- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854240
Ultraääniohjatun klassisen ja lateraalisen lähestymisen vertailu thoracolumbar interfascial plane block
Ultraääniohjatun klassisen ja lateraalisen lähestymistavan vertailu thoracolumbar Interfascial Plane Block kivun hallintaan lannerangan laminektomialeikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan leikkaus rintakehän alueella on yksi yleisimmistä jalka- ja selkäkipujen hoitoon tehdyistä leikkauksista 1. Kivun hallinta on erityisen tärkeää näille potilaille, koska kroonista kipua esiintyy usein leikkauksen jälkeen. Voimakasta kipua voi esiintyä leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilailla, jotka seuraavat lannelevytyrä (LDH) -leikkausta. Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon, jolloin sairaalahoidon aiheuttamat komplikaatiot, kuten infektio ja tromboembolia, voivat vähentyä 1,2.
Alueelliset anestesiatekniikat voivat olla suositeltavia postoperatiivisessa analgesian hallinnassa. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) on uusi ultraääniohjattu alueellinen analgesiatekniikka.
Useita tekniikoita, kuten suonensisäiset-lihaksensisäiset injektiot ja potilaan ohjaamat analgesialaitteet, suoritetaan yleensä postoperatiivisen kivun hallintaan. Nämä menetelmät voivat kuitenkin olla tehottomia kivunhoidossa, koska ne suoritetaan yleensä kivun esiintymisen jälkeen. Analgeettinen aine ei välttämättä saavuta hoitopitoisuutta veressä, koska annoksia annetaan ajoittaisesti. 2. Opioidit ovat yksi suosituimmista lääkkeistä kipulääkkeiden joukossa. Parenteraaliset opioidit suoritetaan yleensä potilaille leikkauksen jälkeen. Opioideilla on kuitenkin ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa (opioideihin liittyviä haittavaikutuksia) 3.
Erilaisia menetelmiä voidaan käyttää systeemisten opioidien käytön vähentämiseksi ja tehokkaan kivun hoitamiseksi. US-ohjattuja ääreishermoblokkeja on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä. TLIP-salpaus on yksi näistä hermolohkoista, jotka suoritetaan US-ohjeistuksen mukaisesti ja jonka ovat määritelleet Hand et ai. vuonna 2015 2. Retrospektiivisessä tutkimuksessa on raportoitu, että tämä tekniikka voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen lannerangan laminoplastialeikkauksen jälkeen (Ueshima et al 4). Tässä tekniikassa paikallispuudutusliuosta ruiskutetaan multifidus- ja longissimus-lihasten väliin lähes lihaksen tasolla. 3. lannenikama ja kohdistuu rintakehähermojen selkäramiin. Tämän tekniikan visualisointi voi kuitenkin olla vaikeaa ultraääniohjauksessa (US). Siksi Ahiskalioglu et ai. määritteli TLIP-lohkon modifioidun lateraalitekniikan uudeksi lähestymistavaksi 5. Ahiskalioglu et al. ovat ilmoittaneet, että tällä lähestymistavalla on joitain etuja. Ensinnäkin sonografinen visualisointi on helpompaa kuin klassinen tekniikka. Toiseksi, neulan työntäminen keskisuunnasta lateraalisuunnassa vähentää mahdollisen neuraksiaalisen injektion riskiä 5.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata USA:n ohjaamia klassisia ja modifioituja (lateral) TLIP-salpauksen tekniikoita postoperatiiviseen analgesian hoitoon lannerangan laminektomialeikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (VAS), opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) ja tukosten aiheuttamia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- suunniteltu lannerangan laminektomialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotodiateesi
- saavat antikoagulanttihoitoa
- tunnetut paikallispuudutteet ja opioidiallergia
- ihotulehdus neulanpistokohdassa
- raskaus tai imetys
- potilaita, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen lohko (ryhmä C)
Ryhmässä C esitetään klassista tekniikkaa.
US-anturi sijoitetaan pystysuoraan L3-nikamien tasolle.
Sen jälkeen, kun anatomisena ohjauspisteenä on havainnollistettu piikkiprosessin hyperkaikuinen varjo ja selkärangan väliset lihakset, koetinta siirretään eteenpäin lateraaliseen longissimus- ja multifidus-lihasten visualisoimiseksi.
Näiden lihasten väliin lohkoneula työnnetään tasotekniikan sisällä lateraalisesta mediaaliseen suuntaan interfassiaalisessa tasossa.
Kun neulan kärki on asetettu rajapintatasoon ja huolellisen aspiraation jälkeen, jotta neulan suonensisäinen asettaminen ei ole mahdollista, ruiskutetaan 2 ml suolaliuosta oikean pistoskohdan varmistamiseksi, ja sitten 0,25 % bupivakaiinia 20 ml ruiskutetaan kumpikin puoli (yhteensä 40 ml)
|
Klassinen salpa (ryhmä C) ja modifioitu salpa (ryhmä M) suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen potilaiden ollessa makuuasennossa ultraäänilaitteella
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muokattu lohko (ryhmä M)
Ryhmässä M suoritetaan modifioitu tekniikka.
US-anturi sijoitetaan pystysuoraan L3-nikamien tasolle.
Sen jälkeen, kun silmän kärjessä esiintyvä hyperkaikuinen varjo ja selkärangan väliset lihakset on visualisoitu anatomisena ohjauspisteenä, koetinta siirretään eteenpäin lateraaliseen longissimus- ja iliocostal-lihasten visualisoimiseksi.
Näiden lihasten väliin lohkoneula työnnetään tasotekniikan sisällä mediaalista lateraaliseen suuntaan rajapintatasossa.
Kun neulan kärki on asetettu rajapintatasoon ja huolellisen aspiraation jälkeen, jotta neulan suonensisäinen asettaminen ei ole mahdollista, ruiskutetaan 2 ml suolaliuosta oikean pistoskohdan varmistamiseksi, ja sitten 0,25 % bupivakaiinia 20 ml ruiskutetaan kumpikin puoli (yhteensä 40 ml)
|
Klassinen salpa (ryhmä C) ja modifioitu salpa (ryhmä M) suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen potilaiden ollessa makuuasennossa ultraäänilaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata perioperatiivista ja postoperatiivista opioidien käyttöä
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaaliset analogiset tulokset (VAS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol University (Rekisterin tunniste: 10840098-604.01.01-E.10470)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Klassinen lohko (Group C) ja modifioitu lohko (Group M) ryhmät
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisLaparoskooppinen kolekystektomiaEgypti