- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03854240
초음파 유도 고전적 접근과 측면 접근 흉요추 계면 차단의 비교
요추 추궁 절제술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 고전적 접근법과 측면 접근법의 흉요추 계면 차단술의 비교
연구 개요
상세 설명
흉요추부 척추수술은 다리와 요통의 치료를 위해 시행되는 가장 흔한 수술 중 하나이다. 요추 추간판 탈출증(LDH) 수술 후 환자의 수술 후 기간에 심한 통증이 발생할 수 있습니다. 수술 후 효과적인 통증 치료를 통해 조기 거동 및 입원 기간 단축으로 감염 및 혈전색전증과 같은 입원으로 인한 합병증을 줄일 수 있습니다 1,2.
국소 마취 기술은 수술 후 진통 관리에 선호될 수 있습니다. TLIP(Thoracolumbar interfascial plane) 블록은 새로운 초음파 유도 국소 진통 기술입니다.
수술 후 통증 관리를 위해 정맥-근육 주사 및 환자 제어 진통 장치와 같은 여러 기술이 일반적으로 수행됩니다. 그러나 이러한 방법은 일반적으로 통증이 발생한 후에 시행되기 때문에 통증 치료에 효과가 없을 수 있습니다. 진통제는 간헐적인 투여량으로 인해 혈중 치료 농도에 도달하지 못할 수 있습니다. 2. 아편유사제는 진통제 중에서 가장 선호되는 약물 중 하나입니다. 비경구적 오피오이드는 일반적으로 수술 후 환자에게 시행됩니다. 그러나 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정 및 호흡 억제와 같은 바람직하지 않은 부작용이 있습니다(오피오이드 관련 부작용) 3.
전신성 아편유사제의 사용을 줄이고 효과적인 통증 치료를 위해 다양한 방법을 수행할 수 있습니다. 마취 실습에서 초음파의 장점으로 인해 US 유도 말초 신경 차단이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. TLIP 차단은 미국 지침에 따라 수행되고 Hand et al.에 의해 정의된 이러한 신경 차단 중 하나입니다. in 2015 2. 후향적 연구에서 Ueshima et al4에 의해 이 기술이 요추 후궁 성형술 후 효과적인 진통 효과를 제공할 수 있다고 보고되었다. 세 번째 요추 및 흉 요추 신경의 등쪽 가지를 대상으로합니다. 그러나 이 기술의 시각화는 초음파(US) 안내 하에서 어려울 수 있습니다. 따라서 Ahiskalioglu et al. TLIP 블록의 수정된 측면 기법을 새로운 접근 방식으로 정의 5. Ahiskalioglu et al. 이 접근 방식에는 몇 가지 장점이 있다고 보고되었습니다. 첫째, 초음파 시각화는 고전적 기법보다 더 쉽습니다. 둘째, 내측에서 외측 방향으로 바늘을 삽입하면 신경축 주입의 위험이 줄어듭니다 5.
이 연구의 목적은 요추 추궁 절제술 후 수술 후 진통 관리를 위한 TLIP 블록의 미국 유도 고전 및 변형(측면) 기법을 비교하는 것입니다. 1차 목표는 수술 전후 아편유사제 소비를 비교하는 것이고 2차 목표는 수술 후 통증 점수(VAS), 아편유사제와 관련된 부작용(알레르기 반응, 메스꺼움, 구토) 및 블록으로 인한 합병증을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, 칠면조, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
- 요추 추궁 절제술 수술 예정
제외 기준:
- 출혈 체질
- 항응고제 치료를 받고 있다
- 알려진 국소 마취제 및 오피오이드 알레르기
- 바늘 천자 부위의 피부 감염
- 임신 또는 수유
- 시술을 받아들이지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 클래식 블록(그룹 C)
그룹 C에서는 클래식 기술이 수행됩니다.
US 프로브는 L3 척추 수준에서 수직으로 배치됩니다.
극돌기와 극간근의 고에코 그림자를 해부학적 안내점으로 시각화한 후 프로브를 측면으로 이동시켜 최장근과 다열근을 시각화합니다.
이 근육들 사이에 interfascial plane에서 lateral-to-medial 방향으로 in plane technique 내에서 block needle을 삽입합니다.
바늘 끝을 계면에 위치시키고 혈관 내 바늘 위치를 배제하기 위해 주의 깊게 흡인한 후 적절한 주사 부위를 확인하기 위해 2 mL의 식염수를 주입한 다음 0.25% bupivacaine 20 mL를 주입합니다. 각 면(총 40mL)
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초음파 기기를 이용하여 환자를 엎드린 자세에서 전신마취 후 클래식 블록(그룹 C)과 변형 블록(그룹 M)을 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 수정된 블록(그룹 M)
M 그룹에서는 수정된 기술이 수행됩니다.
US 프로브는 L3 척추 수준에서 수직으로 배치됩니다.
극돌기와 극간근의 고에코 그림자를 해부학적 안내점으로 시각화한 후 탐침을 측면으로 이동시켜 최장근과 장늑골근을 시각화합니다.
이 근육들 사이에 interfascial plane에서 medial-to-lateral 방향으로 in plane technique 내에서 block needle을 삽입합니다.
바늘 끝을 계면에 위치시키고 혈관 내 바늘 위치를 배제하기 위해 주의 깊게 흡인한 후 적절한 주사 부위를 확인하기 위해 2 mL의 식염수를 주입한 다음 0.25% bupivacaine 20 mL를 주입합니다. 각 면(총 40mL)
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초음파 기기를 이용하여 환자를 엎드린 자세에서 전신마취 후 클래식 블록(그룹 C)과 변형 블록(그룹 M)을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 최대 3개월
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주요 목표는 수술 전후 및 수술 후 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 최대 3개월
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수술 후 통증 평가는 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 느끼는 가장 심한 통증)를 사용하여 수행됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Medipol University (레지스트리 식별자: 10840098-604.01.01-E.10470)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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