여성 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 경구용 네이블빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 기대 수명이 ≥ 3개월이고 사전 동의서에 서명한 시점에 나이가 ≥ 18세인 여성 환자.
• 무작위 배정 전 21일 이내에 평가한 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1(부록 ).
• 미국임상종양학회 - 미국병리학회(ASCO/CAP) 가이드라인(부록 )에 따라 정의된 HER2 음성 전이 유방암이 있는 피험자.
• Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST 1.1) 가이드라인(부록 )에 의해 정의된 측정 가능한 전이성 질환이 있는 피험자.

• 피험자는 이전에 안트라사이클린(예: 독소루비신, 에피루비신) 및/또는 다음을 포함하는 탁산(예: 파클리탁셀, 도세탁셀):

  • 피험자는 유방암이 재발하기 전에 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 보조제 또는 신보조제 환경에서 사전 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 화학 요법을 받는 동안 또는 완료한 후 치료 실패를 경험했습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 안트라사이클린계 및/또는 탁산계 화학요법을 1차 치료로 선택하기에 적합하지 않은 피험자.
• 선행 방사선 요법은 급성 방사선 부작용으로부터 완전한 회복과 함께 무작위 배정 전에 완료되어야 합니다. 방사선 요법이 허용되지 않은 후 4주 미만의 간격.동시 제한적인 현장 방사선 요법(RT)이 허용됩니다. 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 RECIST 1.1 지침에 따라 방사선 포털 외부에 완전히 있어야 합니다.
• 무작위화 전 대수술로부터 최소 30일, 완전 회복;

• 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm2;
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm2;
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 10g/dL.

• 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배;
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배(간 전이가 ULN의 5.0배 이하로 존재하는 경우);
  • 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN.

• 다음으로 입증되는 적절한 신장 기능:

  -크레아티닌 청소율 > 40mL/분(Cockcroft-Gault에 따름).

• 가임 여성은 무작위 배정 후 7일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청)가 음성이어야 하고 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 근치적으로 절제된 비흑색종성 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 알려진 활성 질환이 없고 근치적 치료가 시행되지 않고 근치적으로 치료되는 기타 원발성 고형 종양을 제외한 유방암 이외의 현재 활동성 암의 병력 또는 현재 지난 3년.
• 유일한 징후가 흉수, 복수, 뼈 병변 또는 기타 측정 불가능한 질병인 의학적 상태를 가진 환자.
• 조사자의 판단에 본능적 위기가 있는 피험자. 내장 위기는 징후 및 증상, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가되는 중증 기관 기능 장애로 정의됩니다. 내장 위기는 내장 전이 질환의 단순한 존재가 아니라, 특히 진행 시 화학 요법 옵션이 아마도 가능하지 않을 것이기 때문에 보다 신속하게 효과적인 치료에 대한 임상 적응증으로 이어지는 중요한 내장 손상을 의미합니다.
• 경구 NVB의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 기능 또는 위 또는 근위 소장의 주요 절제에 중대한 영향을 미치는 흡수 장애 증후군 또는 질병.
• 연하곤란이 있거나 정제를 삼킬 수 없는 피험자.
• 중추신경계(CNS) 침범 또는 연수막 전이를 암시하는 증상이 있는 피험자, CNS 침범 또는 연수막 전이의 의심스러운 죄 또는 증상이 있는 피험자는 CT 또는 MRI 스캔으로 제외해야 합니다.

• 스크리닝 중 조사관에 의한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 임상적으로 유의한 심장질환;
  • 불안정한 당뇨병;
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증;
  • 임상적으로 중요한 활동성 감염(현재 또는 지난 2주 동안).
• 이전 장기 동종이식.
• NCI 버전 4.0 기준에 따라 현재 말초 신경병증 ≥등급 2.
• 진행된 환경에서 한 가지 이상의 이전 화학 요법 라인.
• MBC에 대한 동시 호르몬 요법.
• 지속적인 항응고 요법.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 조사자의 판단에 따라 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 예방 조치를 사용하지 않으려는 가임 피험자.
• 정신 장애 또는 치료에 순응하지 않는 기타 질병이 있는 환자.
• 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 이전 화학 요법의 마지막 용량과 무작위 배정 사이의 간격이 3주 미만입니다.
• 이전에는 구강 NVB로 치료했습니다.
• 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료. 다른 연구용 제품 또는 장치를 수령한 후 30일 미만.