- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854240
Vergleich des ultraschallgeführten klassischen und lateralen Zugangs thorakolumbaler interfaszialer Block
Vergleich des ultraschallgeführten klassischen und lateralen Zugangs zur thorakolumbalen interfaszialen Blockade zur Schmerzbehandlung nach lumbaler Laminektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenchirurgie im thorakolumbalen Bereich ist eine der häufigsten Operationen zur Behandlung von Bein- und Rückenschmerzen 1. Die Schmerzbehandlung ist für diese Patienten besonders wichtig, da nach der Operation häufig chronische Schmerzen auftreten. Starke Schmerzen können in der postoperativen Phase bei Patienten nach einer Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (LDH) auftreten. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können 1,2.
Regionalanästhesietechniken können für das postoperative Analgesiemanagement bevorzugt werden. Der thorakolumbale Interfaszienebene (TLIP)-Block ist eine neuartige ultraschallgesteuerte regionale Analgesietechnik.
Mehrere Techniken wie intravenös-intramuskuläre Injektionen und patientengesteuerte Analgesiegeräte werden normalerweise zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Diese Verfahren können jedoch bei der Schmerzbehandlung unwirksam sein, da sie im Allgemeinen durchgeführt werden, nachdem Schmerzen aufgetreten sind. Das Analgetikum erreicht aufgrund der intermittierenden Verabreichung von Dosen möglicherweise nicht die Behandlungskonzentration im Blut. 2. Opioide sind eines der am meisten bevorzugten Arzneimittel unter den Analgetika. Parenterale Opioide werden im Allgemeinen für Patienten nach der Operation durchgeführt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen) 3.
Verschiedene Methoden können durchgeführt werden, um den Einsatz von systemischen Opioiden zu reduzieren und für eine wirksame Schmerzbehandlung. US-geführte periphere Nervenblockaden werden aufgrund der Vorteile des Ultraschalls zunehmend in der Anästhesiepraxis eingesetzt. Die TLIP-Blockade ist eine dieser Nervenblockaden, die unter US-Anleitung durchgeführt und von Hand et al. definiert wurde. im Jahr 2015 2. In einer retrospektiven Studie von Ueshima et al. wurde berichtet, dass diese Technik nach einer lumbalen Laminoplastik-Operation eine wirksame Analgesie bieten kann des 3. Lendenwirbels und zielt auf die dorsalen Äste der thorakolumbalen Nerven. Die Visualisierung dieser Technik kann jedoch unter Ultraschall (US)-Führung schwierig sein. Daher haben Ahiskalioglu et al. definierte die modifizierte laterale Technik des TLIP-Blocks als neuen Ansatz 5. Ahiskalioglu et al. haben berichtet, dass dieser Ansatz einige Vorteile hat. Erstens ist die sonographische Visualisierung einfacher als die klassische Technik. Zweitens reduziert das Einführen der Nadel von medial nach lateral das Risiko einer möglichen neuraxialen Injektion 5.
Das Ziel dieser Studie ist es, US-geführte klassische und modifizierte (laterale) Techniken des TLIP-Blocks für das postoperative Analgesiemanagement nach lumbaler Laminektomie zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidverbrauchs und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen aufgrund von Blockaden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- geplant für eine lumbale Laminektomie-Operation
Ausschlusskriterien:
- blutende Diathese
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassischer Block (Gruppe C)
In Gruppe C wird klassische Technik gezeigt.
Die US-Sonde wird vertikal auf Höhe der L3-Wirbel platziert.
Nach Visualisierung des echoreichen Schattens des Dornfortsatzes und der interspinösen Muskulatur als anatomischer Führungspunkt wird die Sonde nach lateral nach vorne bewegt, um die M. longissimus und M. multifidus zu visualisieren.
Zwischen diesen Muskeln wird eine Blocknadel innerhalb der In-Plane-Technik in einer lateralen nach medialen Richtung in der Interfaszienebene eingeführt.
Sobald die Nadelspitze innerhalb der Grenzflächenebene platziert ist und nach sorgfältiger Aspiration, um eine intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen, werden 2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 20 ml injiziert jede Seite (insgesamt 40 ml)
|
Die klassische Blockade (Gruppe C) und die modifizierte Blockade (Gruppe M) werden nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt, wobei sich die Patienten in Bauchlage unter Verwendung eines Ultraschallgeräts befinden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifizierter Block (Gruppe M)
In Gruppe M wird eine modifizierte Technik durchgeführt.
Die US-Sonde wird vertikal auf Höhe der L3-Wirbel platziert.
Nach Visualisierung des echoreichen Schattens des Dornfortsatzes und der interspinalen Muskulatur als anatomischer Führungspunkt wird die Sonde nach lateral nach vorne bewegt, um die Longissimus- und Iliokostalmuskulatur sichtbar zu machen.
Zwischen diesen Muskeln wird eine Blocknadel innerhalb der In-Plane-Technik in einer medial-zu-lateralen Richtung in der Interfaszienebene eingeführt.
Sobald die Nadelspitze innerhalb der Grenzflächenebene platziert ist und nach sorgfältiger Aspiration, um eine intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen, werden 2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 20 ml injiziert jede Seite (insgesamt 40 ml)
|
Die klassische Blockade (Gruppe C) und die modifizierte Blockade (Gruppe M) werden nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt, wobei sich die Patienten in Bauchlage unter Verwendung eines Ultraschallgeräts befinden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogpartituren (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol University (Registrierungskennung: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .