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Confronto tra blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni e approccio laterale

3 febbraio 2020 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni e approccio laterale per la gestione del dolore dopo intervento di laminectomia lombare

I blocchi dei nervi periferici sotto guida ecografica sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco TLIP è uno di questi blocchi nervosi eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti. In questa tecnica, la soluzione anestetica locale viene iniettata tra i muscoli multifido e longissimus quasi a livello della 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Tuttavia, la visualizzazione di questa tecnica può essere difficile sotto guida ecografica (US). Pertanto, Ahiskalioglu et al. ha definito la tecnica laterale modificata del blocco TLIP come un nuovo approccio. Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche ecoguidate classiche e modificate (laterali) del blocco TLIP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di laminectomia lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale nella regione toracolombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena 1. La gestione del dolore è particolarmente importante per questi pazienti poiché il dolore cronico si verifica spesso dopo l'intervento chirurgico. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti dopo l'operazione di ernia del disco lombare (LDH). Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte 1,2.

Le tecniche di anestesia regionale possono essere preferite per la gestione dell'analgesia postoperatoria. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) è una nuova tecnica di analgesia regionale ecoguidata.

Diverse tecniche come iniezioni endovenose-intramuscolari e dispositivi di analgesia controllati dal paziente vengono solitamente eseguite per la gestione del dolore postoperatorio. Tuttavia, questi metodi possono essere inefficaci nel trattamento del dolore poiché vengono generalmente eseguiti dopo che si è verificato il dolore. L'agente analgesico potrebbe non raggiungere una concentrazione di trattamento nel sangue a causa della somministrazione intermittente delle dosi 2. Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi) 3.

Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore. I blocchi dei nervi periferici sotto guida ecografica sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco TLIP è uno di questi blocchi nervosi eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti e definiti da Hand et al. nel 2015 2. In uno studio retrospettivo, è stato riportato che questa tecnica può fornire un'analgesia efficace dopo l'intervento di laminoplastica lombare di Ueshima et al 4. In questa tecnica, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e longissimo quasi a livello del la 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Tuttavia, la visualizzazione di questa tecnica può essere difficile sotto guida ecografica (US). Pertanto, Ahiskalioglu et al. ha definito la tecnica laterale modificata del blocco TLIP come un nuovo approccio 5. Ahiskalioglu et al. hanno riferito che questo approccio presenta alcuni vantaggi. In primo luogo, la visualizzazione ecografica è più semplice rispetto alla tecnica classica. In secondo luogo, l'inserimento dell'ago dalla direzione mediale a quella laterale riduce il rischio di una possibile iniezione neuroassiale 5.

Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche ecoguidate classiche e modificate (laterali) del blocco TLIP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di laminectomia lombare. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute ai blocchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per intervento di laminectomia lombare

Criteri di esclusione:

  • diatesi sanguinante
  • ricevere un trattamento anticoagulante
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco classico (Gruppo C)
Nel gruppo C si eseguirà la tecnica classica. La sonda US sarà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3. Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda verrà spostata in avanti lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e multifido. Tra questi muscoli, l'ago del blocco verrà inserito all'interno della tecnica del piano in direzione laterale-mediale nel piano interfasciale. Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml per lato (totale 40 ml)
Il blocco classico (Gruppo C) e il blocco modificato (Gruppo M) verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale, con i pazienti in posizione prona utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco modificato (Gruppo M)
Nel gruppo M verrà eseguita la tecnica modificata. La sonda US sarà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3. Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda verrà spostata in avanti lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e iliocostali. Tra questi muscoli, l'ago del blocco verrà inserito all'interno della tecnica del piano in direzione mediale-laterale nel piano interfasciale. Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml per lato (totale 40 ml)
Il blocco classico (Gruppo C) e il blocco modificato (Gruppo M) verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale, con i pazienti in posizione prona utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol University (Identificatore di registro: 10840098-604.01.01-E.10470)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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