- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852615
Ovariële reserve na ovariële torsie (OTAMH)
De invloed van ovariële torsie en chirurgische detorsie op de ovariële reserve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ovariële torsie is een relatief veel voorkomende gynaecologische noodsituatie, die zich meestal presenteert als acute pijn in de onderbuik. De onderliggende pathofysiologie omvat torsie van het ovariumweefsel op de pedikel, wat leidt tot een verminderde veneuze terugstroom, stromaal oedeem, inwendige bloedingen en infarcten met de daaropvolgende gevolgen.
De diagnose van ovariële torsie is geen gemakkelijke diagnose en wordt vaak over het hoofd gezien. Tekenen en symptomen bootsen vaak andere aandoeningen na, zoals appendicitis, pyelonefritis en nefrolithiasis. Abnormale arteriële bloedstroom op echografie sluit ovariële torsie niet uit en niet elke patiënt zal een massa bij beeldvorming of een voelbare massa bij onderzoek hebben. Patiënten kunnen gedurende enkele uren of dagen symptomen hebben en kunnen zich dus zelfs met een langere duur van de symptomen presenteren. Vanwege de diversiteit van de presentatie van de patiënt is de diagnose klinisch en vereist integratie van verschillende factoren en uitsluiting van andere niet-gynaecologische pathologieën.
Chirurgie is de definitieve behandeling en kan na enkele uren van symptomen nog steeds effectief zijn. Vertraging in de behandeling kan de vruchtbaarheid negatief beïnvloeden. Conservatieve laparoscopische chirurgie voor de-torsie wordt beschouwd als een veilige procedure om de ovariële functie te behouden bij vrouwen met adnextorsie en meestal behouden eierstokken levensvatbaarheid na de-torsie.
Hoewel de belangrijkste reden voor een opkomende operatie het redden van eierstokweefsel is om toekomstige vruchtbaarheid te behouden, zijn studies schaars en worden ze meestal uitgevoerd op diermodellen. Yasa et al bestudeerden de ovariële reserve geëvalueerd door antrale follikeltelling en AMH-waarden bij 11 patiënten met ovariële torsie die laparoscopische de-torsie ondergingen en vonden geen significante verandering in serum AMH-spiegel 1 en 3 maanden na laparoscopische de-torsie in vergelijking met de preoperatieve niveaus, maar de steekproefomvang was klein. Het doel van deze studie is om de verandering in het anti-mullariahormoon voor en na laparoscopische detorsie van de eierstok in ons medisch centrum te evalueren in vergelijking met controles.
Materiaal en methodes Dit is een prospectieve case-control studie met alle vrouwen opgenomen op de gynaecologische spoedeisende hulp met hoge klinische verdenking op ovariële torsie, die een laparoscopische operatie gepland hebben. De studiegroep zal vrouwen omvatten bij wie tijdens de operatie de diagnose ovariumtorsie zal worden gesteld, die zal worden vergeleken met controlevrouwen bij wie geen ovariumtorsie is aangetoond.
Alle vrouwen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze worden toegelaten tot de operatiekamer na uitleg van een van de onderzoekers van het onderzoek. Tijdens de voorbereiding op de operatie, tijdens het inbrengen van de aderlijn en het nemen van de gebruikelijke bloedmonsters, zal er een extra buisje met 3 cc bloed worden afgenomen voor analyse van het antimultarisch hormoon (AMH) in de endocrinologische laboratoria. Alle vrouwen zullen worden gecoördineerd door de studiecoördinator voor een tweede bezoek aan de gynaecologische afdeling, drie maanden na de operatie voor extra bloedafname, waaronder een enkele buis met 3 cc bloed voor analyse van AMH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Ramat -Gan, Please Select, Israël, 52621
- Aya Mohr Sasson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke ovariële torsie
- Laparoscopie operatie - verkennend / de-torsie van eierstok
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige endometriose
- Bekend voortijdig ovarieel falen
- Eerdere ovariële operaties anders dan detorsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ovariële torsie
Vrouwen opgenomen op de gynaecologische spoedeisende hulp met een hoge klinische verdenking van ovariële torsie, die een laparoscopische ovariële detorsie-operatie ondergingen
|
Tijdens de voorbereiding op de operatie wordt bloed afgenomen voor analyse van het anti-mulellahormoon (AMH), terwijl de ader wordt ingebracht en de gebruikelijke bloedmonsters worden genomen.
