- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854240
Sammenligning af ultralydsstyret klassisk og lateral tilgang Thoracolumbar interfascial planblok
Sammenligning af ultralydsstyret klassisk og lateral tilgang Thoracolumbar interfascial planblok til smertebehandling efter lumbal laminektomikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjleoperation i thoracolumbar region er en af de mest almindelige operationer udført til behandling af ben- og rygsmerter 1. Smertebehandling er især vigtig for disse patienter, da kroniske smerter ofte opstår efter operationen. Alvorlige smerter kan forekomme i postoperativ periode hos patienter efter operation af lumbal diskusprolaps (LDH). Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelsestid, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres 1,2.
Regionale anæstesiteknikker kan foretrækkes til postoperativ analgesibehandling. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok er en ny ultralydsstyret regional analgesiteknik.
Adskillige teknikker såsom intravenøs-intramuskulære injektioner og patientkontrollerede analgesi-apparater udføres normalt til postoperativ smertebehandling. Disse metoder kan dog være ineffektive i smertebehandlingen, fordi de generelt udføres efter smerte er opstået. Det analgetiske middel når muligvis ikke en behandlingskoncentration i blodet på grund af intermitterende indgivelse af doser. 2. Opioider er et af de mest foretrukne lægemidler blandt de smertestillende midler. Parenterale opioider udføres generelt til patienter efter operation. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioid-relaterede bivirkninger) 3.
Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af systemiske opioider og til effektiv smertebehandling. USA-styrede perifere nerveblokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. TLIP-blok er en af disse nerveblokke udført under amerikansk vejledning og defineret af Hand et al. i 2015 2. I en retrospektiv undersøgelse er det blevet rapporteret, at denne teknik kan give effektiv analgesi efter lumbal laminoplastikoperation af Ueshima et al. 4. I denne teknik injiceres lokalbedøvende opløsning mellem multifidus- og longissimus-musklerne næsten på niveau med den 3. lændehvirvel og retter sig mod thoracolumbarnervernes dorsale rami. Visualiseringen af denne teknik kan dog være vanskelig under ultralydsvejledning (US). Derfor har Ahiskalioglu et al. defineret modificeret lateral teknik af TLIP-blok som en ny tilgang 5. Ahiskalioglu et al. har rapporteret, at denne tilgang har nogle fordele. For det første er sonografisk visualisering lettere end den klassiske teknik. For det andet reducerer indføring af nålen fra medial til lateral retning risikoen for mulig neuraksial injektion 5.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne amerikansk-guidede klassiske og modificerede (laterale) teknikker af TLIP-blok til postoperativ analgesibehandling efter lumbal laminektomikirurgi. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer på grund af blokeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- planlagt til lumbal laminektomioperation
Ekskluderingskriterier:
- blødende diatese
- får antikoagulerende behandling
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- infektion i huden på stedet for nålestikningen
- graviditet eller amning
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk blok (gruppe C)
I gruppe C udføres klassisk teknik.
US-sonden placeres lodret ved L3-hvirvlerne.
Efter at have visualiseret den hyperekkoiske skygge af den spinøse proces og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden blive flyttet fremad til lateralen for at visualisere longissimus og multifidus musklerne.
Mellem disse muskler vil bloknålen blive indsat i planteknik i en lateral-til-medial retning i det interfasciale plan.
Når nålespidsen er placeret i grænsefladeplanet og efter omhyggelig aspiration for at udelukke intravaskulær nåleplacering, injiceres 2 mL saltvand for at bekræfte det korrekte injektionssted, og derefter injiceres en dosis på 0,25 % bupivacain 20 mL i hver side (i alt 40 ml)
|
Klassisk blokering (Gruppe C) og modificeret blokering (Gruppe M) vil blive udført efter induktion af generel anæstesi, med patienter i liggende stilling ved brug af ultralydsapparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ændret blok (gruppe M)
I gruppe M udføres modificeret teknik.
US-sonden placeres lodret ved L3-hvirvlerne.
Efter at have visualiseret den hyperekkoiske skygge af den spinøse proces og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden blive flyttet fremad til den laterale for at visualisere longissimus og iliocostal musklerne.
Mellem disse muskler vil bloknålen blive indsat i planteknik i en medial-til-lateral retning i det interfasciale plan.
Når nålespidsen er placeret i grænsefladeplanet og efter omhyggelig aspiration for at udelukke intravaskulær nåleplacering, injiceres 2 mL saltvand for at bekræfte det korrekte injektionssted, og derefter injiceres en dosis på 0,25 % bupivacain 20 mL i hver side (i alt 40 ml)
|
Klassisk blokering (Gruppe C) og modificeret blokering (Gruppe M) vil blive udført efter induktion af generel anæstesi, med patienter i liggende stilling ved brug af ultralydsapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge scores (VAS)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol University (Registry Identifier: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .