- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854240
Sammenligning av ultralydveiledet klassisk og lateral tilnærming Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Sammenligning av ultralydveiledet klassisk og lateral tilnærming Thoracolumbar interfascial planblokk for smertebehandling etter lumbal laminektomikirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggkirurgi i thoracolumbar region er en av de vanligste operasjonene som utføres for behandling av legg- og ryggsmerter 1. Smertebehandling er spesielt viktig for disse pasientene siden kroniske smerter ofte oppstår etter operasjonen. Alvorlige smerter kan oppstå i postoperativ periode hos pasienter etter lumbal plate herniation (LDH) operasjon. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboemboli reduseres 1,2.
Regionale anestesiteknikker kan være foretrukket for postoperativ analgesibehandling. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blokk er en ny ultralydveiledet regional analgesiteknikk.
Flere teknikker som intravenøs-intramuskulære injeksjoner og pasientkontrollerte analgesi-apparater utføres vanligvis for postoperativ smertebehandling. Imidlertid kan disse metodene være ineffektive i smertebehandlingen fordi de vanligvis utføres etter at smerte har oppstått. Det kan hende at det smertestillende midlet ikke når en behandlingskonsentrasjon i blodet på grunn av periodisk administrering av doser 2. Opioider er et av de mest foretrukne legemidlene blant smertestillende midler. Parenterale opioider utføres vanligvis for pasienter etter operasjon. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger) 3.
Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling. USA-styrte perifere nerveblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. TLIP-blokkering er en av disse nerveblokkene utført under amerikansk veiledning og definert av Hand et al. i 2015 2. I en retrospektiv studie er det rapportert at denne teknikken kan gi effektiv analgesi etter lumbal laminoplastikkkirurgi av Ueshima et al 4. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelsesløsning mellom multifidus- og longissimus-musklene nesten på nivå med den 3. lumbale vertebra og retter seg mot dorsal rami av thoracolumbar nerver. Visualiseringen av denne teknikken kan imidlertid være vanskelig under ultralydveiledning (US). Derfor har Ahiskalioglu et al. definerte modifisert lateral teknikk av TLIP-blokk som en ny tilnærming 5. Ahiskalioglu et al. har rapportert at denne tilnærmingen har noen fordeler. For det første er sonografisk visualisering lettere enn den klassiske teknikken. For det andre reduserer innføring av nålen fra medial til lateral retning risikoen for mulig neuraksiell injeksjon 5.
Målet med denne studien er å sammenligne USA-veiledet klassiske og modifiserte (laterale) teknikker for TLIP-blokkering for postoperativ analgesibehandling etter lumbal laminektomikirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) og komplikasjoner på grunn av blokkeringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- planlagt for lumbal laminektomi kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- blødende diatese
- mottar antikoagulerende behandling
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- infeksjon i huden på stedet for nålestikket
- graviditet eller amming
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk blokk (gruppe C)
I gruppe C vil det bli utført klassisk teknikk.
US-sonde vil bli plassert vertikalt på L3-ryggvirvlene.
Etter å ha visualisert den hyperekkoiske skyggen av ryggradsprosessen og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden flyttes fremover til lateralen for å visualisere longissimus- og multifidus-musklene.
Mellom disse musklene vil en blokknål settes inn i planteknikk i en lateral-til-medial retning i det interfasciale planet.
Når nålespissen er plassert innenfor grenseflateplanet og etter forsiktig aspirasjon for å utelukke intravaskulær nåleplassering, injiseres 2 mL saltvann for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 20 mL i hver side (totalt 40 ml)
|
Klassisk blokkering (gruppe C) og modifisert blokkering (gruppe M) vil bli utført etter induksjon av generell anestesi, med pasienter i liggende stilling ved bruk av ultralydapparat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifisert blokk (gruppe M)
I gruppe M vil modifisert teknikk bli utført.
US-sonde vil bli plassert vertikalt på L3-ryggvirvlene.
Etter å ha visualisert den hyperekkoiske skyggen av ryggradsprosessen og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, vil sonden flyttes fremover til lateralen for å visualisere longissimus- og iliokostalmusklene.
Mellom disse musklene vil en blokknål settes inn i planteknikk i en medial-til-lateral retning i det interfasciale planet.
Når nålespissen er plassert innenfor grenseflateplanet og etter forsiktig aspirasjon for å utelukke intravaskulær nåleplassering, injiseres 2 mL saltvann for å bekrefte riktig injeksjonssted, og deretter injiseres en dose på 0,25 % bupivakain 20 mL i hver side (totalt 40 ml)
|
Klassisk blokkering (gruppe C) og modifisert blokkering (gruppe M) vil bli utført etter induksjon av generell anestesi, med pasienter i liggende stilling ved bruk av ultralydapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidforbruk
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte).
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol University (Registeridentifikator: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Uskudar UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
Kliniske studier på Klassisk blokk (gruppe C) og modifisert blokk (gruppe M) grupper
-
Ain Shams UniversityFullført
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
TC Erciyes UniversityUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
Ataturk UniversityFullført
-
Cukurova UniversityFullførtAnestesi, tannlegeTyrkia
-
Mayo General Hospital, IrelandUkjentLaparoskopisk TAP-blokk i TEP lyskebrokk reparasjon.Irland
-
Ataturk UniversityFullført