Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukem řízeného klasického a laterálního přístupu Thorakolumbální interfasciální rovinný blok

3. února 2020 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Srovnání ultrazvukem řízeného klasického a laterálního přístupu torakolumbální interfasciální rovinný blok pro léčbu bolesti po operaci lumbální laminektomie

Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále více používají blokády periferních nervů naváděné US. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA. Při této technice je roztok lokálního anestetika injikován mezi m. multifidus a longissimus téměř na úrovni 3. bederního obratle a cílí na dorzální větve torakolumbálních nervů. Vizualizace této techniky však může být pod ultrazvukovým (US) vedením obtížná. Proto Ahiskalioglu a kol. definoval modifikovanou laterální techniku ​​TLIP bloku jako nový přístup. Cílem této studie je porovnat klasické a modifikované (laterální) techniky TLIP blokády vedené v USA pro léčbu pooperační analgezie po operaci lumbální laminektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Operace páteře v torakolumbální oblasti je jednou z nejčastějších operací prováděných k léčbě bolesti nohou a zad 1. Léčba bolesti je pro tyto pacienty obzvláště důležitá, protože po operaci se často objevuje chronická bolest. Silná bolest se může objevit v pooperačním období u pacientů po operaci lumbální ploténky (LDH). Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze snížit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus 1,2.

Techniky regionální anestezie mohou být preferovány pro léčbu pooperační analgezie. Blokáda torakolumbální interfasciální roviny (TLIP) je nová ultrazvukem řízená regionální analgetická technika.

Pro zvládání pooperační bolesti se obvykle používá několik technik, jako jsou intravenózní intramuskulární injekce a pacientem řízená analgetická zařízení. Tyto způsoby však mohou být při léčbě bolesti neúčinné, protože se obvykle provádějí po vzniku bolesti. Analgetická látka nemusí dosáhnout léčebné koncentrace v krvi v důsledku přerušovaného podávání dávek. 2. Opioidy jsou jedním z nejvýhodnějších léků mezi analgetickými látkami. Parenterální opioidy se obecně provádějí u pacientů po operaci. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy) 3.

Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti lze provést různé metody. Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále více používají blokády periferních nervů naváděné US. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA a definovaných Hand et al. v roce 2015 2. V retrospektivní studii bylo oznámeno, že tato technika může poskytnout účinnou analgezii po operaci bederní laminoplastiky podle Ueshimy et al. 3. bederní obratel a zaměřuje se na dorzální větve torakolumbálních nervů. Vizualizace této techniky však může být pod ultrazvukovým (US) vedením obtížná. Proto Ahiskalioglu a kol. definovali modifikovanou laterální techniku ​​TLIP bloku jako nový přístup 5. Ahiskalioglu et al. uvedli, že tento přístup má určité výhody. Za prvé, sonografická vizualizace je snazší než klasická technika. Za druhé, zavedení jehly z mediálního do laterálního směru snižuje riziko možné neuraxiální injekce 5.

Cílem této studie je porovnat klasické a modifikované (laterální) techniky TLIP blokády vedené v USA pro léčbu pooperační analgezie po operaci lumbální laminektomie. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikace způsobené blokádami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • plánováno na operaci bederní laminektomie

Kritéria vyloučení:

  • krvácivá diatéza
  • podstupující antikoagulační léčbu
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty
  • infekce kůže v místě vpichu jehly
  • těhotenství nebo kojení
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Klasický blok (skupina C)
Ve skupině C se bude provádět klasickou technikou. US sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3. Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu se sonda posune dopředu do laterální strany, aby se zobrazily longissimus a multifidus svaly. Mezi tyto svaly bude bloková jehla zavedena v rovinné technice ve směru laterálně-mediálně v interfasciální rovině. Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení správného místa vpichu a poté bude injikována dávka 0,25% bupivakainu 20 ml. každá strana (celkem 40 ml)
Klasický blok (skupina C) a modifikovaný blok (skupina M) budou provedeny po úvodu do celkové anestezie s pacienty v poloze na břiše pomocí ultrazvukového přístroje
ACTIVE_COMPARATOR: Upravený blok (skupina M)
Ve skupině M bude provedena modifikovaná technika. US sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3. Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu se sonda posune dopředu na laterální stranu, aby se zobrazily longissimus a iliocostální svaly. Mezi tyto svaly bude bloková jehla zavedena v rovinné technice ve směru od středu k laterální v interfasciální rovině. Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení správného místa vpichu a poté bude injikována dávka 0,25% bupivakainu 20 ml. každá strana (celkem 40 ml)
Klasický blok (skupina C) a modifikovaný blok (skupina M) budou provedeny po úvodu do celkové anestezie s pacienty v poloze na břiše pomocí ultrazvukového přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: až 3 měsíce
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Medipol University (Identifikátor registru: 10840098-604.01.01-E.10470)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit