- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854240
Confronto tra blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni e approccio laterale
Confronto tra blocco del piano interfasciale toracolombare guidato da ultrasuoni e approccio laterale per la gestione del dolore dopo intervento di laminectomia lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della colonna vertebrale nella regione toracolombare è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena 1. La gestione del dolore è particolarmente importante per questi pazienti poiché il dolore cronico si verifica spesso dopo l'intervento chirurgico. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti dopo l'operazione di ernia del disco lombare (LDH). Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte 1,2.
Le tecniche di anestesia regionale possono essere preferite per la gestione dell'analgesia postoperatoria. Il blocco del piano interfasciale toracolombare (TLIP) è una nuova tecnica di analgesia regionale ecoguidata.
Diverse tecniche come iniezioni endovenose-intramuscolari e dispositivi di analgesia controllati dal paziente vengono solitamente eseguite per la gestione del dolore postoperatorio. Tuttavia, questi metodi possono essere inefficaci nel trattamento del dolore poiché vengono generalmente eseguiti dopo che si è verificato il dolore. L'agente analgesico potrebbe non raggiungere una concentrazione di trattamento nel sangue a causa della somministrazione intermittente delle dosi 2. Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi) 3.
Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore. I blocchi dei nervi periferici sotto guida ecografica sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco TLIP è uno di questi blocchi nervosi eseguiti sotto la guida degli Stati Uniti e definiti da Hand et al. nel 2015 2. In uno studio retrospettivo, è stato riportato che questa tecnica può fornire un'analgesia efficace dopo l'intervento di laminoplastica lombare di Ueshima et al 4. In questa tecnica, la soluzione di anestetico locale viene iniettata tra i muscoli multifido e longissimo quasi a livello del la 3a vertebra lombare e colpisce i rami dorsali dei nervi toracolombari. Tuttavia, la visualizzazione di questa tecnica può essere difficile sotto guida ecografica (US). Pertanto, Ahiskalioglu et al. ha definito la tecnica laterale modificata del blocco TLIP come un nuovo approccio 5. Ahiskalioglu et al. hanno riferito che questo approccio presenta alcuni vantaggi. In primo luogo, la visualizzazione ecografica è più semplice rispetto alla tecnica classica. In secondo luogo, l'inserimento dell'ago dalla direzione mediale a quella laterale riduce il rischio di una possibile iniezione neuroassiale 5.
Lo scopo di questo studio è confrontare le tecniche ecoguidate classiche e modificate (laterali) del blocco TLIP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo intervento di laminectomia lombare. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute ai blocchi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per intervento di laminectomia lombare
Criteri di esclusione:
- diatesi sanguinante
- ricevere un trattamento anticoagulante
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- gravidanza o allattamento
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco classico (Gruppo C)
Nel gruppo C si eseguirà la tecnica classica.
La sonda US sarà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3.
Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda verrà spostata in avanti lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e multifido.
Tra questi muscoli, l'ago del blocco verrà inserito all'interno della tecnica del piano in direzione laterale-mediale nel piano interfasciale.
Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml per lato (totale 40 ml)
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Il blocco classico (Gruppo C) e il blocco modificato (Gruppo M) verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale, con i pazienti in posizione prona utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco modificato (Gruppo M)
Nel gruppo M verrà eseguita la tecnica modificata.
La sonda US sarà posizionata verticalmente a livello delle vertebre L3.
Dopo aver visualizzato l'ombra iperecogena del processo spinoso e dei muscoli interspinosi come punto guida anatomico, la sonda verrà spostata in avanti lateralmente per visualizzare i muscoli longissimus e iliocostali.
Tra questi muscoli, l'ago del blocco verrà inserito all'interno della tecnica del piano in direzione mediale-laterale nel piano interfasciale.
Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina per confermare il sito di iniezione corretto, quindi verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml per lato (totale 40 ml)
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Il blocco classico (Gruppo C) e il blocco modificato (Gruppo M) verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale, con i pazienti in posizione prona utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol University (Identificatore di registro: 10840098-604.01.01-E.10470)
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