Drie maanden na de operatie zal extra bloed worden afgenomen, waaronder een enkele buis met 3 cc bloed voor analyse van AMH.
|
|
Ander: Geen ovariële torsie
Controlegroep - Vrouwen opgenomen op de gynaecologische spoedeisende hulp met hoge klinische verdachtheid van ovariële torsie en ondergingen laparoscopische chirurgie, maar er is geen ovariële torsie aangetoond
|
Tijdens de voorbereiding op de operatie wordt bloed afgenomen voor analyse van het anti-mulellahormoon (AMH), terwijl de ader wordt ingebracht en de gebruikelijke bloedmonsters worden genomen.
Drie maanden na de operatie zal extra bloed worden afgenomen, waaronder een enkele buis met 3 cc bloed voor analyse van AMH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het anti-Mollaria hormoon (AMH).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving vóór laparoscopie tot drie maanden na laparoscopie
|
De verandering in niveaus van anti-mulharshormoon (AMH) vóór en drie maanden na laparoscopie
|
Vanaf de datum van aanwerving vóór laparoscopie tot drie maanden na laparoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurverandering van de eierstokken na detorsie tijdens laparoscopie
Tijdsspanne: Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Ovariële kleur voor en na detorsie, zoals beschreven door de operator (zwart-necrose, blauw-sterk verstopt, rood-hyperemisch, roze-normaal)
|
Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd voor de-torsie
Tijdsspanne: Geschatte tijd vanaf opname op de spoedeisende hulp tot detorsie tijdens laparoscopie in minuten
|
Tijd van opname op de spoedeisende hulp tot detorsie in minuten
|
Geschatte tijd vanaf opname op de spoedeisende hulp tot detorsie tijdens laparoscopie in minuten
|
|
Ovariële grootte na de-torsie tijdens laparoscopie
Tijdsspanne: Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Geschatte grootte van de eierstok in centimeters
|
Tijdens laparoscopische operatie, en na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asfour V, Varma R, Menon P. Clinical risk factors for ovarian torsion. J Obstet Gynaecol. 2015;35(7):721-5. doi: 10.3109/01443615.2015.1004524. Epub 2015 Jul 27.
- Robertson JJ, Long B, Koyfman A. Myths in the Evaluation and Management of Ovarian Torsion. J Emerg Med. 2017 Apr;52(4):449-456. doi: 10.1016/j.jemermed.2016.11.012. Epub 2016 Dec 14.
- Grunau GL, Harris A, Buckley J, Todd NJ. Diagnosis of Ovarian Torsion: Is It Time to Forget About Doppler? J Obstet Gynaecol Can. 2018 Jul;40(7):871-875. doi: 10.1016/j.jogc.2017.09.013. Epub 2018 Apr 19.
- Fujishita A, Araki H, Yoshida S, Hamaguchi D, Nakayama D, Tsuda N, Khan KN. Outcome of conservative laparoscopic surgery for adnexal torsion through one-stage or two-stage operation. J Obstet Gynaecol Res. 2015 Mar;41(3):411-7. doi: 10.1111/jog.12534. Epub 2014 Nov 3.
- Dasgupta R, Renaud E, Goldin AB, Baird R, Cameron DB, Arnold MA, Diefenbach KA, Gosain A, Grabowski J, Guner YS, Jancelewicz T, Kawaguchi A, Lal DR, Oyetunji TA, Ricca RL, Shelton J, Somme S, Williams RF, Downard CD. Ovarian torsion in pediatric and adolescent patients: A systematic review. J Pediatr Surg. 2018 Jul;53(7):1387-1391. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.10.053. Epub 2017 Nov 16.
- Kaya C, Turgut H, Cengiz H, Turan A, Ekin M, Yasar L. Effect of detorsion alone and in combination with enoxaparin therapy on ovarian reserve and serum antimullerian hormone levels in a rat ovarian torsion model. Fertil Steril. 2014 Sep;102(3):878-884.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.007. Epub 2014 Jul 1.
- Parlakgumus HA, Aka Bolat F, Bulgan Kilicdag E, Simsek E, Parlakgumus A. Atorvastatin for ovarian torsion: effects on follicle counts, AMH, and VEGF expression. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Apr;175:186-90. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.01.017. Epub 2014 Jan 20.
- Yasa C, Dural O, Bastu E, Zorlu M, Demir O, Ugurlucan FG. Impact of laparoscopic ovarian detorsion on ovarian reserve. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Feb;43(2):298-302. doi: 10.1111/jog.13195. Epub 2016 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Torsie afwijking
- Ovariële torsie
Andere studie-ID-nummers
- 5646-18-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .