Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van echogeleide klassieke en laterale benadering Thoracolumbaal interfasciaal vlakblok

3 februari 2020 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergelijking van echogeleide klassieke en laterale benadering Thoracolumbale interfasciale vlakblokkade voor pijnbehandeling na lumbale laminectomie-operatie

US-geleide perifere zenuwblokkades worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van ultrageluid in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades die onder Amerikaanse begeleiding worden uitgevoerd. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en longissimus-spieren, bijna ter hoogte van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder begeleiding van echografie (VS). Daarom Ahiskalioglu et al. definieerde gemodificeerde laterale techniek van TLIP-blok als een nieuwe benadering. Het doel van deze studie is om VS-geleide klassieke en gemodificeerde (laterale) technieken van TLIP-blok te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale laminectomie-chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie van de wervelkolom in de thoracolumbale regio is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn 1. Pijnbestrijding is vooral belangrijk voor deze patiënten, aangezien chronische pijn vaak optreedt na een operatie. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een lumbale hernia (LDH) operatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd 1,2.

Regionale anesthesietechnieken kunnen de voorkeur hebben voor postoperatieve analgesiebehandeling. Thoracolumbaal interfasciaal vlak (TLIP) blok is een nieuwe echogeleide regionale analgesietechniek.

Verschillende technieken, zoals intraveneus-intramusculaire injecties en patiëntgestuurde analgesie-apparaten, worden gewoonlijk uitgevoerd voor postoperatieve pijnbeheersing. Deze methoden kunnen echter niet effectief zijn bij de pijnbehandeling omdat ze over het algemeen worden uitgevoerd nadat pijn is opgetreden. Het is mogelijk dat het analgetische middel geen behandelingsconcentratie in het bloed bereikt als gevolg van het met tussenpozen toedienen van doses. 2. Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetische middelen. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).

Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling. US-geleide perifere zenuwblokkades worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van ultrageluid in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding en gedefinieerd door Hand et al. in 2015 2. In een retrospectieve studie is gemeld dat deze techniek effectieve analgesie kan geven na lumbale laminoplastiechirurgie door Ueshima et al. 4. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en longissimus-spieren, bijna op het niveau van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder begeleiding van echografie (VS). Daarom Ahiskalioglu et al. definieerde gemodificeerde laterale techniek van TLIP-blok als een nieuwe benadering 5. Ahiskalioglu et al. hebben gemeld dat deze aanpak een aantal voordelen heeft. Ten eerste is sonografische visualisatie gemakkelijker dan de klassieke techniek. Ten tweede vermindert het inbrengen van de naald van mediale naar laterale richting het risico op mogelijke neuraxiale injectie 5.

Het doel van deze studie is om VS-geleide klassieke en gemodificeerde (laterale) technieken van TLIP-blok te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale laminectomie-chirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties als gevolg van blokkades.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • gepland voor lumbale laminectomie

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsdiathese
  • antistollingsbehandeling krijgen
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiek blok (Groep C)
In groep C wordt klassieke techniek uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst. Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en multifidus-spieren te visualiseren. Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een lateraal-naar-mediale richting in het interfasciale vlak. Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaïne 20 ml geïnjecteerd in elke kant (totaal 40 ml)
Klassiek blok (Groep C) en aangepast blok (Groep M) zullen worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie, met patiënten in buikligging met behulp van een ultrasoon apparaat
ACTIVE_COMPARATOR: Aangepast blok (Groep M)
In groep M wordt aangepaste techniek uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst. Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren. Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak. Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaïne 20 ml geïnjecteerd in elke kant (totaal 40 ml)
Klassiek blok (Groep C) en aangepast blok (Groep M) zullen worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie, met patiënten in buikligging met behulp van een ultrasoon apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol University (Register-ID: 10840098-604.01.01-E.10470)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren