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Réserve ovarienne après torsion ovarienne (OTAMH)

7 avril 2025 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'influence de la torsion ovarienne et de la détorsion chirurgicale sur la réserve ovarienne

La torsion ovarienne est une urgence gynécologique relativement courante, se présentant généralement comme une douleur abdominale basse aiguë. Du fait de la diversité des présentations des patientes, le diagnostic est clinique et nécessite l'intégration de différents facteurs et l'exclusion d'autres pathologies non gynécologiques. La chirurgie est le traitement définitif et peut encore être efficace après plusieurs heures de symptômes. Un retard de traitement peut avoir un impact négatif sur la fertilité. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de l'hormone anti-mullarienne avant et après détorsion laparoscopique de l'ovaire dans notre centre médical par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La torsion ovarienne est une urgence gynécologique relativement courante, se présentant généralement comme une douleur abdominale basse aiguë. La physiopathologie sous-jacente implique une torsion du tissu ovarien sur son pédicule entraînant une réduction du retour veineux, un œdème stromal, une hémorragie interne et un infarctus avec séquelles ultérieures.

Le diagnostic de torsion ovarienne n'est pas un diagnostic facile à poser et il est souvent manqué. Les signes et les symptômes imitent souvent d'autres troubles tels que l'appendicite, la pyélonéphrite et la néphrolithiase. Un débit sanguin artériel anormal à l'échographie n'exclut pas une torsion ovarienne et toutes les patientes n'auront pas une masse à l'imagerie ou une masse palpable à l'examen. Les patients peuvent présenter des symptômes pendant plusieurs heures ou plusieurs jours et, par conséquent, peuvent même présenter des symptômes d'une durée plus longue. Du fait de la diversité des présentations des patientes, le diagnostic est clinique et nécessite l'intégration de différents facteurs et l'exclusion d'autres pathologies non gynécologiques.

La chirurgie est le traitement définitif et peut encore être efficace après plusieurs heures de symptômes. Un retard de traitement peut avoir un impact négatif sur la fertilité. La chirurgie laparoscopique conservatrice pour la détorsion est considérée comme une procédure sûre pour préserver la fonction ovarienne chez les femmes présentant une torsion annexielle et les ovaires principalement récupérés maintiendront leur viabilité après la détorsion.

Bien que la principale raison d'une opération urgente soit de sauver le tissu ovarien afin de préserver la fertilité future, les études sont rares et principalement réalisées sur des modèles animaux. Yasa et al, ont étudié la réserve ovarienne évaluée par le nombre de follicules antraux et les niveaux d'AMH chez 11 patientes présentant une torsion ovarienne ayant subi une détorsion laparoscopique et n'ont trouvé aucun changement significatif du niveau d'AMH sérique à 1 et 3 mois après la détorsion laparoscopique par rapport à la niveaux préopératoires, mais la taille de l'échantillon était petite. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de l'hormone anti-mullarienne avant et après détorsion laparoscopique de l'ovaire dans notre centre médical par rapport aux témoins.

Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective cas-témoin incluant toutes les femmes admises aux urgences gynécologiques avec une forte suspicion clinique de torsion ovarienne, qui envisagent de subir une chirurgie laparoscopique. Le groupe d'étude comprendra des femmes qui recevront un diagnostic de torsion ovarienne pendant l'opération qui seront comparées à des témoins - des femmes dont la torsion ovarienne n'a pas été démontrée.

Toutes les femmes signeront un consentement éclairé avant d'être admises en salle d'opération après avoir donné des explications à l'un des chercheurs de l'étude. Lors de la préparation à la chirurgie, lors de l'insertion de la ligne veineuse et du prélèvement des échantillons de sang habituels, un tube supplémentaire contenant 3 cc de sang sera prélevé pour l'analyse de l'hormone anti-mullarienne (AMH) dans les laboratoires d'endocrinologie. Toutes les femmes seront coordonnées par le coordinateur de l'étude pour une deuxième visite dans le service gynécologique, trois mois après l'opération, pour un prélèvement sanguin supplémentaire qui comprendra un seul tube contenant 3 cc de sang pour l'analyse de l'AMH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israël, 52621
        • Aya Mohr Sasson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Torsion ovarienne suspectée
  • Opération de laparoscopie - exploration / détorsion de l'ovaire

Critère d'exclusion:

  • Endométriose sévère
  • Insuffisance ovarienne prématurée connue
  • Opérations ovariennes antérieures autres que la détorsion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Torsion ovarienne
Femmes admises aux urgences gynécologiques avec une suspicion clinique élevée de torsion ovarienne, qui ont subi une chirurgie laparoscopique de détorsion ovarienne
Un échantillon de sang pour l'analyse de l'hormone antimullarienne (AMH) sera prélevé lors de la préparation de la chirurgie, lors de l'insertion de la ligne veineuse et du prélèvement des échantillons de sang habituels.
Un prélèvement sanguin supplémentaire qui comprendra un seul tube contenant 3 cc de sang pour l'analyse de l'AMH sera effectué trois mois après l'opération.
Autre: Pas de torsion ovarienne
Groupe témoin - Femmes admises aux urgences gynécologiques avec une suspicion clinique élevée de torsion ovarienne et ayant subi une chirurgie laparoscopique, mais aucune torsion ovarienne n'a été démontrée
Un échantillon de sang pour l'analyse de l'hormone antimullarienne (AMH) sera prélevé lors de la préparation de la chirurgie, lors de l'insertion de la ligne veineuse et du prélèvement des échantillons de sang habituels.
Un prélèvement sanguin supplémentaire qui comprendra un seul tube contenant 3 cc de sang pour l'analyse de l'AMH sera effectué trois mois après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hormone anti-mullarienne (AMH)
Délai: De la date de recrutement avant la laparoscopie jusqu'à trois mois après la laparoscopie
Le changement des niveaux d'hormone anti-mullarienne (AMH) avant et trois mois après la laparoscopie
De la date de recrutement avant la laparoscopie jusqu'à trois mois après la laparoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couleur des ovaires après détorsion pendant la laparoscopie
Délai: Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Couleur ovarienne avant et après détorsion, telle que décrite par l'opérateur (noir-nécrotique, bleu-fortement congestionné, rouge-hyperémique, rose-normal)
Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Temps de détorsion
Délai: Temps estimé entre l'admission aux urgences et la détorsion pendant la laparoscopie en minutes
Temps entre l'admission aux urgences et la détorsion en minutes
Temps estimé entre l'admission aux urgences et la détorsion pendant la laparoscopie en minutes
Taille ovarienne après détorsion pendant la laparoscopie
Délai: Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
Taille estimée de l'ovaire en centimètres
Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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