Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële reserve na ovariële torsie (OTAMH)

7 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

De invloed van ovariële torsie en chirurgische detorsie op de ovariële reserve

Ovariële torsie is een relatief veel voorkomende gynaecologische noodsituatie, die zich meestal presenteert als acute pijn in de onderbuik. Vanwege de diversiteit van de presentatie van de patiënt is de diagnose klinisch en vereist integratie van verschillende factoren en uitsluiting van andere niet-gynaecologische pathologieën. Chirurgie is de definitieve behandeling en kan na enkele uren van symptomen nog steeds effectief zijn. Vertraging in de behandeling kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de verandering in het anti-mullariahormoon voor en na laparoscopische detorsie van de eierstok in ons medisch centrum te evalueren in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ovariële torsie is een relatief veel voorkomende gynaecologische noodsituatie, die zich meestal presenteert als acute pijn in de onderbuik. De onderliggende pathofysiologie omvat torsie van het ovariumweefsel op de pedikel, wat leidt tot een verminderde veneuze terugstroom, stromaal oedeem, inwendige bloedingen en infarcten met de daaropvolgende gevolgen.

De diagnose van ovariële torsie is geen gemakkelijke diagnose en wordt vaak over het hoofd gezien. Tekenen en symptomen bootsen vaak andere aandoeningen na, zoals appendicitis, pyelonefritis en nefrolithiasis. Abnormale arteriële bloedstroom op echografie sluit ovariële torsie niet uit en niet elke patiënt zal een massa bij beeldvorming of een voelbare massa bij onderzoek hebben. Patiënten kunnen gedurende enkele uren of dagen symptomen hebben en kunnen zich dus zelfs met een langere duur van de symptomen presenteren. Vanwege de diversiteit van de presentatie van de patiënt is de diagnose klinisch en vereist integratie van verschillende factoren en uitsluiting van andere niet-gynaecologische pathologieën.

Chirurgie is de definitieve behandeling en kan na enkele uren van symptomen nog steeds effectief zijn. Vertraging in de behandeling kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden. Conservatieve laparoscopische chirurgie voor de-torsie wordt beschouwd als een veilige procedure om de ovariële functie te behouden bij vrouwen met adnextorsie en meestal behouden eierstokken levensvatbaarheid na de-torsie.

Hoewel de belangrijkste reden voor een opkomende operatie het redden van eierstokweefsel is om toekomstige vruchtbaarheid te behouden, zijn studies schaars en worden ze meestal uitgevoerd op diermodellen. Yasa et al bestudeerden de ovariële reserve geëvalueerd door antrale follikeltelling en AMH-waarden bij 11 patiënten met ovariële torsie die laparoscopische de-torsie ondergingen en vonden geen significante verandering in serum AMH-spiegel 1 en 3 maanden na laparoscopische de-torsie in vergelijking met de preoperatieve niveaus, maar de steekproefomvang was klein. Het doel van deze studie is om de verandering in het anti-mullariahormoon voor en na laparoscopische detorsie van de eierstok in ons medisch centrum te evalueren in vergelijking met controles.

Materiaal en methodes Dit is een prospectieve case-control studie met alle vrouwen opgenomen op de gynaecologische spoedeisende hulp met hoge klinische verdenking op ovariële torsie, die een laparoscopische operatie gepland hebben. De studiegroep zal vrouwen omvatten bij wie tijdens de operatie de diagnose ovariumtorsie zal worden gesteld, die zal worden vergeleken met controlevrouwen bij wie geen ovariumtorsie is aangetoond.

Alle vrouwen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze worden toegelaten tot de operatiekamer na uitleg van een van de onderzoekers van het onderzoek. Tijdens de voorbereiding op de operatie, tijdens het inbrengen van de aderlijn en het nemen van de gebruikelijke bloedmonsters, zal er een extra buisje met 3 cc bloed worden afgenomen voor analyse van het antimultarisch hormoon (AMH) in de endocrinologische laboratoria. Alle vrouwen zullen worden gecoördineerd door de studiecoördinator voor een tweede bezoek aan de gynaecologische afdeling, drie maanden na de operatie voor extra bloedafname, waaronder een enkele buis met 3 cc bloed voor analyse van AMH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please Select
      • Ramat -Gan, Please Select, Israël, 52621
        • Aya Mohr Sasson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke ovariële torsie
  • Laparoscopie operatie - verkennend / de-torsie van eierstok

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige endometriose
  • Bekend voortijdig ovarieel falen
  • Eerdere ovariële operaties anders dan detorsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ovariële torsie
Vrouwen opgenomen op de gynaecologische spoedeisende hulp met een hoge klinische verdenking van ovariële torsie, die een laparoscopische ovariële detorsie-operatie ondergingen
Tijdens de voorbereiding op de operatie wordt bloed afgenomen voor analyse van het anti-mulellahormoon (AMH), terwijl de ader wordt ingebracht en de gebruikelijke bloedmonsters worden genomen.
Drie maanden na de operatie zal extra bloed worden afgenomen, waaronder een enkele buis met 3 cc bloed voor analyse van AMH.
Ander: Geen ovariële torsie
Controlegroep - Vrouwen opgenomen op de gynaecologische spoedeisende hulp met hoge klinische verdachtheid van ovariële torsie en ondergingen laparoscopische chirurgie, maar er is geen ovariële torsie aangetoond
Tijdens de voorbereiding op de operatie wordt bloed afgenomen voor analyse van het anti-mulellahormoon (AMH), terwijl de ader wordt ingebracht en de gebruikelijke bloedmonsters worden genomen.
Drie maanden na de operatie zal extra bloed worden afgenomen, waaronder een enkele buis met 3 cc bloed voor analyse van AMH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het anti-Mollaria hormoon (AMH).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving vóór laparoscopie tot drie maanden na laparoscopie
De verandering in niveaus van anti-mulharshormoon (AMH) vóór en drie maanden na laparoscopie
Vanaf de datum van aanwerving vóór laparoscopie tot drie maanden na laparoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurverandering van de eierstokken na detorsie tijdens laparoscopie
Tijdsspanne: Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ovariële kleur voor en na detorsie, zoals beschreven door de operator (zwart-necrose, blauw-sterk verstopt, rood-hyperemisch, roze-normaal)
Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd voor de-torsie
Tijdsspanne: Geschatte tijd vanaf opname op de spoedeisende hulp tot detorsie tijdens laparoscopie in minuten
Tijd van opname op de spoedeisende hulp tot detorsie in minuten
Geschatte tijd vanaf opname op de spoedeisende hulp tot detorsie tijdens laparoscopie in minuten
Ovariële grootte na de-torsie tijdens laparoscopie
Tijdsspanne: Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geschatte grootte van de eierstok in centimeters
Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren