- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854240
Comparación del bloqueo del plano interfascial toracolumbar con abordaje clásico y lateral guiado por ecografía
Comparación del bloqueo del plano interfascial toracolumbar guiado por ecografía clásica y lateral para el tratamiento del dolor después de la cirugía de laminectomía lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna en la región toracolumbar es una de las cirugías más comunes realizadas para el tratamiento del dolor de piernas y espalda 1. El manejo del dolor es especialmente importante para estos pacientes, ya que el dolor crónico a menudo ocurre después de la cirugía. Puede producirse un dolor intenso en el período postoperatorio en pacientes después de una operación de hernia de disco lumbar (HDL). El tratamiento efectivo del dolor postoperatorio proporciona movilización temprana y menor estancia hospitalaria, por lo que se pueden reducir las complicaciones debidas a la hospitalización, como infecciones y tromboembolismo 1,2.
Las técnicas de anestesia regional pueden ser preferibles para el manejo de la analgesia posoperatoria. El bloqueo del plano interfascial toracolumbar (TLIP) es una nueva técnica de analgesia regional guiada por ecografía.
Varias técnicas, como las inyecciones intravenosas e intramusculares y los dispositivos de analgesia controlados por el paciente, generalmente se realizan para el manejo del dolor posoperatorio. Sin embargo, estos métodos pueden ser ineficaces en el tratamiento del dolor debido a que generalmente se realizan después de que se ha producido el dolor. El agente analgésico puede no alcanzar una concentración de tratamiento en la sangre debido a la administración intermitente de dosis. 2. Los opioides son uno de los fármacos más preferidos entre los agentes analgésicos. Los opioides parenterales generalmente se administran a los pacientes después de la cirugía. Sin embargo, los opioides tienen eventos adversos indeseables como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con los opioides) 3.
Se pueden realizar varios métodos para reducir el uso de opioides sistémicos y para un tratamiento eficaz del dolor. Los bloqueos de nervios periféricos guiados por ecografía se han utilizado cada vez más debido a las ventajas de la ecografía en la práctica anestésica. El bloqueo TLIP es uno de estos bloqueos nerviosos realizado bajo la guía de EE. UU. y definido por Hand et al. en 2015 2. En un estudio retrospectivo, se informó que esta técnica puede proporcionar una analgesia eficaz después de la cirugía de laminoplastia lumbar realizada por Ueshima et al 4. En esta técnica, la solución anestésica local se inyecta entre los músculos multífido y longísimo casi al nivel de la tercera vértebra lumbar y se dirige a las ramas dorsales de los nervios toracolumbar. Sin embargo, la visualización de esta técnica puede ser difícil bajo la guía de ultrasonido (US). Por lo tanto, Ahiskalioglu et al. definieron la técnica lateral modificada del bloqueo TLIP como un nuevo abordaje 5. Ahiskalioglu et al. han informado que este enfoque tiene algunas ventajas. En primer lugar, la visualización ecográfica es más sencilla que la técnica clásica. En segundo lugar, la inserción de la aguja de medial a lateral reduce el riesgo de una posible inyección neuroaxial 5.
El objetivo de este estudio es comparar las técnicas clásicas y modificadas (laterales) de bloqueo TLIP guiadas por ecografía para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de laminectomía lumbar. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones por bloqueos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- programado para cirugía de laminectomía lumbar
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- recibiendo tratamiento anticoagulante
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja
- embarazo o lactancia
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque clásico (Grupo C)
En el grupo C se realizará la técnica clásica.
La sonda ecográfica se colocará verticalmente al nivel de las vértebras L3.
Después de visualizar la sombra hiperecoica de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos como un punto de guía anatómico, la sonda se moverá hacia el lateral para visualizar los músculos longísimo y multífido.
Entre estos músculos, se insertará una aguja de bloqueo dentro de la técnica en un plano en dirección lateral a medial en el plano interfascial.
Una vez que se colocará la punta de la aguja dentro del plano interfacial y después de una cuidadosa aspiración para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectarán 2 mL de solución salina para confirmar el lugar adecuado de la inyección, y luego se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25% 20 mL en cada lado (total 40 mL)
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El bloqueo clásico (Grupo C) y el bloqueo modificado (Grupo M) se realizarán después de la inducción de la anestesia general, con los pacientes en decúbito prono mediante el uso de un dispositivo de ultrasonido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque modificado (Grupo M)
En el grupo M se realizará técnica modificada.
La sonda ecográfica se colocará verticalmente al nivel de las vértebras L3.
Después de visualizar la sombra hiperecoica de la apófisis espinosa y los músculos interespinosos como un punto de guía anatómico, la sonda se moverá hacia el lateral para visualizar los músculos longísimo e iliocostal.
Entre estos músculos, se insertará una aguja de bloqueo dentro de la técnica en un plano en una dirección de medial a lateral en el plano interfascial.
Una vez que se colocará la punta de la aguja dentro del plano interfacial y después de una cuidadosa aspiración para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectarán 2 mL de solución salina para confirmar el lugar adecuado de la inyección, y luego se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25% 20 mL en cada lado (total 40 mL)
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El bloqueo clásico (Grupo C) y el bloqueo modificado (Grupo M) se realizarán después de la inducción de la anestesia general, con los pacientes en decúbito prono mediante el uso de un dispositivo de ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y posoperatorios
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Medipol University (Identificador de registro: 10840098-604.01.01-E.10470)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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