- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03852615
Овариальный резерв после перекрута яичника (OTAMH)
Влияние перекрута яичника и хирургической де-перекрута на овариальный резерв
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перекрут яичника является относительно распространенным гинекологическим неотложным состоянием, обычно проявляющимся острой болью внизу живота. В основе патофизиологии лежит перекрут ткани яичника на его ножке, что приводит к уменьшению венозного возврата, отеку стромы, внутреннему кровоизлиянию и инфаркту с последующими последствиями.
Диагноз перекрута яичника поставить непросто, и его часто пропускают. Признаки и симптомы часто имитируют другие заболевания, такие как аппендицит, пиелонефрит и нефролитиаз. Аномальный артериальный кровоток на УЗИ не исключает перекрута яичника, и не у каждого пациента будет опухоль при визуализации или пальпируемая масса при осмотре. Пациенты могут иметь симптомы в течение нескольких часов или дней и, таким образом, могут проявляться даже при более длительной продолжительности симптомов. Из-за разнообразия представлений пациентов диагноз является клиническим и требует интеграции различных факторов и исключения других негинекологических патологий.
Хирургия является окончательным лечением и может быть эффективным после нескольких часов симптомов. Задержка в лечении может отрицательно сказаться на фертильности. Консервативная лапароскопическая хирургия де-перекрута считается безопасной процедурой для сохранения функции яичников у женщин с перекрутом придатков, и в основном сохраненные яичники сохранят жизнеспособность после де-перекрута.
Хотя основной причиной неотложной операции является спасение ткани яичника для сохранения фертильности в будущем, исследований мало, и в основном они проводятся на животных моделях. Yasa и соавт. изучали овариальный резерв, оцениваемый по количеству антральных фолликулов и уровню АМГ у 11 пациенток с перекрутом яичника, перенесших лапароскопическую де-перекрутку, и не обнаружили значительных изменений уровня АМГ в сыворотке через 1 и 3 месяца после лапароскопической де-перекрута по сравнению с группой предоперационные уровни, однако размер выборки был небольшим. Целью данного исследования является оценка изменения антимулларианового гормона до и после лапароскопической де-перекрута яичника в нашем медицинском центре по сравнению с контрольной группой.
Материалы и методы. Проспективное исследование случай-контроль, включающее всех женщин, поступивших в гинекологическое отделение неотложной помощи с высокой клинической подозрением на перекрут яичника, которым планируется лапароскопическая операция. В группу исследования войдут женщины, у которых во время операции будет диагностирован перекрут яичника, которых будут сравнивать с контрольной группой — женщинами, у которых перекрут яичника не был продемонстрирован.
Все женщины подпишут информированное согласие перед тем, как их поместят в операционную после объяснения одного из исследователей. Во время подготовки к операции, при введении вены и взятии обычных образцов крови, в эндокринологических лабораториях будет взята дополнительная пробирка, которая будет включать 3 см3 крови для анализа антимулларианского гормона (АМГ). Все женщины будут координироваться координатором исследования для второго визита в гинекологическое отделение через три месяца после операции для дополнительного забора крови, который будет включать одну пробирку, содержащую 3 см3 крови для анализа АМГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Израиль, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на перекрут яичника
- Лапароскопическая операция - диагностическая / де-перекрут яичника
Критерий исключения:
- Тяжелый эндометриоз
- Известная преждевременная недостаточность яичников
- Операции на яичниках в прошлом, кроме деторсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрут яичника
Женщины, поступившие в гинекологическое отделение неотложной помощи с высокой клинической подозрением на перекрут яичника, перенесшие лапароскопическую операцию по де-перекруту яичника
|
Образец крови для анализа антимулларианского гормона (AMH) будет взят во время подготовки к операции, при введении вены и взятии обычных образцов крови.
Дополнительный забор крови, который будет включать одну пробирку, содержащую 3 см3 крови для анализа АМГ, будет взят через три месяца после операции.
|
|
Другой: Нет перекрута яичника
Контрольная группа - женщины, поступившие в отделение неотложной гинекологической помощи с высокой клинической подозрением на перекрут яичника и перенесшие лапароскопическую операцию, однако перекрута яичника не было продемонстрировано.
|
Образец крови для анализа антимулларианского гормона (AMH) будет взят во время подготовки к операции, при введении вены и взятии обычных образцов крови.
Дополнительный забор крови, который будет включать одну пробирку, содержащую 3 см3 крови для анализа АМГ, будет взят через три месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антимулларианского гормона (АМГ)
Временное ограничение: С даты набора до лапароскопии до трех месяцев после лапароскопии
|
Изменение уровня антимулларианового гормона (АМГ) до и через три месяца после лапароскопии
|
С даты набора до лапароскопии до трех месяцев после лапароскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета яичника после де-перекрута во время лапароскопии
Временное ограничение: Во время лапароскопической операции и после завершения исследования в среднем 1 год
|
Цвет яичников до и после де-перекрута по описанию оператора (черный-некротический, голубой-сильно застойный, красный-гиперемированный, розовый-нормальный)
|
Во время лапароскопической операции и после завершения исследования в среднем 1 год
|
|
Время де-кручения
Временное ограничение: Расчетное время от поступления в травмпункт до де-перекрута при лапароскопии в минутах
|
Время от поступления в травмпункт до деторсии в минутах
|
Расчетное время от поступления в травмпункт до де-перекрута при лапароскопии в минутах
|
|
Размер яичника после де-перекрута во время лапароскопии
Временное ограничение: Во время лапароскопической операции и после завершения исследования в среднем 1 год
|
Предполагаемый размер яичника в сантиметрах
|
Во время лапароскопической операции и после завершения исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Торсионная аномалия
- Перекрут яичника
Другие идентификационные номера исследования
- 5646-18-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .