- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854240
Vergelijking van echogeleide klassieke en laterale benadering Thoracolumbaal interfasciaal vlakblok
Vergelijking van echogeleide klassieke en laterale benadering Thoracolumbale interfasciale vlakblokkade voor pijnbehandeling na lumbale laminectomie-operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie van de wervelkolom in de thoracolumbale regio is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn 1. Pijnbestrijding is vooral belangrijk voor deze patiënten, aangezien chronische pijn vaak optreedt na een operatie. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een lumbale hernia (LDH) operatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd 1,2.
Regionale anesthesietechnieken kunnen de voorkeur hebben voor postoperatieve analgesiebehandeling. Thoracolumbaal interfasciaal vlak (TLIP) blok is een nieuwe echogeleide regionale analgesietechniek.
Verschillende technieken, zoals intraveneus-intramusculaire injecties en patiëntgestuurde analgesie-apparaten, worden gewoonlijk uitgevoerd voor postoperatieve pijnbeheersing. Deze methoden kunnen echter niet effectief zijn bij de pijnbehandeling omdat ze over het algemeen worden uitgevoerd nadat pijn is opgetreden. Het is mogelijk dat het analgetische middel geen behandelingsconcentratie in het bloed bereikt als gevolg van het met tussenpozen toedienen van doses. 2. Opioïden zijn een van de meest geprefereerde geneesmiddelen onder de analgetische middelen. Parenterale opioïden worden over het algemeen uitgevoerd voor patiënten na een operatie. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (opioïdgerelateerde bijwerkingen).
Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling. US-geleide perifere zenuwblokkades worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van ultrageluid in de anesthesiepraktijk. TLIP-blok is een van deze zenuwblokkades uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding en gedefinieerd door Hand et al. in 2015 2. In een retrospectieve studie is gemeld dat deze techniek effectieve analgesie kan geven na lumbale laminoplastiechirurgie door Ueshima et al. 4. Bij deze techniek wordt een plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd tussen de multifidus- en longissimus-spieren, bijna op het niveau van de 3e lumbale wervel en richt zich op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen. De visualisatie van deze techniek kan echter moeilijk zijn onder begeleiding van echografie (VS). Daarom Ahiskalioglu et al. definieerde gemodificeerde laterale techniek van TLIP-blok als een nieuwe benadering 5. Ahiskalioglu et al. hebben gemeld dat deze aanpak een aantal voordelen heeft. Ten eerste is sonografische visualisatie gemakkelijker dan de klassieke techniek. Ten tweede vermindert het inbrengen van de naald van mediale naar laterale richting het risico op mogelijke neuraxiale injectie 5.
Het doel van deze studie is om VS-geleide klassieke en gemodificeerde (laterale) technieken van TLIP-blok te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale laminectomie-chirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken) en complicaties als gevolg van blokkades.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- gepland voor lumbale laminectomie
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsdiathese
- antistollingsbehandeling krijgen
- bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie
- infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassiek blok (Groep C)
In groep C wordt klassieke techniek uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst.
Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en multifidus-spieren te visualiseren.
Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een lateraal-naar-mediale richting in het interfasciale vlak.
Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaïne 20 ml geïnjecteerd in elke kant (totaal 40 ml)
|
Klassiek blok (Groep C) en aangepast blok (Groep M) zullen worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie, met patiënten in buikligging met behulp van een ultrasoon apparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aangepast blok (Groep M)
In groep M wordt aangepaste techniek uitgevoerd.
De Amerikaanse sonde wordt verticaal op het niveau van de L3-wervels geplaatst.
Na het visualiseren van de hyperechoïsche schaduw van de processus spinosus en de interspinale spieren als een anatomisch richtpunt, wordt de sonde naar voren verplaatst naar de laterale zijde om de longissimus- en iliocostale spieren te visualiseren.
Tussen deze spieren wordt een bloknaald ingebracht in een vliegtuigtechniek in een mediaal-naar-laterale richting in het interfasciale vlak.
Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen, en vervolgens wordt een dosis van 0,25% bupivacaïne 20 ml geïnjecteerd in elke kant (totaal 40 ml)
|
Klassiek blok (Groep C) en aangepast blok (Groep M) zullen worden uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie, met patiënten in buikligging met behulp van een ultrasoon apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol University (Register-ID: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .