- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03852615
Réserve ovarienne après torsion ovarienne (OTAMH)
L'influence de la torsion ovarienne et de la détorsion chirurgicale sur la réserve ovarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La torsion ovarienne est une urgence gynécologique relativement courante, se présentant généralement comme une douleur abdominale basse aiguë. La physiopathologie sous-jacente implique une torsion du tissu ovarien sur son pédicule entraînant une réduction du retour veineux, un œdème stromal, une hémorragie interne et un infarctus avec séquelles ultérieures.
Le diagnostic de torsion ovarienne n'est pas un diagnostic facile à poser et il est souvent manqué. Les signes et les symptômes imitent souvent d'autres troubles tels que l'appendicite, la pyélonéphrite et la néphrolithiase. Un débit sanguin artériel anormal à l'échographie n'exclut pas une torsion ovarienne et toutes les patientes n'auront pas une masse à l'imagerie ou une masse palpable à l'examen. Les patients peuvent présenter des symptômes pendant plusieurs heures ou plusieurs jours et, par conséquent, peuvent même présenter des symptômes d'une durée plus longue. Du fait de la diversité des présentations des patientes, le diagnostic est clinique et nécessite l'intégration de différents facteurs et l'exclusion d'autres pathologies non gynécologiques.
La chirurgie est le traitement définitif et peut encore être efficace après plusieurs heures de symptômes. Un retard de traitement peut avoir un impact négatif sur la fertilité. La chirurgie laparoscopique conservatrice pour la détorsion est considérée comme une procédure sûre pour préserver la fonction ovarienne chez les femmes présentant une torsion annexielle et les ovaires principalement récupérés maintiendront leur viabilité après la détorsion.
Bien que la principale raison d'une opération urgente soit de sauver le tissu ovarien afin de préserver la fertilité future, les études sont rares et principalement réalisées sur des modèles animaux. Yasa et al, ont étudié la réserve ovarienne évaluée par le nombre de follicules antraux et les niveaux d'AMH chez 11 patientes présentant une torsion ovarienne ayant subi une détorsion laparoscopique et n'ont trouvé aucun changement significatif du niveau d'AMH sérique à 1 et 3 mois après la détorsion laparoscopique par rapport à la niveaux préopératoires, mais la taille de l'échantillon était petite. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de l'hormone anti-mullarienne avant et après détorsion laparoscopique de l'ovaire dans notre centre médical par rapport aux témoins.
Matériel et méthodes Il s'agit d'une étude prospective cas-témoin incluant toutes les femmes admises aux urgences gynécologiques avec une forte suspicion clinique de torsion ovarienne, qui envisagent de subir une chirurgie laparoscopique. Le groupe d'étude comprendra des femmes qui recevront un diagnostic de torsion ovarienne pendant l'opération qui seront comparées à des témoins - des femmes dont la torsion ovarienne n'a pas été démontrée.
Toutes les femmes signeront un consentement éclairé avant d'être admises en salle d'opération après avoir donné des explications à l'un des chercheurs de l'étude. Lors de la préparation à la chirurgie, lors de l'insertion de la ligne veineuse et du prélèvement des échantillons de sang habituels, un tube supplémentaire contenant 3 cc de sang sera prélevé pour l'analyse de l'hormone anti-mullarienne (AMH) dans les laboratoires d'endocrinologie. Toutes les femmes seront coordonnées par le coordinateur de l'étude pour une deuxième visite dans le service gynécologique, trois mois après l'opération, pour un prélèvement sanguin supplémentaire qui comprendra un seul tube contenant 3 cc de sang pour l'analyse de l'AMH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Ramat -Gan, Please Select, Israël, 52621
- Aya Mohr Sasson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Torsion ovarienne suspectée
- Opération de laparoscopie - exploration / détorsion de l'ovaire
Critère d'exclusion:
- Endométriose sévère
- Insuffisance ovarienne prématurée connue
- Opérations ovariennes antérieures autres que la détorsion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Torsion ovarienne
Femmes admises aux urgences gynécologiques avec une suspicion clinique élevée de torsion ovarienne, qui ont subi une chirurgie laparoscopique de détorsion ovarienne
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Un échantillon de sang pour l'analyse de l'hormone antimullarienne (AMH) sera prélevé lors de la préparation de la chirurgie, lors de l'insertion de la ligne veineuse et du prélèvement des échantillons de sang habituels.
Un prélèvement sanguin supplémentaire qui comprendra un seul tube contenant 3 cc de sang pour l'analyse de l'AMH sera effectué trois mois après l'opération.
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Autre: Pas de torsion ovarienne
Groupe témoin - Femmes admises aux urgences gynécologiques avec une suspicion clinique élevée de torsion ovarienne et ayant subi une chirurgie laparoscopique, mais aucune torsion ovarienne n'a été démontrée
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Un échantillon de sang pour l'analyse de l'hormone antimullarienne (AMH) sera prélevé lors de la préparation de la chirurgie, lors de l'insertion de la ligne veineuse et du prélèvement des échantillons de sang habituels.
Un prélèvement sanguin supplémentaire qui comprendra un seul tube contenant 3 cc de sang pour l'analyse de l'AMH sera effectué trois mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hormone anti-mullarienne (AMH)
Délai: De la date de recrutement avant la laparoscopie jusqu'à trois mois après la laparoscopie
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Le changement des niveaux d'hormone anti-mullarienne (AMH) avant et trois mois après la laparoscopie
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De la date de recrutement avant la laparoscopie jusqu'à trois mois après la laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de couleur des ovaires après détorsion pendant la laparoscopie
Délai: Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Couleur ovarienne avant et après détorsion, telle que décrite par l'opérateur (noir-nécrotique, bleu-fortement congestionné, rouge-hyperémique, rose-normal)
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Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Temps de détorsion
Délai: Temps estimé entre l'admission aux urgences et la détorsion pendant la laparoscopie en minutes
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Temps entre l'admission aux urgences et la détorsion en minutes
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Temps estimé entre l'admission aux urgences et la détorsion pendant la laparoscopie en minutes
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Taille ovarienne après détorsion pendant la laparoscopie
Délai: Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Taille estimée de l'ovaire en centimètres
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Pendant l'opération laparoscopique et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Anomalie de torsion
- Torsion ovarienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 5646-18-SMC
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