- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854240
Porównanie blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego pod kontrolą USG z dostępu klasycznego i bocznego
Porównanie klasycznego i bocznego dostępu pod kontrolą USG w płaszczyźnie międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego w leczeniu bólu po zabiegu laminektomii lędźwiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowym jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w leczeniu bólu nóg i pleców 1. Leczenie bólu jest szczególnie ważne u tych pacjentów, ponieważ po operacji często występuje przewlekły ból. Silny ból może wystąpić w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacji dyskopatii lędźwiowej (LDH). Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można zmniejszyć liczbę powikłań związanych z hospitalizacją, takich jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa 1,2.
W pooperacyjnym leczeniu przeciwbólowym preferowane mogą być techniki znieczulenia regionalnego. Blokada płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLIP) to nowa technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii.
W leczeniu bólu pooperacyjnego zwykle wykonuje się kilka technik, takich jak zastrzyki dożylne i domięśniowe oraz urządzenia do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta. Metody te mogą jednak okazać się nieskuteczne w leczeniu bólu, ponieważ zazwyczaj wykonuje się je po wystąpieniu bólu. Środek przeciwbólowy może nie osiągnąć stężenia leczniczego we krwi z powodu podawania dawek w sposób przerywany. 2. Opioidy są jednymi z najbardziej preferowanych leków wśród środków przeciwbólowych. Opioidy podawane pozajelitowo są na ogół wykonywane u pacjentów po operacji. Jednak opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami) 3.
W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu można zastosować różne metody. Blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG są coraz częściej stosowane ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej. Blokada TLIP jest jedną z tych blokad nerwowych wykonywanych pod kierunkiem US i zdefiniowana przez Hand i in. w 2015 r. 2. W badaniu retrospektywnym Ueshima i wsp. donieśli, że ta technika może zapewnić skuteczną analgezję po operacji laminoplastyki lędźwiowej 4. W tej technice roztwór środka znieczulającego miejscowo jest wstrzykiwany między mięsień wielodzielny i najdłuższy prawie na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego i celuje w gałęzie grzbietowe nerwów piersiowo-lędźwiowych. Jednak wizualizacja tej techniki może być trudna pod kontrolą USG. Dlatego Ahiskalioglu i in. zdefiniowali zmodyfikowaną technikę boczną bloku TLIP jako nowe podejście 5. Ahiskalioglu i in. stwierdzili, że takie podejście ma pewne zalety. Po pierwsze, wizualizacja ultrasonograficzna jest łatwiejsza niż technika klasyczna. Po drugie, wprowadzanie igły od strony przyśrodkowej do bocznej zmniejsza ryzyko ewentualnego wkłucia neuroosiowego 5.
Celem pracy jest porównanie klasycznej i zmodyfikowanej (bocznej) techniki blokady TLIP pod kontrolą USG w postępowaniu przeciwbólowym po operacji laminektomii lędźwiowej. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań związanych z blokadami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- zakwalifikowany do zabiegu laminektomii lędźwiowej
Kryteria wyłączenia:
- skaza krwotoczna
- otrzymując leczenie przeciwzakrzepowe
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
- ciąża lub laktacja
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok klasyczny (Grupa C)
W grupie C zostanie wykonana technika klasyczna.
Sonda USG zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3.
Po uwidocznieniu hiperechogenicznego cienia wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych jako anatomicznego punktu orientacyjnego sonda zostanie przesunięta do przodu w stronę boczną, aby uwidocznić mięśnie najdłuższe i wielodzielne.
Pomiędzy tymi mięśniami zostanie wprowadzona igła blokująca w technice płaskiej w kierunku od bocznego do przyśrodkowego w płaszczyźnie międzypowięziowej.
Po umieszczeniu końcówki igły w płaszczyźnie międzyfazowej i po starannej aspiracji w celu wykluczenia wprowadzenia igły donaczyniowej, wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzykuje się 20 ml dawki 0,25% bupiwakainy z każdej strony (łącznie 40 ml)
|
Blok klasyczny (Grupa C) i blok zmodyfikowany (Grupa M) będzie wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego, z pacjentem w pozycji na brzuchu za pomocą ultradźwięków
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowany blok (grupa M)
W grupie M zostanie wykonana technika zmodyfikowana.
Sonda USG zostanie umieszczona pionowo na poziomie kręgów L3.
Po uwidocznieniu hiperechogenicznego cienia wyrostka kolczystego i mięśni międzykolcowych jako anatomicznego punktu orientacyjnego sonda zostanie przesunięta do przodu w stronę boczną, aby uwidocznić mięśnie najdłuższe i biodrowo-żebrowe.
Pomiędzy tymi mięśniami zostanie wprowadzona igła blokująca w technice płaskiej w kierunku przyśrodkowo-bocznym w płaszczyźnie międzypowięziowej.
Po umieszczeniu końcówki igły w płaszczyźnie międzyfazowej i po starannej aspiracji w celu wykluczenia wprowadzenia igły donaczyniowej, wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia właściwego miejsca wstrzyknięcia, a następnie wstrzykuje się 20 ml dawki 0,25% bupiwakainy z każdej strony (łącznie 40 ml)
|
Blok klasyczny (Grupa C) i blok zmodyfikowany (Grupa M) będzie wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego, z pacjentem w pozycji na brzuchu za pomocą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahiskalioglu A, Alici HA, Selvitopi K, Yayik AM. Ultrasonography-guided modified thoracolumbar interfascial plane block: a new approach. Can J Anaesth. 2017 Jul;64(7):775-776. doi: 10.1007/s12630-017-0851-y. Epub 2017 Feb 27. No abstract available.
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Ueshima H, Ozawa T, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Lumbar Laminoplasty: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2017 Oct;11(5):722-725. doi: 10.4184/asj.2017.11.5.722. Epub 2017 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol University (Identyfikator rejestru: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .