- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854240
Comparação da Abordagem Clássica e Lateral Guiada por Ultrassom Bloqueio do Plano Interfascial Toracolombar
Comparação da abordagem clássica e lateral guiada por ultrassom Bloqueio do plano interfascial toracolombar para controle da dor após cirurgia de laminectomia lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da coluna na região toracolombar é uma das cirurgias mais comuns realizadas para o tratamento de dores nas pernas e costas 1. O controle da dor é especialmente importante para esses pacientes, pois a dor crônica geralmente ocorre após a cirurgia. Dor intensa pode ocorrer no período pós-operatório em pacientes após operação de hérnia de disco lombar (HDL). O tratamento efetivo da dor no pós-operatório proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação, podendo assim reduzir as complicações decorrentes da internação, como infecção e tromboembolismo 1,2.
As técnicas de anestesia regional podem ser preferidas para o manejo da analgesia pós-operatória. O bloqueio do plano interfascial toracolombar (TLIP) é uma nova técnica de analgesia regional guiada por ultrassom.
Várias técnicas, como injeções intramusculares e intravenosas e dispositivos de analgesia controlados pelo paciente, são geralmente realizadas para o controle da dor pós-operatória. No entanto, esses métodos podem ser ineficazes no tratamento da dor, pois geralmente são realizados após a ocorrência da dor. O agente analgésico pode não atingir uma concentração de tratamento no sangue devido à administração de doses de forma intermitente 2. Os opioides são uma das drogas mais preferidas entre os agentes analgésicos. Os opióides parenterais são geralmente administrados para pacientes após a cirurgia. No entanto, os opioides apresentam eventos adversos indesejáveis, como náuseas, vômitos, coceira, sedação e depressão respiratória (eventos adversos relacionados aos opioides) 3.
Vários métodos podem ser realizados para reduzir o uso de opioides sistêmicos e para o tratamento eficaz da dor. Os bloqueios nervosos periféricos guiados por US têm sido cada vez mais utilizados devido às vantagens do ultrassom na prática anestésica. O bloqueio TLIP é um desses bloqueios nervosos realizados sob orientação de US e definido por Hand et al. em 2015 2. Em um estudo retrospectivo, foi relatado que esta técnica pode fornecer analgesia eficaz após a cirurgia de laminoplastia lombar por Ueshima et al 4. Nesta técnica, a solução anestésica local é injetada entre os músculos multífidos e longuíssimo quase no nível a terceira vértebra lombar e tem como alvo os ramos dorsais dos nervos toracolombares. No entanto, a visualização dessa técnica pode ser difícil sob orientação de ultrassom (US). Portanto, Ahiskalioglu et al. definiram a técnica lateral modificada do bloqueio TLIP como uma nova abordagem 5. Ahiskalioglu et al. relataram que esta abordagem tem algumas vantagens. Em primeiro lugar, a visualização ultrassonográfica é mais fácil do que a técnica clássica. Em segundo lugar, a inserção da agulha de medial para lateral reduz o risco de possível injeção neuraxial 5.
O objetivo deste estudo é comparar as técnicas clássicas e modificadas (laterais) guiadas por US de bloqueio TLIP para o manejo da analgesia pós-operatória após cirurgia de laminectomia lombar. O objetivo primário é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (EVA), os efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náuseas, vômitos) e as complicações decorrentes dos bloqueios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- agendada para cirurgia de laminectomia lombar
Critério de exclusão:
- diátese hemorrágica
- recebendo tratamento anticoagulante
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides
- infecção da pele no local da punção da agulha
- gravidez ou lactação
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco clássico (Grupo C)
No grupo C será realizada a técnica clássica.
A sonda US será colocada verticalmente no nível da vértebra L3.
Depois de visualizar a sombra hiperecóica do processo espinhoso e dos músculos interespinhosos como um ponto guia anatômico, a sonda será movida para a frente para o lado para visualizar os músculos longuíssimo e multífido.
Entre esses músculos, a agulha de bloqueio será inserida dentro da técnica de plano na direção lateral para medial no plano interfascial.
Uma vez que a ponta da agulha será colocada dentro do plano interfacial e após aspiração cuidadosa para descartar a colocação da agulha intravascular, 2 mL de solução salina serão injetados para confirmar o local de injeção adequado e, em seguida, uma dose de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetada em cada lado (total 40 mL)
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O bloqueio clássico (Grupo C) e o bloqueio modificado (Grupo M) serão realizados após a indução da anestesia geral, com os pacientes em decúbito ventral por meio de aparelho de ultrassom
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco modificado (Grupo M)
No grupo M será realizada a técnica modificada.
A sonda US será colocada verticalmente no nível da vértebra L3.
Depois de visualizar a sombra hiperecóica do processo espinhoso e dos músculos interespinhosos como um ponto de guia anatômico, a sonda será movida para a frente para o lado para visualizar os músculos longuíssimo e iliocostal.
Entre esses músculos, a agulha de bloqueio será inserida dentro da técnica de plano na direção medial-lateral no plano interfascial.
Uma vez que a ponta da agulha será colocada dentro do plano interfacial e após aspiração cuidadosa para descartar a colocação da agulha intravascular, 2 mL de solução salina serão injetados para confirmar o local de injeção adequado e, em seguida, uma dose de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetada em cada lado (total 40 mL)
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O bloqueio clássico (Grupo C) e o bloqueio modificado (Grupo M) serão realizados após a indução da anestesia geral, com os pacientes em decúbito ventral por meio de aparelho de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides
Prazo: até 3 meses
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores analógicos visuais (VAS)
Prazo: até 3 meses
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol University (Identificador de registro: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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