ja 3 kuukauden kuluttua laparoskooppisen detorsion jälkeen verrattuna ennen leikkausta, mutta näytekoko oli pieni. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimullarihormonin muutosta ennen ja jälkeen munasarjan laparoskooppista detorsiota lääkärikeskuksessamme verrokkeihin verrattuna.
Materiaali ja menetelmät Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, joka sisältää kaikki naiset, jotka on otettu gynekologiseen ensiapuun, joilla on korkea kliininen epäily munasarjojen vääntymisestä ja joille suunnitellaan laparoskooppisen leikkauksen läpikäymistä. Tutkimusryhmään kuuluvat naiset, joilla diagnosoidaan munasarjojen kiertymä leikkauksen aikana, ja verrataan verrokkeihin - naisiin, joilla munasarjojen vääntöä ei ole osoitettu.
Kaikki naiset allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen pääsyä leikkaussaliin saatuaan selvityksen joltakin tutkimuksen tutkijoista. Leikkaukseen valmistautumisen aikana, laskimolinjan asettamisen ja tavanomaisten verinäytteiden oton aikana, otetaan lisäputki, joka sisältää 3 cm3 verta, anti-mullarian hormoni (AMH) -analyysiä varten endokrinologisissa laboratorioissa. Tutkimuskoordinaattori koordinoi kaikkia naisia toiselle käynnille gynekologisella osastolla kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta lisäverinäytteiden ottamiseksi, joka sisältää yhden putken, joka sisältää 3 cm3 verta AMH-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Mohr Sasson
- Puhelinnumero: 0523692906
- Sähköposti: mohraya@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Aya Mohr Sasson
-
Ottaa yhteyttä:
- Aya Mohr Sasson
- Puhelinnumero: 523692906
- Sähköposti: mohraya@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty munasarjan vääntö
- Laparoskopia - munasarjan tutkiva / detorsio
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea endometrioosi
- Tunnettu ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Aiemmat munasarjaleikkaukset, lukuun ottamatta detoraatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Munasarjan vääntö
Naiset vietiin gynekologiseen ensiapuun korkealla kliinisellä epäilyllä munasarjojen vääntymisestä, joille tehtiin laparoskooppinen munasarjojen vääntöleikkaus
|
Verinäyte antimullarihormonin (AMH) analyysiä varten otetaan leikkaukseen valmistautumisen aikana, laskimolinjan asettamisen ja tavanomaisten verinäytteiden oton aikana.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta otetaan ylimääräinen verinäyte, joka sisältää yhden putken, joka sisältää 3 cm3 verta AMH-analyysiä varten.
|
Muut: Ei munasarjan vääntöä
Kontrolliryhmä - Naiset saapuivat gynekologiseen ensiapuun, joilla oli suuri kliininen epäily munasarjojen vääntymisestä ja joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus, mutta munasarjojen vääntymistä ei ole osoitettu
|
Verinäyte antimullarihormonin (AMH) analyysiä varten otetaan leikkaukseen valmistautumisen aikana, laskimolinjan asettamisen ja tavanomaisten verinäytteiden oton aikana.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta otetaan ylimääräinen verinäyte, joka sisältää yhden putken, joka sisältää 3 cm3 verta AMH-analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mullarihormonin (AMH) muutos
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä ennen laparoskopiaa kolmen kuukauden kuluttua laparoskopiasta
|
Muutos antimullarihormonin (AMH) tasoissa ennen laparoskopiaa ja kolme kuukautta sen jälkeen
|
Rekrytointipäivästä ennen laparoskopiaa kolmen kuukauden kuluttua laparoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munasarjojen värimuutos detorsion jälkeen laparoskopian aikana
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Munasarjan väri ennen ja jälkeen de-torsion, kuten operaattori on kuvannut (musta-nekroottinen, sininen - erittäin ruuhkainen, punainen - hyperemia, vaaleanpunainen - normaali)
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aika purkaa vääntöä
Aikaikkuna: Arvioitu aika päivystykseen saapumisesta detorsioon laparoskopian aikana minuuteissa
|
Aika päivystykseen saapumisesta vääntöpurkaukseen minuuteissa
|
Arvioitu aika päivystykseen saapumisesta detorsioon laparoskopian aikana minuuteissa
|
Munasarjan koko de-torsion jälkeen laparoskopian aikana
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioitu munasarjan koko senttimetreinä
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Vääntöpoikkeavuus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan vääntö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5646-18-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .