- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854240
Srovnání ultrazvukem řízeného klasického a laterálního přístupu Thorakolumbální interfasciální rovinný blok
Srovnání ultrazvukem řízeného klasického a laterálního přístupu torakolumbální interfasciální rovinný blok pro léčbu bolesti po operaci lumbální laminektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace páteře v torakolumbální oblasti je jednou z nejčastějších operací prováděných k léčbě bolesti nohou a zad 1. Léčba bolesti je pro tyto pacienty obzvláště důležitá, protože po operaci se často objevuje chronická bolest. Silná bolest se může objevit v pooperačním období u pacientů po operaci lumbální ploténky (LDH). Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze snížit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus 1,2.
Techniky regionální anestezie mohou být preferovány pro léčbu pooperační analgezie. Blokáda torakolumbální interfasciální roviny (TLIP) je nová ultrazvukem řízená regionální analgetická technika.
Pro zvládání pooperační bolesti se obvykle používá několik technik, jako jsou intravenózní intramuskulární injekce a pacientem řízená analgetická zařízení. Tyto způsoby však mohou být při léčbě bolesti neúčinné, protože se obvykle provádějí po vzniku bolesti. Analgetická látka nemusí dosáhnout léčebné koncentrace v krvi v důsledku přerušovaného podávání dávek. 2. Opioidy jsou jedním z nejvýhodnějších léků mezi analgetickými látkami. Parenterální opioidy se obecně provádějí u pacientů po operaci. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy) 3.
Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti lze provést různé metody. Díky výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi se stále více používají blokády periferních nervů naváděné US. Blok TLIP je jednou z těchto nervových blokád prováděných pod vedením USA a definovaných Hand et al. v roce 2015 2. V retrospektivní studii bylo oznámeno, že tato technika může poskytnout účinnou analgezii po operaci bederní laminoplastiky podle Ueshimy et al. 3. bederní obratel a zaměřuje se na dorzální větve torakolumbálních nervů. Vizualizace této techniky však může být pod ultrazvukovým (US) vedením obtížná. Proto Ahiskalioglu a kol. definovali modifikovanou laterální techniku TLIP bloku jako nový přístup 5. Ahiskalioglu et al. uvedli, že tento přístup má určité výhody. Za prvé, sonografická vizualizace je snazší než klasická technika. Za druhé, zavedení jehly z mediálního do laterálního směru snižuje riziko možné neuraxiální injekce 5.
Cílem této studie je porovnat klasické a modifikované (laterální) techniky TLIP blokády vedené v USA pro léčbu pooperační analgezie po operaci lumbální laminektomie. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikace způsobené blokádami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- plánováno na operaci bederní laminektomie
Kritéria vyloučení:
- krvácivá diatéza
- podstupující antikoagulační léčbu
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty
- infekce kůže v místě vpichu jehly
- těhotenství nebo kojení
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasický blok (skupina C)
Ve skupině C se bude provádět klasickou technikou.
US sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3.
Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu se sonda posune dopředu do laterální strany, aby se zobrazily longissimus a multifidus svaly.
Mezi tyto svaly bude bloková jehla zavedena v rovinné technice ve směru laterálně-mediálně v interfasciální rovině.
Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení správného místa vpichu a poté bude injikována dávka 0,25% bupivakainu 20 ml. každá strana (celkem 40 ml)
|
Klasický blok (skupina C) a modifikovaný blok (skupina M) budou provedeny po úvodu do celkové anestezie s pacienty v poloze na břiše pomocí ultrazvukového přístroje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Upravený blok (skupina M)
Ve skupině M bude provedena modifikovaná technika.
US sonda bude umístěna vertikálně na úrovni obratlů L3.
Po vizualizaci hyperechogenního stínu trnového výběžku a interspinózních svalů jako anatomického vodícího bodu se sonda posune dopředu na laterální stranu, aby se zobrazily longissimus a iliocostální svaly.
Mezi tyto svaly bude bloková jehla zavedena v rovinné technice ve směru od středu k laterální v interfasciální rovině.
Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivé aspiraci, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku pro potvrzení správného místa vpichu a poté bude injikována dávka 0,25% bupivakainu 20 ml. každá strana (celkem 40 ml)
|
Klasický blok (skupina C) a modifikovaný blok (skupina M) budou provedeny po úvodu do celkové anestezie s pacienty v poloze na břiše pomocí ultrazvukového přístroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: až 3 měsíce
|
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol University (Identifikátor registru: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .